„Антибиотик–Разград“ АД е наследник на един от най-големите фармацевтични производители

„ Антибиотик–Разград “ АД е правоприемник на един от най-големите фармацевтични производители в България. Компанията има повече от 60-годишен опит в създаването, производството и продажбите на генерични медикаменти за хуманно и ветеринарно приложение. Тя също по този начин е и мажоритарен притежател на фармацевтичния цех „ Балканфарма-Разград “ АД.

„ Антибиотик–Разград “ създава артикули както под своя лична марка, по този начин и за трети страни, на основата на подписани контракти за възлагателно произвеждане. Освен това към днешна дата компанията изнася продукция в над 25 страни в Европа и Азия.
Визитка на ИТ плана
Име на плана: Разработка на облачно решение за съблюдаване условията на европейската инструкция против подправените лекарства

Възложител: „ Антибиотик – Разград “

Изпълнител: „ Софтгруп “

Локации: София

Дата на пускане и привършване на плана: Проектът би трябвало да бъде приключен преди 9 февруари 2019, когато влиза в действие на европейската инструкция 2011/62/EU против подправените лекарства на пазара

Категория: Здравеопазване и фармацевтика

Основни провокации

В момента производителите на лекарствени артикули интензивно се готвят за влизането в действие на европейската инструкция 2011/62/EU против подправените лекарства на пазара. Според нея всички производители и паралелни вносители би трябвало да основат връзка с Европейската организация за верификация на медикаментите (EMVO, наричана още Европейски хъб или Европейско вместилище на данни). От 9 февруари 2019 те би трябвало да качват в Европейския хъб главните данни на препаратите (Product Master Data или PMD), както и данните за сериализираните партиди, годни за пазара на Европейски Съюз (PPD – Product Pack Data). Процесът включва две етапи – административна инспекция на легитимността на съответната компания и техническо свързване към EMVO.

„ Антибиотик – Разград “ е една от четирите български фармацевтични компании, които сполучливо са минали през първия стадий. Досега 396 европейски организации са почнали процеса, като общо 2500 компании би трябвало да се свържат с хъба. За да отговорят на новите условия, те имат три благоприятни условия: да основат директна връзка; да употребяват доставчик; или непосредствено да качат нужната информация на техния уебсайт (за най-малките предприятия). „ Антибиотик – Разград “ се стопира на втория вид посредством облачното решение на „ Софтгруп “ - SoftGroup® SaTT Cloud. Всъщност двете компании си сътрудничат по цялостната реализация на плана за сериализация – доставка на съоръжение, както и на услуги за свързване с Европейския хъб и с сходни системи като TraceLink.

ИТ решението
Началото на плана се слага през 2016, а създаването на самото решение започва едвам през 2017, защото в началото е трябвало „ Антибиотик-Разград “ и „ Софтгруп “ да се срещнат детайлно с всички условия на EMVO. През този стадий е бил осъществен и разбор на обхватността (gap analysis), с цел да се дефинират всички функционалности, които би трябвало да има едно сходно решение. Освен това и двете компании е трябвало да преминат през редица проби от EMVO, с цел да получат нужната техническа сертификация. Проверките на легитимността и регистрацията в портала на Европейския хъб лишават към шест месеца.

През втората фаза от плана се създава всяка една функционалност, нужна за покриване условията на EMVO. Тя включва благоприятни условия за качване на данни в Европейския хъб и за актуализиране статуса на всеки лекарствен артикул. Трябва да се има поради обаче, че системата на Европейския хъб не е статична, а в развой на развиване. На всеки три месеца се издава нова версия на функционалностите и документите, което постанова облачното решение на „ Софтгруп “ да се обновява непрекъснато по отношение на измененията, въведени от Брюксел. От компанията акцентират, че за сертифицираните снабдители това просто значи да се сътвори нова версия на самото облачно решение, без да има нужда от повторна сертификация. Всяка една нова версия включва разнообразни функционалности, както и премахване на дефектите при предходните.

Третият стадий от подготовката за влизането в действие на директивата е тестване на функционалностите в индустриална среда. От 1 октомври „ Антибиотик – Разград “ стартира да качва серийни номера на действителни артикули в системата на „ Софтгруп “ и в Европейското вместилище на данни. В момента към момента облачното решение е в развой на реализация и би трябвало да започва напълно работа през февруари 2019.




Ефект от ИТ решението
Основната функционалност на облачното решение е опцията за качване на мастер данните за всеки лекарствен артикул, като това включва преди всичко записване на информацията в системата на „ Софтгруп “, а по-късно изпращането й към Европейския хъб. В Брюксел настрана съхраняват тези данни и ги верифицират за съответната национална система. Ако лекарственият артикул на даден производител е за България, той се праща посредством облачното решение до Европейския хъб, Европейският хъб го съхранява и го препраща на Българската национална система.

Втората значима функционалност разрешава да се качи всяка една индустриална партида, която би трябвало да бъде пусната за продажба на пазара, или това е Product Pack Data. Останалите варианти на решението обгръщат всички вероятни промени в статуса на лекарствените артикули. Например, в случай че опаковката на даден медикамент е разрушена по време на превоз, той би трябвало да бъде отписан от европейската система. Също по този начин продуктите могат да се маркират, когато се дават като безвъзмездна заготовка за аптеки, за лекари, лечебни заведения. В допълнение системата разрешава да се отбележат медикаментите за експорт отвън Европейския съюз. Те би трябвало да се отпишат, с цел да не могат да се продадат повече на територията на блока. Освен това партидите могат да се маркират при евакуиране от пазара: по искане на производителя или при изгубен лиценз за артикул. На последно място, въпреки не и по значимост, решението дава опция данните да се трансформират и обновяват, серийният номер да се отписва и дадена лекарствена опаковка да се маркира като открадната.

Възможността за смяна на статуса на даден лекарствен артикул е значима, защото разрешава клиентът да бъде защитен от подправена опаковка и от опаковка, която не е предопределена за пазара. Всеки един статус, друг от деен, не дава право опаковката да бъде отпусната. Ако някой се пробва да извърши неразрешена команда, се генерира автоматизиран код, който уведомява Изпълнителната организация по медикаментите, европейската система и производителите, че има евентуален опит за машинация. Той се ревизира от съответния способен орган и след това се взимат ограничения или наказания, които би трябвало да бъдат подписани от Изпълнителната организация за медикаментите.

Потенциал за развиване
Доста постоянно плановете, свързани с ново нормативно условие, се оказват по-сложни и сложни за фирмите. Обикновено те би трябвало да отделят спомагателни финансови и човешки запаси, с цел да се оправят дейно и в точния момент с новите задания. „ Антибиотик – Разград “ стартира да се приготвя още преди две години, с цел да може инвестицията да бъде разпределена по-равномерно във времето.Този вид планове обаче съставляват тестване освен във връзка с ресурсите, само че и във връзка с самото осъществяване. Цялостната реализация на плана е предизвикателство, тъй като изисква сериозна теоретична, софтуерна и хардуерна подготовка. Системата би трябвало да обезпечи цялостно сходство с условията на хъба и с сходните системи на другите европейски снабдители, а също по този начин и да подсигурява непрекъсваемостта на бизнеса.

Ползите от плана обаче са безспорни. От една страна, облачната среда подсигурява сигурността при размяната на данните за лекарствените партиди, защото те се изпращат криптирани. От друга страна, тя улеснява работата на „ Антибиотик – Разград “ като консуматор при взаимоотношението с Европейската организация за верификация на медикаментите. От компанията показват, че работата по плана ще продължава, защото заради нуждата от непрекъснати актуализации даже и след 9 февруари той няма да е изцяло завършил.