ЕК въвежда нови изисквания за мониторинг на недостига на лекарства в ЕС
Пакет от законодателни промени в региона на фармацевтичното законодателство предлага Европейската комисия. Той включва оферти за нова инструкция и нов правилник, които преразглеждат съществуващото фармацевтично законодателство, в това число за медикаментите за деца и за редки болести. Това излиза наяве от известие на Европейска комисия.
Пакетът от нормативни оферти цели основаване на обединен пазар за медикаменти, който да подсигурява, че всички пациенти в целия Европейски Съюз имат своевременен и обективен достъп до безвредни, ефикасни и финансово налични медикаменти.
Друга от задачите е да се резервира предлагането на привлекателна и удобна за нововъведенията среда за научни проучвания, развойна активност и произвеждане на медикаменти в Европа, както и да се понижи фрапантно административната тежест посредством доста ускорение на процедурите, тъй че медикаментите да доближават по-бързо до пациентите.
Не на последно място измененията ще са свързани и с решаването на казуса с антимикробната устойчивост (АМР) и съществуването на фармацевтични артикули в околната среда посредством метода „ Едно здраве “, както и с това да се създадат медикаментите по-устойчиви от екологична позиция.
За да се реализиран тези цели, промяната е ориентирана към целия витален цикъл на медикаментите, твърдят от Европейска комисия.
Сред главните детайли на предлагането е въвеждането на ограничения за по-голяма бистрота на общественото финансиране на създаването на медикаменти и ще бъде подтиквано генерирането на сравнителни клинични данни. Освен това ще бъде улеснено по-ранното съществуване на генерични и биоподобни лекарствени артикули и ще бъдат опростени процедурите за издаване на позволения за стартиране на пазара.
С промяната се вкарват нови условия за мониторинг на дефицита на медикаменти от страна на националните органи и ЕМА, както и по-силна координационна роля на ЕМА. Ще бъдат засилени отговорностите на сдруженията, в това число по-ранното докладване на дефицита и изтеглянето на медикаменти, както и създаването и поддържането на проекти за попречване на дефицита. Ще бъде направен общоевропейски лист на медикаментите от изключителна значимост и ще бъде направена оценка на уязвимостта на тези медикаменти във веригата на доставки, с съответни рекомендации по отношение на ограниченията, които би трябвало да бъдат подхванати от сдруженията и другите заинтригувани страни от веригата на доставки. Освен това Комисията може да приема правно обвързващи ограничения за усилване на сигурността на доставките на съответни медикаменти от изключителна значимост.
Пакетът от нормативни оферти цели основаване на обединен пазар за медикаменти, който да подсигурява, че всички пациенти в целия Европейски Съюз имат своевременен и обективен достъп до безвредни, ефикасни и финансово налични медикаменти.
Друга от задачите е да се резервира предлагането на привлекателна и удобна за нововъведенията среда за научни проучвания, развойна активност и произвеждане на медикаменти в Европа, както и да се понижи фрапантно административната тежест посредством доста ускорение на процедурите, тъй че медикаментите да доближават по-бързо до пациентите.
Не на последно място измененията ще са свързани и с решаването на казуса с антимикробната устойчивост (АМР) и съществуването на фармацевтични артикули в околната среда посредством метода „ Едно здраве “, както и с това да се създадат медикаментите по-устойчиви от екологична позиция.
За да се реализиран тези цели, промяната е ориентирана към целия витален цикъл на медикаментите, твърдят от Европейска комисия.
Сред главните детайли на предлагането е въвеждането на ограничения за по-голяма бистрота на общественото финансиране на създаването на медикаменти и ще бъде подтиквано генерирането на сравнителни клинични данни. Освен това ще бъде улеснено по-ранното съществуване на генерични и биоподобни лекарствени артикули и ще бъдат опростени процедурите за издаване на позволения за стартиране на пазара.
С промяната се вкарват нови условия за мониторинг на дефицита на медикаменти от страна на националните органи и ЕМА, както и по-силна координационна роля на ЕМА. Ще бъдат засилени отговорностите на сдруженията, в това число по-ранното докладване на дефицита и изтеглянето на медикаменти, както и създаването и поддържането на проекти за попречване на дефицита. Ще бъде направен общоевропейски лист на медикаментите от изключителна значимост и ще бъде направена оценка на уязвимостта на тези медикаменти във веригата на доставки, с съответни рекомендации по отношение на ограниченията, които би трябвало да бъдат подхванати от сдруженията и другите заинтригувани страни от веригата на доставки. Освен това Комисията може да приема правно обвързващи ограничения за усилване на сигурността на доставките на съответни медикаменти от изключителна значимост.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ