Диагностицирането на лупуса при мен отне 8 години, бях бременна

" Диагностицирането на лупуса при мен лиши 8 години, бях бременна и поради проблеми с бременността ми откриха болестта. След тежко стандартно лекуване с кортикостероиди , които ме повредиха доста, се стигна до там, че счупих гръбначен дирек. Направих кортикоиндуцирана остеопороза, което докара до счупването. И две години бях в инвалидна количка с малко бебе на ръце....Бях на 40 години и претърпях извънредно всичко това...оказах се безпомощна...



Тогава към този момент лекарите можеха да ми предложат лекуването с имуноглобулините . Защото за мен различен късмет нямаше. Но и те не знаеха дали ще проработи...Но истината е, че 90 на 100 от хората, които аз познавам и са били на това лекуване, при тях е проработило. Така стана и при мен. След третата вливка започнах да консолидирам кръвните индикатори, като при мен левкоцитите бяха непрекъснато ниски и се постановяваше хоспитализации всеки месец поради тях...Но по този начин за 15 месеца по една вливка месечно, аз организирах това животоспасяващо за мен лекуване с имуноглобулини. Заплатихме го аз и моето семейство ", описа за БНР Лидия Генадиева, пациентка с лупус .

Тя заплаща всеки месец по 1290 лева при тогавашните цени на имуногобулините. След нарастването на цената за 10 ампули, сумата през днешния ден е три по-висока и непостижима за множеството от пациентите, добави оше Генадиева.

" Аз съм от дребен град, от Неделино - признателна съм, че общността и фамилията бяха до мен и ми помагаха от самото начало...Целият град ми събра пари да ампулите ", през сълзи си спомня Лидия.



Едва по-късно Лидия е утвърдена за скъпоструваща поддържащата терапия за лупус по линия на НЗОК , която е 2000 лева на месец.

" Истината е, че имуноглобулините ме върнаха към живота...И сега се проследявам при екипа на проф. Румен Стоилов в Клиниката по ревматология към УМБАЛ " Св.Иван Рилски " и съм извънредно признателна на всички там, те всички са с грижа за пациента, даже да не го наблюдават те... ", сподели още пациентката.

В епизод от подкаста на БНР разказахме още веднъж за напъните на Организацията на пациентите с ревматологични болести да се реимбурсира за пациенти лупус имуноглобулина.



Битката стартира преди 10 години , когато пациенти с автоимунното заболяване лупус упорстват здравната каса да реимбурсира на 100% лекарство , което се явява животоподдържащо за хората с тази диагноза. Препаратът  се създава у нас само от държавната компания „ Бул Био ".

" В момента се създава и нов медикамент особено за лупус, който е още на равнище клинични изпитвания в България, само че в някои страни от Европейски Съюз към този момент се заплащат от здравните фондове, само че при нас това няма да се случи незабавно. Все още аз не познавам пациент, който да се лекувал дълготрайно и да каже какъв е резултатът от действието, имам връзка с момиче от Дания, която след това да опише по какъв начин се е повлияла. Иначе и сега и ма други биологични медикаменти за лупус, които се поемат от НЗОК, разяснява за БНР Боряна Ботева , ръководител на  .



" Ревматолог би трябвало да каже за резултата от лекуването на тази биологична терапия. Аз като имунолог мога да кажа по какъв начин работи съотвения медикамент . Работи доста свястно, тъй като той се прицелва, с цел да прекъсне един доста значим кръг при лупуса, което може да даде нова вероятност пред тези пациенти ", добави за БНР проф. Доброслав Кюркчиев - шеф на Лабораторията по клинична имунология към УМБАЛ „ Св. Иван Рилски “.

" Голямата ни болежка - имуноглобулините , които не се покриват от НЗОК, към момента се изписват от ревматолозите, тъй като те работят на част от пациентите. Макар че, те си купуват с персонални средства и въпреки че, това не е главно, а допълващо лекуване, то доста добре оказва помощ при честите инфекции при тези пациенти ", сподели още Ботева.

Проф. Кюркчиев посочи, че има смисъл да се върви към разширение на късата характерност на медикамента, създаван от имуноглобулини, тъй като интравенозните имуноглобулини са средство, което прекъсва кръга на авто- антителата, които нападат лични структури. " Те са със относително дребни странични резултати, добре се понасят и при някои пациенти имат много добър резултат. Още повече, че тази терапия се ползва от десетки години, тя е имунопатогенетична,  известно е какво и за какво го прави, по тази причина има смисъл от разширение на късата характерност ", разясни имунологът.



В особено изявление за БНР по тематиката шефът на държавната компания " Бул Био - НЦЗПБ " доктор Румен Кофинов съобщи, че години наред създават имуноглобулин на загуба, като през 2021 година прозводствените загуби доближава 100%. Така доктор Кофинов отговари на главния въпрос на пациентите и на пациентската организация за какво се е повишила доста цената за 10 ампули в опаковка предходната година. Н овата цена в аптека с ДСС за 10 ампули за медикамента сега е 332, 03 лв. .

Д-р Кофинов дава за информация като доказателство за истинността на данните за цената на продукта от 01.07.2021 година Справката е във връзка информации в медиите, че цената на медикамента е била  416,28 лева за 10 ампули. Директорът на " Бул - Био " показва, че тази цена е била такава за малко – от 26.04.2021 до 13.05.2021 , когато е понижена първо с вътрешна заповед в „ Бул Био – НЦЗПБ “ ЕООД, а след това е спазена процедурата по вписване в НСЦРЛП.

На въпрос кое постанова повишаване на медикамента той дава отговор:

" Поначало производството на човешки кръвни артикули датира от 1958 година, едвам през 1988 година стартира и производството на Имуновенин-интакт, който е актуален, трето потомство рафиниран артикул. С времето под въздействие на разнообразни условия производството на артикули от човешка кръвна плазма се концентрира в,,БУЛ БИО – НЦЗПБ “ ЕООД, в лаборатория,,Човешки кръвни артикули “. Именно в нея се създава и Имуновенин-интакт 5 % IgG. Общата тактика за сигурност при производството на лекарствените артикули, получени от кръвна плазма, покрива всички стадии, които водят до крайния артикул, в сходство с всички условия на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането от 2003 година и неговите следващи промени и допълнения. Плазмата за фракциониране дава отговор и на Евр. Фармакопея монография 0853,,Human plasma for fractionation ”, а крайните артикули, включително и Имуновенин-интакт се създават в сходство с условията на ЗЛПХМ.

В сходство с Добрата индустриална процедура и условията за вирусно обезопасяване на човешките кръвни артикули , от 2014 година се наложи въвеждането на дестилация с нанофилтри, чиято цена е 22 472 лева./брой/партида, както и замяната на отворена мембранна дестилация с потреблението на еднократни капсулни филтри за стерилизираща дестилация.

Дружеството пуска в употреба и нова йонообменна хроматографска колона за филтриране на имуноглобулиновия разтвор, с цел да отговори на разрастващите се условия за произвеждане.

Въвеждането на гореизложените промени в индустриалния развой докара до доста повишаване на цялостните индустриални разноски, като към 30.01.2015 година те надвишиха цената на производител с 20 %, а при започване на 2021 година с повече от 100 %. Това генерира годишна загуба към 1,7 милиона лв. от производството на Имуновенин-интакт.

Пълните планирани индустриални разноски на Дружеството за опаковка от 10 (десет) ампули от лекарството Имуновенин интакт бяха в размер на 222,79 (двеста двадесет и два лв. и седемдесет и девет стотинки) лева Цената на производител, без Данък добавена стойност, към оня миг, към момента беше 111,23 (сто и единадесет лв. и двадесет и три стотинки) лева Следователно, загубата от всяка създадена и продадена опаковка за Дружеството възлиза на 111,56 (сто и единадесет лв. и петдесет и шест стотинки) лева

Така,,БУЛ БИО - НЦЗПБ “ ЕООД е изправено пред въпроса дали да спре производството на Имуновенин интакт 5% IgG и българският пазар да стане подвластен напълно от неговия импорт. В опция на това, Дружеството взема решение да съобщи смяна в цената на лекарството, която да разреши на,,БУЛ БИО - НЦЗПБ “ ЕООД да продължи производството на лекарството и да доставя българския пазар с него, отговаряйки на търсенето и значимия обществен интерес.

Новата цена е изчислена на база нарасналите цялостни индустриални разноски ", сподели в писмения отговор до БНР доктор Кофинов. 

По думите на шефа на " Бул Био " няма вид медикаментът да се създава на по-ниска цена . 

А на запитването по какъв начин до предходната година " Бул Био " създава лекарството на по-ниска цена и за сметка на какво, доктор Кофинов показва, че производството на човешки кръвни артикули се е субсидирало за сметка на други производства (ваксини за износ) .

Д-р Румен Кофинов изрично отхвърля възможноста да се задвижи процесът към разширение на късата характерност на лекарството и то да се ползва и за пациенти с лупус, само че към този момент заплащано за сметка на НЗОК, както упорстват от Организацията на пациентите с ревматологични болести.



Това е по този начин тъй като по думите му " За разширение на показанията за лекуване по къса продуктова характерност са нужни огромни и скъпи клинични изпитвания, които „ Бул Био - НЦЗПБ “ ЕООД не може да си разреши . Освен това резултатът от тези клинични изпитвания е нерешителен и не може да се планува . Нито един от другите регистрирани сходни лекарствени артикули няма в лечебните си показания диагноза лупус.

Относно медикаментите, използвани " оф- лейбъл " доктор Кофинов показва:

" Лекарствените артикули би трябвало да се ползват единствено според записаните лечебни показания. Всяка друга приложимост, отвън тези показания ( " оф- лейбъл " ), е извънредно нежелателна (неразрешена) и с цел да се случи са нужни експертни мнения, лекарски комисии по профила на болестта, включване в лечебни насоки за държание по болестта, след привършване на всички други благоприятни условия за лекуване, и в последна сметка това приложение да се узакони по някакъв метод, в случай че е допустимо.



" Имуновенините са с потвърдена успеваемост при лекуването на пациенти с лупус и на други автоимунни болести. Имат още приложение, когато болестта им е в огромна интензивност, когато има животозастрашаваща зараза , тогава тази терапия избавя живота на тези пациенти ", разяснява в особено изявление за БНР проф. Румен Стоилов, ръководител на Българското сдружение по ревматология и Главен координатор на Експертния съвет по ревматология към Министерството на здравеопазването.

" Тяхната успеваемост в нашата клинична процедура е потвърдена - те имат мощен резултат, който подкрепя лечнието на тези заболели. Това е потвърдено освен в България, само че и в доста страни по света. И те се употребяват десетки години към този момент и то постоянно офлейбъл, за жалост.

Тази терапия има 4 индикации, в които медикаментът се покрива от Здравната каса . Три автоимунни редки заболявания и едно заместително лекуване при деца и възрастни. Все отново през 2000 година в Закона за медикаментите в хуманната медицина се позволи използването офлейбъл на имуноглобулините, когато е налице позитивен резултат от лекуването и няма нежелани лекарствени реакции. Това лекуване се организира под надзор на комисия от трима лекари, само че лекуването не се заплаща с обществени средства .

И когато цената му се подвигна най-малко два пъти предходната година, даже и при хоспитализация на тези пациенти, лечебните заведения не могат да си разрешат да го платят със лични средства , тъй като цената на клиничната пътека, по която постъпват пациентите е в пъти по-ниска от самия медикамент- при нас тази пътека е 700 лева А лекуването възлиза на към 4 - 5000 лева ва месец. Тоест даже при хоспитализация, НЗОК не покрива цената на медикамента . Ако болничното заведение го заплати, то ще лиши от средсва най-малко 8-9 други КП.

Преди две години поискахме от БЛС да се вкара нова КП по ревматолгия, която да бъде най-малко 3500 лева , това не стана, в този момент тази пътека би трябвало да е най-малко 4 500 лева Така тези към 300 пациенти с лупес ще могат да получават лечението с имуноглобулини.

Високата цена води най-често до непровеждане на лекуването с този медикамент или най-малко не задоволително време.

Последното решение на Народно събрание офлейбл лекуването при деца да се покрива от НЗОК е доста вярно решение, само че то не визира възрастното население. Мисля, че това е една добра основа и да се промени ЗЛХМ тъй че, да важи и за хората над 18 години ", смята още проф. Стоилов.

Той посочи, че сега НЗОК покрива едно скъпоструващо биологично лекарство за пациентите над 18 години с лупус след одобряването им по протокол. Очкаваме се още един съвременен препарат да влезе след време, само че от стандартното, всекидневно лекуване съвсем нищо не се изипсва по линия на НЗОК.

" Най-големият проблем при off label лекуването е в нормативната уредба и в куража и компетентността на лекарите, които назначават това лекуване. Ние ще създадем по този начин, че когато се организира off label лекуване, решението да се взема от комисия, както е заложено в т.265Б от ЗЛПХМ, с цел да няма зле следени пациенти и да няма неприятни резултати от лекуването на тези пациенти ", посочи още проф. Стоилов.


Изтъкнатият ревматолог обаче не скри, че последните години има забележителен триумф в лекуването на пациентите с ревматологични болести, като над 10 хиляди от тях са на скъпоструваща биолигична терапия, покрита от Здравната каса у нас. Което по думите му довежда до значително понижаване на инвалидизацията при тези пациенти.



За питане на БНР от Министерство на здравеопазването дадоха отговор, че лекарственият артикул Immunovenin-intact 5% IgG solution for infusion 50 g/l – 5 ml x 10 ampoules, с  интернационално непатентно название (INN) Immunoglobulins, normal human, for intravascuslar adm., е включен в Приложение №1 и Приложение №2 на Позитивния лекарствен лист. Той се заплаща от НЗОК за домашно лекуване като заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) при първоначални имунодефицитни синдроми с нарушено произвеждане на антитела, а в изискванията на хоспитализация се заплаща по лечебни показания според разрешението за приложимост.

Съгласно настоящото законодателство, лекарствените артикули се ползват и възстановяват в границите на лечебните показания, категорично посочени в късата им характерност.

Терапевтичните показания изброени в късата характерност на продукта не включват приложението му при лекуване на хроничното автоимунно заболяване систематичен лупус еритематодес.

Прилагането на лекарствени артикули отвън изискванията на разрешението за приложимост, по този начин наречената off-label приложимост, е планувано да се реализира единствено по изключение – при липса на опция за съответен пациент, единствено в полза на неговото здраве и наложително под контрола на доктор, който носи цялата отговорност за последващите резултати от приложената терапия.

Съгласно член 266б, алинея 7 от ЗЛПХМ, в случаите, когато позволен за приложимост в страната лекарствен артикул се ползва отвън изискванията на разрешението за приложимост, същият не се заплаща с обществени средства.




Към сегашния миг не са налице промени в нормативната уредба, защото е нужен спомагателен разбор в подтекста на наредбата на член 266б от ЗЛПХМ, в която законодателят е планувал, с оглед характерната и лимитирана приложимост на медикаменти отвън изискванията на разрешението за приложимост, тя да се ползва единствено по изключение.

При потреблението на медикаменти отвън изискванията на разрешението за приложимост, изгодата може да не надвишава риска , по тази причина законът планува те да не се заплащат по същия ред, по който се заплащат медикаментите, прилагани според утвърдените лечебни показания, за които в процедурата по разрешаване за приложимост са показани научни доказателства от извършени клинични изпитвания, че изгодата от използването им надвишава риска. По тази причина off label приложението на медикаменти е регламентирано да не се заплаща с обществени средства.



В тази връзка е нужен разбор и във връзка с резултата, който една такава законодателна смяна ще окаже върху бюджета на здравноосигурителния фонд.  За да бъдат уредени в целокупност публичните връзки в обсъждания случай би трябвало да се има поради, че за лекуването на всички болести, когато липсва опция, може да се наложи лекуване off label, заради което в законодателството не следва да се основават предпоставки за дискриминация по симптом заболяване .

В този смисъл е належащо да бъдат изискани мнения от експертните препоръки и по други медицински специалности , в обсега на които се постанова да се ползва лекуване на болести на правилото off-label.

Притеснителен e фактът, че търсеният резултат от приложената терапия не е подсилен със съответните нужни клинични изпитвания, а единствената гаранция за сигурност при използването на лекарствения артикул е професионалната подготовка при практикуване на надзор от страна на лекуващия доктор, който носи цялата отговорност за последващите резултати от назначената от него терапия.



За да може лекуването с избран лекарствен артикул д а се заплаща от НЗОК е належащо той да бъде включен в ПЛС със съответните показания, категорично посочени в късата характерност на продукта.

Разширяването на лечебните показания се инициира само от притежателя на разрешението за приложимост (ПРУ). Това е независима процедура, която се реализира от ПРУ пред регулаторните органи, като показаната документи се базира на резултати от извършени клинични изпитвания и доказателства за употреба на лекарствения артикул при лекуването на съответното заболяване. Министерство на здравеопазването не разполага с нормативно одобрени механизми, с които да повлиява свободната стопанска самодейност н а ПРУ и производителите на лекарствени артикули. Това е отговорът на Министерство на здравеопазването по следствието на БНР.

Още по тематиката слушайте в звуковите файлове.