Д-р Борисов: Над 300 000 участници в проучванията правят ваксините достатъчно предвидими
Два са главните фактори, довели до бързото намиране на ваксини против Covid-19: потреблението на предишни разработки и изключителната готовност на екипите, които работиха по клиничните изпитвания. За няколко месеца се включиха над 300 000 участници в клинични изследвания единствено за тези няколко ваксини против Covid-19, които са към края на стадия на създаване. Това разяснява в изявление за Mediapool доктор Борислав Борисов, ръководител на Управителния съвет на Българската асоциация по клинични изследвания.
“При имунизационните изследвания по принцип броят на участниците е доста по-голям от този при клиничните изпитвания на медикаменти. С оглед на огромния брой участници във имунизационните изследвания процентът на нежеланите реакции, които се демонстрират в хода на клиничното изследване, е доста по-висок, в сравнение с при изследване, което обгръща няколкостотин или 1000-2000 участници. Т.е. по класификацията на другите типове реакции, така наречен “чести “ и “много “ чести реакции, сигурно ще бъдат открити в едно изследване, което включва 30 000 и повече участници “, изяснява той.
В същото време наблюдението на имунизациите ще продължи и след тяхното утвърждение и въз основа на данните от практиката, може да настъпи смяна в предназначението им и рекомендациите за приложението им, коментира той. При изследването на нежеланите реакции наложително се изследва причинно-следствената връзка сред слагането на имунизацията и реакцията, споделя Борисов. По думите му доста огромна част от реакциите се генерират от неправилна приложимост.
На прага сме до седмици да стартира имунизация с първите ваксини против Covid-19 и у нас.Това поражда доста въпроси, един от които е по какъв начин за 10 месеца беше свършена работа, която нормално лишава години? Дават ли клиничните изследвания на имунизациите против ковид същите гаранции за сигурност, както общоприетите?
Да, в действителност за 10 месеца беше свършена работа, която нормално лишава години. Това се дължи на две условия. Първото е, че първите два вида ваксини, които са към този момент със завършващи или приключени клинични изследвания, използваха създадени преди време рекомбинантни технологии, които бяха подготвени. По този метод в този момент, когато се появи нуждата от производството им, на практика тези първи стадии на създаване съществуваха. Говорим както за РНК имунизациите, по този начин и за векторните ваксини. Става въпрос за разработки за предишен вирус от това семейство, които преди години по този начин и не влязоха в произвеждане. Сега към този момент на тази база се провежда производството и по тази причина стана толкоз бързо.
“При имунизационните изследвания по принцип броят на участниците е доста по-голям от този при клиничните изпитвания на медикаменти. С оглед на огромния брой участници във имунизационните изследвания процентът на нежеланите реакции, които се демонстрират в хода на клиничното изследване, е доста по-висок, в сравнение с при изследване, което обгръща няколкостотин или 1000-2000 участници. Т.е. по класификацията на другите типове реакции, така наречен “чести “ и “много “ чести реакции, сигурно ще бъдат открити в едно изследване, което включва 30 000 и повече участници “, изяснява той.
В същото време наблюдението на имунизациите ще продължи и след тяхното утвърждение и въз основа на данните от практиката, може да настъпи смяна в предназначението им и рекомендациите за приложението им, коментира той. При изследването на нежеланите реакции наложително се изследва причинно-следствената връзка сред слагането на имунизацията и реакцията, споделя Борисов. По думите му доста огромна част от реакциите се генерират от неправилна приложимост.
На прага сме до седмици да стартира имунизация с първите ваксини против Covid-19 и у нас.Това поражда доста въпроси, един от които е по какъв начин за 10 месеца беше свършена работа, която нормално лишава години? Дават ли клиничните изследвания на имунизациите против ковид същите гаранции за сигурност, както общоприетите?
Да, в действителност за 10 месеца беше свършена работа, която нормално лишава години. Това се дължи на две условия. Първото е, че първите два вида ваксини, които са към този момент със завършващи или приключени клинични изследвания, използваха създадени преди време рекомбинантни технологии, които бяха подготвени. По този метод в този момент, когато се появи нуждата от производството им, на практика тези първи стадии на създаване съществуваха. Говорим както за РНК имунизациите, по този начин и за векторните ваксини. Става въпрос за разработки за предишен вирус от това семейство, които преди години по този начин и не влязоха в произвеждане. Сега към този момент на тази база се провежда производството и по тази причина стана толкоз бързо.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ