България продължава по пътя на медицината, основана на доказателства, при лечението с лекарствени продукти
Авторски колектив: Боряна Иванова, проф. Александра Савова, проф. Маноела Манова, доцент Силвия Терезова, доцент Любомир Бакаливанов, Мария Василева, Димитрина Апостолова, Боряна Зидарова (НСЦРЛП)
Благодарение на актуалните цифрови технологии и аналитични решения, употребяващи опциите на изкуствения разсъдък и машинното самообразование, здравните данни стават все по-достъпни в поддръжка на вземането на регулаторни решения, свързани с лекарствените артикули. Огромно количество здравни данни се генерират всяка секунда, предоставяйки на участниците в областта на опазването на здравето и откривателите опция за по-задълбочени и по-стойностни изводи.
Клиничните изпитвания остават главен способ за определяне на сигурността и ефикасността на медикаментите по време на етапа на разрешаването за приложимост, като се следи наклонност към провеждането им само по отношение на плацебо вместо по отношение на дейна сравнителна опция. В допълнение, клиничните изпитвания се организират при все по-малък брой пациенти, изключително при лекарствени артикули, предопределени за лекуване на редки болести, или които таргетират характерна разновидност. В този смисъл изследванията не дават солидни и дълготрайни данни по отношение на ефикасността и сигурността на изпитвания лекарствен артикул и не отразяват приложението в действителната процедура. Това води до пропуски сред регулаторните досиета и последващите клинични доказателства, нужни на заинтригуваните страни по веригата като органи по оценка на здравните технологии (ОЗТ), платци и в последна сметка клиницисти и пациенти.
С навлизането на пазара в страните - членки от Европейския съюз, на новаторски лекарствени артикули, чиито клинични изпитвания показват лимитирана информация, въпросът с потреблението на данни от действителната процедура става все по-актуален. Засилва се потребността от основаване на условия за събиране и анализиране на данни от действителната процедура, които да показват дълготрайни резултати от лекуването както във връзка с резултатност и сигурност, по този начин и на сравнителна успеваемост по отношение на добре открити стандарти на лекуване.
Реклама
Здравните данни могат да оказват помощ за постигането на по-ефективна, по-висококачествена, по-безопасна и по-персонализирана здравна грижа. Здравните данни и науката за данните биха могли фрапантно да трансформират публичното здраве и да подобрят системите на опазване на здравето. Здравните данни също могат да играят решаваща роля за ускорение създаването на нови лекарствени артикули за лекуване за пациенти, които имат най-голяма потребност от тях.
В тази връзка европейската регулация се насочва към основаване на рамка с правила и стандарти, които да подсигуряват надеждност, качество и сигурност на събираните здравни данни, употребявани след това при вземането на решения.
В управленията на плана на Европейската комисия Towards the European Health Data Space (TEHDAS) и на European Medicines Agency - Heads of Medicines Agencies (EMA-HMA) по отношение на качеството на данните качеството се дефинира като " склонност за задачата и потребностите на потребителите по отношение на вторичното потребление на данните за здравни изследвания, основаване на политики и контролиране и за това, че данните отразяват действителността, която целят да показват ".
Определението допуска метод към качеството на данните, който включва детайли на техническо качество и полза. Това са приложимост, акуратност и надеждност, координация, покритие, цялост и навременност. Подходът се ползва в два аспекта: първият се концентрира върху качеството на данните и полезността на равнище набор от данни; а вторият се концентрира върху процедурите за ръководство на качеството на данните на равнище собственик на данни.
Реклама
Наборът от данни, които евентуално могат да бъдат употребявани за регулаторни цели, обгръща разнообразни източници на данни, всеки генериран посредством разнообразни процеси и подобаващ за друга първична приложимост. Когато се преглежда общото качество на набор от данни сега на взимане на регулаторни решения, е значимо да се разграничи какво способства за качеството и на какъв стадий какво може да бъде измерено или следено.
Управлението на качеството на данните и обезпечаването на качеството са неразделна част от ръководството на данните на една организация. Рамката за обезпечаване на качеството на данните би трябвало да обгръща всички процеси на ръководство на данни, в това число мониторинг, разкриване и разрешаване на произшествия и процедури за обогатяване на данни.
Управлението на качеството на данните би трябвало да се ползва през целия витален цикъл на данните, като се концентрира върху: а) събиране на данни, обработка, предпазване и образуване, б) консолидиране на данни със съответните източници и системи, в) изложение на данни и ръководство на метаданни (т.е. потребление на стандарти за метаданни), д) оценка на качеството на данните, профилиране и възобновяване на данни, г) моделиране на данни, промяна, опериране и обслужване.
Качество на данните по време на процеса на генериране на доказателства (жизнен цикъл на данните)
Благодарение на актуалните цифрови технологии и аналитични решения, употребяващи опциите на изкуствения разсъдък и машинното самообразование, здравните данни стават все по-достъпни в поддръжка на вземането на регулаторни решения, свързани с лекарствените артикули. Огромно количество здравни данни се генерират всяка секунда, предоставяйки на участниците в областта на опазването на здравето и откривателите опция за по-задълбочени и по-стойностни изводи.
Клиничните изпитвания остават главен способ за определяне на сигурността и ефикасността на медикаментите по време на етапа на разрешаването за приложимост, като се следи наклонност към провеждането им само по отношение на плацебо вместо по отношение на дейна сравнителна опция. В допълнение, клиничните изпитвания се организират при все по-малък брой пациенти, изключително при лекарствени артикули, предопределени за лекуване на редки болести, или които таргетират характерна разновидност. В този смисъл изследванията не дават солидни и дълготрайни данни по отношение на ефикасността и сигурността на изпитвания лекарствен артикул и не отразяват приложението в действителната процедура. Това води до пропуски сред регулаторните досиета и последващите клинични доказателства, нужни на заинтригуваните страни по веригата като органи по оценка на здравните технологии (ОЗТ), платци и в последна сметка клиницисти и пациенти.
С навлизането на пазара в страните - членки от Европейския съюз, на новаторски лекарствени артикули, чиито клинични изпитвания показват лимитирана информация, въпросът с потреблението на данни от действителната процедура става все по-актуален. Засилва се потребността от основаване на условия за събиране и анализиране на данни от действителната процедура, които да показват дълготрайни резултати от лекуването както във връзка с резултатност и сигурност, по този начин и на сравнителна успеваемост по отношение на добре открити стандарти на лекуване.
Реклама
Здравните данни могат да оказват помощ за постигането на по-ефективна, по-висококачествена, по-безопасна и по-персонализирана здравна грижа. Здравните данни и науката за данните биха могли фрапантно да трансформират публичното здраве и да подобрят системите на опазване на здравето. Здравните данни също могат да играят решаваща роля за ускорение създаването на нови лекарствени артикули за лекуване за пациенти, които имат най-голяма потребност от тях.
В тази връзка европейската регулация се насочва към основаване на рамка с правила и стандарти, които да подсигуряват надеждност, качество и сигурност на събираните здравни данни, употребявани след това при вземането на решения.
В управленията на плана на Европейската комисия Towards the European Health Data Space (TEHDAS) и на European Medicines Agency - Heads of Medicines Agencies (EMA-HMA) по отношение на качеството на данните качеството се дефинира като " склонност за задачата и потребностите на потребителите по отношение на вторичното потребление на данните за здравни изследвания, основаване на политики и контролиране и за това, че данните отразяват действителността, която целят да показват ".
Определението допуска метод към качеството на данните, който включва детайли на техническо качество и полза. Това са приложимост, акуратност и надеждност, координация, покритие, цялост и навременност. Подходът се ползва в два аспекта: първият се концентрира върху качеството на данните и полезността на равнище набор от данни; а вторият се концентрира върху процедурите за ръководство на качеството на данните на равнище собственик на данни.
Реклама
Наборът от данни, които евентуално могат да бъдат употребявани за регулаторни цели, обгръща разнообразни източници на данни, всеки генериран посредством разнообразни процеси и подобаващ за друга първична приложимост. Когато се преглежда общото качество на набор от данни сега на взимане на регулаторни решения, е значимо да се разграничи какво способства за качеството и на какъв стадий какво може да бъде измерено или следено.
Управлението на качеството на данните и обезпечаването на качеството са неразделна част от ръководството на данните на една организация. Рамката за обезпечаване на качеството на данните би трябвало да обгръща всички процеси на ръководство на данни, в това число мониторинг, разкриване и разрешаване на произшествия и процедури за обогатяване на данни.
Управлението на качеството на данните би трябвало да се ползва през целия витален цикъл на данните, като се концентрира върху: а) събиране на данни, обработка, предпазване и образуване, б) консолидиране на данни със съответните източници и системи, в) изложение на данни и ръководство на метаданни (т.е. потребление на стандарти за метаданни), д) оценка на качеството на данните, профилиране и възобновяване на данни, г) моделиране на данни, промяна, опериране и обслужване.
Качество на данните по време на процеса на генериране на доказателства (жизнен цикъл на данните)
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ