Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Eвропейската агенция

Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост към Eвропейската организация по медикаментите (ЕМА) стартира предварителна оценка на Vidprevtyn - ваксина против Covid-19, създадена от Sanofi Pasteur.

Започнатата процедура по предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и извършени клинични изпитвания в ранен стадий при възрастни, от които резултати се допуска, че имунизацията провокира образуването на антитела, които са ориентирани против SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква Covid-19, и могат да спомогнат за предотвратяване от развиване на болестта.

EMA ще прави оценка на данните сега, в който станат налични, с цел да реши дали изгодите надвишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи до тогава, до момента в който се съберат задоволително данни за подаване на публично заявление за разрешаване за приложимост.

EMA ще оцени сходството на Vidprevtyn във връзка с нормалните стандарти на Европейски Съюз за успеваемост, сигурност и качество.

EMA ще направи в допълнение известие, когато заявката за разрешаване за приложимост на имунизацията бъде подадено.