Сбърканата ваксина на AstraZeneca
Скорошната регистрация на една от най-обещаващите ваксини за отбрана от ковид - тази на фармацевтичната компания AstraZeneca, създадена взаимно с учени от Оксфордския университет, се оказа под въпрос - тя най-вероятно ще има потребност и от спомагателни клинични проучвания. Това може съществено да забави идната всеобща имунизация във Англия и в Европейски Съюз.
Различни дози - разнообразни резултати
С така наречен " оксфордска ваксина " AZD1222 стана това, което към този момент нееднократно се е случвало в историята на международната просвета: значимото изобретение е направено с помощта на случайност и даже - на неточност. Когато става дума обаче за медицински препарати, всяка лабораторна неточност неизбежно притегля вниманието. Особено в изискванията на пандемия, когато човечеството от една страна чака опцията оптимално скоро да се отбрани от вируса, от друга - деликатно следи ускореното основаване на ваксини от разнообразни производители и конкуренцията посред им.
Накратко историята наподобява по този начин: в понеделник, на 23 ноември, AstraZeneca и Оксфордският университет обнародват резултатите от клинични проучвания, според които успеваемостта на тяхната ваксина е 70 %, а в някои случаи - и 90. " Имаме ваксина за целия свят ", съобщи ръководителят на оксфордската изследователска група Андрю Полард.
Специфичното в тази разработка е, че ще е евтина (вероятно пет $ за две дози) и ще може да се съхранява и транспортира в елементарни хладилници. Именно по това тя доста се разграничава от имунизацията на фирмите BioNTech и Pfizer, за която е нужна температура от минус 70 градуса, което съществено усложнява логистиката.
Има обаче и въпроси към създаването на AstraZeneca. Защо едната група доброволци, включваща 2700 души, е имунизирана изначало с половин доза, а месец по-късно с цяла доза, в случай, че по-голямата група от към 8900 души е получила две цели дози? И за какво в първия случай успеваемостта се оказва на доста високото равнище от 90 %, а във втория е едвам 62 на 100?
Нещо куца в информацията
" Използвахме половин доза по щастлива случайност ", призна пред организация " Ройтерс " Рене Пангалос, който дава отговор за създаването в AstraZeneca. Станала напълно банална неточност - хората получили друга доза, а не плануваната. И то по виновност на производителя, който доставил точно такива дози. Но пък точно вследствие на тази неточност става допустимо откритието, че схемата " половин доза плюс цяла доза " е освен по-ефективна, само че и по-щадяща. Грешката прочее била открита едвам откакто било обърнато внимание, че доброволците от първата група по-рядко се оплакват от странични феномени като унесеност, главоболие и болки на инжектираното място.
Фактът обаче си остава факт: в процеса на клиничните проучвания на оксфордската ваксина са били позволени пропуски при дозирането, което незабавно провокира бурни рецензии на експертно равнище - не по отношение на самата ваксина, а по отношение на методиката за доклад на AstraZeneca и нейната осведомителна политика. Основният укор е, че компанията е обединила в един доклад две разнообразни изследвания, като по-перспективната първа скица е била тествана единствено на 2700 доброволци, което е прекомерно малко за правенето на дефинитивни заключения за успеваемостта и сигурността на имунизацията.
Освен това специалистите означават, че в тази група нито един от ваксинираните не е бил на повече от 55 години, т.е. схемата не е тествана при възрастни хора. А в обявата си в авторитетното здравно издание The Lancet оксфордските учени особено пишат какъв брой добре работила тяхната ваксина на по-възрастните.
Допълнителните проучвания ще доведат до закъснение
В резултат на експертните рецензии, на 26-и ноември ръководителят на AstraZeneca Паскал Сорио разгласи, че ще бъдат направени още проучвания на имунизацията, предопределени да добавят досегашните резултати. За мащабите и продължителността на тези проучвания досега не е известно нищо, само че при всички случаи те ще отсрочат регистрацията на оксфордската ваксина, предстояща кардинално още в идващите седмици, и излизането ѝ на международния пазар.
За Англия да вземем за пример това ще значи съществено закъснение на всеобщите имунизации - Лондон към този момент поръча 100 милиона дози от тази ваксина, което би дало опция за ваксинирането на 50 милиона от 66-милионното население на страната.
Европейският съюз пък поръча 300 милиона дози, които в случай че не могат да бъдат получени навреме, ще се наложи да се прибегне към разработките на BioNTech и Pfizer или на американската компания Moderna - доста по-скъпи и надалеч не толкоз необятно публикувани, колкото обичайните векторни ваксини, към които се числи оксфордската.
Различни дози - разнообразни резултати
С така наречен " оксфордска ваксина " AZD1222 стана това, което към този момент нееднократно се е случвало в историята на международната просвета: значимото изобретение е направено с помощта на случайност и даже - на неточност. Когато става дума обаче за медицински препарати, всяка лабораторна неточност неизбежно притегля вниманието. Особено в изискванията на пандемия, когато човечеството от една страна чака опцията оптимално скоро да се отбрани от вируса, от друга - деликатно следи ускореното основаване на ваксини от разнообразни производители и конкуренцията посред им.
Накратко историята наподобява по този начин: в понеделник, на 23 ноември, AstraZeneca и Оксфордският университет обнародват резултатите от клинични проучвания, според които успеваемостта на тяхната ваксина е 70 %, а в някои случаи - и 90. " Имаме ваксина за целия свят ", съобщи ръководителят на оксфордската изследователска група Андрю Полард.
Специфичното в тази разработка е, че ще е евтина (вероятно пет $ за две дози) и ще може да се съхранява и транспортира в елементарни хладилници. Именно по това тя доста се разграничава от имунизацията на фирмите BioNTech и Pfizer, за която е нужна температура от минус 70 градуса, което съществено усложнява логистиката.
Има обаче и въпроси към създаването на AstraZeneca. Защо едната група доброволци, включваща 2700 души, е имунизирана изначало с половин доза, а месец по-късно с цяла доза, в случай, че по-голямата група от към 8900 души е получила две цели дози? И за какво в първия случай успеваемостта се оказва на доста високото равнище от 90 %, а във втория е едвам 62 на 100?
Нещо куца в информацията
" Използвахме половин доза по щастлива случайност ", призна пред организация " Ройтерс " Рене Пангалос, който дава отговор за създаването в AstraZeneca. Станала напълно банална неточност - хората получили друга доза, а не плануваната. И то по виновност на производителя, който доставил точно такива дози. Но пък точно вследствие на тази неточност става допустимо откритието, че схемата " половин доза плюс цяла доза " е освен по-ефективна, само че и по-щадяща. Грешката прочее била открита едвам откакто било обърнато внимание, че доброволците от първата група по-рядко се оплакват от странични феномени като унесеност, главоболие и болки на инжектираното място.
Фактът обаче си остава факт: в процеса на клиничните проучвания на оксфордската ваксина са били позволени пропуски при дозирането, което незабавно провокира бурни рецензии на експертно равнище - не по отношение на самата ваксина, а по отношение на методиката за доклад на AstraZeneca и нейната осведомителна политика. Основният укор е, че компанията е обединила в един доклад две разнообразни изследвания, като по-перспективната първа скица е била тествана единствено на 2700 доброволци, което е прекомерно малко за правенето на дефинитивни заключения за успеваемостта и сигурността на имунизацията.
Освен това специалистите означават, че в тази група нито един от ваксинираните не е бил на повече от 55 години, т.е. схемата не е тествана при възрастни хора. А в обявата си в авторитетното здравно издание The Lancet оксфордските учени особено пишат какъв брой добре работила тяхната ваксина на по-възрастните.
Допълнителните проучвания ще доведат до закъснение
В резултат на експертните рецензии, на 26-и ноември ръководителят на AstraZeneca Паскал Сорио разгласи, че ще бъдат направени още проучвания на имунизацията, предопределени да добавят досегашните резултати. За мащабите и продължителността на тези проучвания досега не е известно нищо, само че при всички случаи те ще отсрочат регистрацията на оксфордската ваксина, предстояща кардинално още в идващите седмици, и излизането ѝ на международния пазар.
За Англия да вземем за пример това ще значи съществено закъснение на всеобщите имунизации - Лондон към този момент поръча 100 милиона дози от тази ваксина, което би дало опция за ваксинирането на 50 милиона от 66-милионното население на страната.
Европейският съюз пък поръча 300 милиона дози, които в случай че не могат да бъдат получени навреме, ще се наложи да се прибегне към разработките на BioNTech и Pfizer или на американската компания Moderna - доста по-скъпи и надалеч не толкоз необятно публикувани, колкото обичайните векторни ваксини, към които се числи оксфордската.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ