ЕМА актуализира изискванията за оценка на лекарства срещу бактериални инфекции
Като част от напъните си да поддържа световен метод към създаването на нови антимикробни медикаменти, EMA изготви и разгласява ревизирани насоки за оценка на медикаменти за лекуване на бактериални инфекции, осведоми пресслужбата на лекарствения регулатор. Важна причина да се актуализира този фундаментално значим документ е възходящата антимикробната устойчивост (AMR), която освен има директно влияние върху здравето на хората, само че и носи тежко икономическо задължение в международен мащаб. Само в Европейския съюз (ЕС) антимикробната устойчивост е причина за към 33 000 смъртни случая годишно.
Също по този начин се пресмята, че AMR коства на Европейски Съюз 1,5 милиарда евро годишно като разноски за опазване на здравето и загуби на продуктивност. Това постанова ускорено създаване на нови медикаменти и подходи за лекуване, изключително за пациенти с инфекции, породени от мултирезистентни бактерии, за които сега има доста малко лечебни благоприятни условия.
Тъй като антимикробната устойчивост е световна опасност, регулаторните органи на Европейски Съюз, Съединени американски щати и Япония са постигнали единодушие да синхронизират условията си за данни, тъй че фирмите разработващи антимикробни медикаменти да могат да проектират клинични изпитвания, които дават отговор на потребностите от доказателства на голям брой регулаторни организации.
В обновения документ са намерили място резултатите от полемиките по тази тематика, както и уточнения по отношение на предложените стратегии за клинично развиване на антимикробни средства, предопределени да отговорят на непосрещнати здравни потребности. Включени са и насоки за клинични изпитвания в поддръжка на лекуването на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и обновено управление за проявление на данни за микробиологична и клинична резултатност в късите характерностите на продукта.
Ревизираните насоки са оповестени дружно с допълнение, които предизвиква стратегиите за създаване и разрешаването на медикаменти за лекуване на бактериални инфекции при деца. Документът включва и характерни рекомендации за фирмите, които работят по основаването на антибиотици за приложение в детска възраст.
Окончателният вид на насоките е минал през 6-месечно обществото разискване и е признат с всички въведени актуализации на последното за месец май съвещание на Комитета за медикаменти в хуманната медицина на EMA.
Също по този начин се пресмята, че AMR коства на Европейски Съюз 1,5 милиарда евро годишно като разноски за опазване на здравето и загуби на продуктивност. Това постанова ускорено създаване на нови медикаменти и подходи за лекуване, изключително за пациенти с инфекции, породени от мултирезистентни бактерии, за които сега има доста малко лечебни благоприятни условия.
Тъй като антимикробната устойчивост е световна опасност, регулаторните органи на Европейски Съюз, Съединени американски щати и Япония са постигнали единодушие да синхронизират условията си за данни, тъй че фирмите разработващи антимикробни медикаменти да могат да проектират клинични изпитвания, които дават отговор на потребностите от доказателства на голям брой регулаторни организации.
В обновения документ са намерили място резултатите от полемиките по тази тематика, както и уточнения по отношение на предложените стратегии за клинично развиване на антимикробни средства, предопределени да отговорят на непосрещнати здравни потребности. Включени са и насоки за клинични изпитвания в поддръжка на лекуването на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и обновено управление за проявление на данни за микробиологична и клинична резултатност в късите характерностите на продукта.
Ревизираните насоки са оповестени дружно с допълнение, които предизвиква стратегиите за създаване и разрешаването на медикаменти за лекуване на бактериални инфекции при деца. Документът включва и характерни рекомендации за фирмите, които работят по основаването на антибиотици за приложение в детска възраст.
Окончателният вид на насоките е минал през 6-месечно обществото разискване и е признат с всички въведени актуализации на последното за месец май съвещание на Комитета за медикаменти в хуманната медицина на EMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ