Коронавирус: Кой и как одобрява нови ваксини в Европа
Органът, претрупан да ревизира и сертифицира - в тази ситуация нова ваксина - в Европа е Европейската организация по медикаментите ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна инспекция от Комитета по лекарствени артикули за хуманна приложимост CHMP се издава рекомендация по отношение на молбата за утвърждение. Въз основа на нея Еврокомисията след това взима окончателното си решение.
Кои са претендентите?
Германската компания BioNTech и американският тръст Pfizer през вчерашния ден (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина против ковид. Преди към 2 седмици такава е импортирана също и в американския сертифициращ орган FDA.
Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за узаконяване в Европа и в Съединени американски щати. Препаратът на тази компания е подобен по своята конструкция и резултат с този на BioNTech. От EMA акцентират, че без значение от ускорената процедура по одобрение, всички условия към имунизациите във връзка с тяхното качество, сигурност и успеваемост остават непроменяемо високи.
Какво тъкмо ревизира EMA?
Предимствата на една ваксина против COVID-19 би трябвало да са доста по-големи от всички вероятни странични въздействия или евентуални опасности – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени артикули за хуманна приложимост CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат – показват се отзиви по отношение на възможни неясноти и се задават спомагателни въпроси. Комитетът по оценка на риска при следенето на лекарствената сигурност PRAC по-късно дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.
Какво значи условно допускане?
Както BioNTech, по този начин и Moderna са подали молби за условно допускане. То е позволено в случаите, в които „ изгодата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произлизащи от неналичието на всички данни, изисквани в сходни случаи “. Липсващите данни, да вземем за пример за дълготрайните последствия от имунизацията, следва да бъдат показани в допълнение. Подобно условно допускане важи за една година, само че може да бъде удължено.
Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към имунизиране?
След като имунизацията бъде утвърдена от EMA, в Германия тя следва да получи утвърждение и от Федералната работа за сигурност на лекарствените средства – за това дава отговор институтът „ Паул Ерлих “. Колко дълго ще продължи тамошната инспекция, не е ясно. BioNTech допуска, че първите имунизации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.
Докъде е стигнала подготовката за имунизиране в Германия?
Федералните структури и обособените провинции считат, че в случай че всичко се развива съгласно предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на опазването на здравето Йенс Шпан съобщи, че при започване на януари ще стартират първите имунизации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат имунизирани и чиновниците в старешки домове и лечебни заведения. Във всички немски провинции сега интензивно се построяват имунизационни центрове. Здравните каси в страната създават проекти за това по какъв начин пациентите да бъдат уведомявани по телефона и цифрово за вероятните дати, на които могат да бъдат имунизирани.
Кои са претендентите?
Германската компания BioNTech и американският тръст Pfizer през вчерашния ден (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина против ковид. Преди към 2 седмици такава е импортирана също и в американския сертифициращ орган FDA.
Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за узаконяване в Европа и в Съединени американски щати. Препаратът на тази компания е подобен по своята конструкция и резултат с този на BioNTech. От EMA акцентират, че без значение от ускорената процедура по одобрение, всички условия към имунизациите във връзка с тяхното качество, сигурност и успеваемост остават непроменяемо високи.
Какво тъкмо ревизира EMA?
Предимствата на една ваксина против COVID-19 би трябвало да са доста по-големи от всички вероятни странични въздействия или евентуални опасности – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени артикули за хуманна приложимост CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат – показват се отзиви по отношение на възможни неясноти и се задават спомагателни въпроси. Комитетът по оценка на риска при следенето на лекарствената сигурност PRAC по-късно дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.
Какво значи условно допускане?
Както BioNTech, по този начин и Moderna са подали молби за условно допускане. То е позволено в случаите, в които „ изгодата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произлизащи от неналичието на всички данни, изисквани в сходни случаи “. Липсващите данни, да вземем за пример за дълготрайните последствия от имунизацията, следва да бъдат показани в допълнение. Подобно условно допускане важи за една година, само че може да бъде удължено.
Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към имунизиране?
След като имунизацията бъде утвърдена от EMA, в Германия тя следва да получи утвърждение и от Федералната работа за сигурност на лекарствените средства – за това дава отговор институтът „ Паул Ерлих “. Колко дълго ще продължи тамошната инспекция, не е ясно. BioNTech допуска, че първите имунизации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.
Докъде е стигнала подготовката за имунизиране в Германия?
Федералните структури и обособените провинции считат, че в случай че всичко се развива съгласно предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на опазването на здравето Йенс Шпан съобщи, че при започване на януари ще стартират първите имунизации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат имунизирани и чиновниците в старешки домове и лечебни заведения. Във всички немски провинции сега интензивно се построяват имунизационни центрове. Здравните каси в страната създават проекти за това по какъв начин пациентите да бъдат уведомявани по телефона и цифрово за вероятните дати, на които могат да бъдат имунизирани.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ