Десетгодишна работа, постигната за около 10 месеца или как направиха ваксините толкова бързо?
Десетгодишна работа по ваксини, реализирана за към 10 месеца. И въпреки всичко няма никакво терзание за тестване и произвеждане.
Това са две изказвания, които звучат като несъгласие и доведоха някои до въпроса по какъв начин можем да бъдем сигурни, че ваксината на Оксфорд - която разгласява първите си резултати, показващи, че е доста ефикасна при прекъсване на Covid-19 - е безвредна, когато е направена толкоз бързо.
И по този начин, това е същинската история за това по какъв начин оксфордската ваксина се е случила толкоз бързо.
Работата стартира преди години
Планирахме по какъв начин можем да получим в действителност бързо ваксина за допустимо най-кратко време,коментира проф. Сара Гилбърт
Най-голямото неправилно разбиране е, че работата по имунизацията е почнала от началото на пандемията.
Най-голямото огнище на ебола в света през 2014-2016 година беше злополука. Отговорът беше прекомерно муден и 11 000 души починаха, прибавя тя.
„ Светът трябваше да се оправи по-добре “, сподели ми проф. Сара Гилбърт, архитектката на оксфордската ваксина.
В следствие се появи проект за това по какъв начин да се оправим със идната огромна пандемия. В края на листата с известни закани беше „ Болест X “ - злокобното име на нова, незнайна зараза, която би изненадала света, продължава описа си тя.
Институтът „ Дженър “ в Оксфордския университет - кръстен на учения, направил първата имунизация през 1796 година и в този момент дом на някои от водещите специалисти в света - създаде тактика за победа против незнаен зложелател.
" Не бяхме приключили проекта, само че се справихме сносно. "
Критичната технология
Конвенционалните ваксини - в това число цялата стратегия за детска имунизация - употребяват убита или отслабена форма на първичната зараза или инжектират фрагменти от нея в тялото. Но те се развиват постепенно.
Вместо това откривателите от Оксфорд са конструирали ChAdOx1 - или шимпанзе аденовирус Oxford One.
Учените взели вирус на елементарна простуда, който заразява шимпанзетата, и го проектирали, с цел да се трансфорат в конструктивен детайл на имунизацията против съвсем всичко.
Преди Covid 330 души са получавали ваксини на основата на ChAdOx1 за болести, вариращи от грип до вирус Zika и рак на простатата, до тропическа болест chikungunya.
Вирусът от шимпанзетата е генетично модифициран, тъй че не може да аргументи зараза при хората. След това може да бъде модифициран още веднъж, с цел да съдържа генетичните схеми за каквото желаете да обучите имунната система да нападна. Известно е, че тази цел е антиген.
ChAdOx1 всъщност е комплициран, миниатюрен куриер. Всичко, което учените би трябвало да създадат, е да сменят пакета.
" Ние го пускаме и излизаме ", сподели проф. Гилбърт.
Докато огромна част от света се излежаваше след новогодишната нощ, проф. Гилбърт забелязал известия за " вирусна пневмония " в Ухан, Китай. В рамките на две седмици учените разпознали вирусния провинен и почнали да подозират, че той е в положение да се популяризира сред хората.
„ Бяхме чакали болест X и бяхме подготвени, помислих, че това може да е тя “, сподели проф. Гилбърт.
В този миг екипът не знаел какъв брой значима ще стане работата им.
Проф. Гилбърт сподели: " Мислех, че това може да е единствено план, ще създадем имунизацията и вирусът ще изчезне. "
Щастлив пробив
Звучи необичайно да се каже, съвсем перверзно, само че имаше шанс, че пандемията е породена от ковид.
Това семейство вируси се е опитвало да прескочи от животни на хора преди два пъти, през последните 20 години - коронавирусът на Sars през 2002 година и коронавирусът на Mers през 2012 година
Това означаваше, че учените познават биологията на вируса, по какъв начин той се държи и неговата слабост - „ шип протеин “.
" Имахме голям старт ", сподели проф. Андрю Полард от екипа на Оксфорд.
Шиповият протеин е ключът, който вирусът употребява, с цел да отключи вратата в клетките на нашето тяло. Ако имунизацията може да образова имунната система да нападна, тогава екипът знаел, че има късмет да успее.
Те вече били създали ваксина ChAdOx1 за Mers, която може да образова имунната система да забележи измененията. Екипът на Оксфорд не стартира от нулата .
" Ако това беше изцяло чужд вирус, тогава щяхме да сме в напълно друга позиция ", добави проф. Полард.
Също по този начин имаше шанс, че коронавирусите предизвикват краткосрочни инфекции. Това значи, че тялото е способно да победи вируса и имунизацията просто би трябвало да се включи в този натурален развой.
Ако това е била дълготрайна или хронична зараза, която тялото не може да победи - като ХИВ - тогава е малко евентуално имунизацията да работи.
На 11 януари китайски учени разгласиха и споделиха със света цялостния генетичен код на ковид.
Сега екипът разполага с всичко належащо за изработката на ваксина за Covid-19.
Всичко, което трябвало да създадат, било да слагат генетичните указания за протеина на шип в ChAdOx1.
Пари, пари, пари
Имаше интервал, когато нямахме пари в банката, споделя проф. Андрю Полард. Приготвянето на ваксина е доста скъпо.
Те имали известно финансиране от университета, само че имали и решаващо преимущество пред други групи по света.
„ Получаването на пари беше главната ми активност до април, просто се пробвах да убедя хората да ни финансират в този момент “, сподели проф. Гилбърт.
Но защото пандемията стегна властта си върху света и страната се свлече, парите започнаха да текат. Производството на имунизацията се реалокира в оборудване в Италия и парите спомагат за решаването на проблеми, които другояче биха задържали тестванията, в това число логистичния призрачен сън при блокиране на Европа.
„ В един миг трябваше да наемем аероплан, имунизацията беше в Италия и на идната заран тук “, сподели проф. Гилбърт.
Жизненоважни инспекции
Контролът на качеството в никакъв случай не е най-секси частта от плана, само че откривателите не могат да стартират да дават пробна ваксина на хората, до момента в който не са сигурни, че е направена при задоволително висок стандарт.
На всеки стадий от индустриалния развой те трябвало да подсигуряват, че имунизацията не е нечиста с вируси или бактерии.
" Ако не бяхме мислили по какъв начин да съкратим времето, можеше да имаме ваксина през март, само че да не стартираме опити до юни. "
Вместо това, откакто опитите с животни демонстрираха, че имунизацията е безвредна, откривателите съумяха да стартират опити с хора на 23 април.
Как работи коронавирусната ваксина : Ваксината е направена от отслабена версия на вирус на елементарна простуда (известен като аденовирус) от шимпанзета, който е модифициран, тъй че не може да пораства при хората. След това учените добавили гени за протеина на повърхността на короната на ковид. Това би трябвало да подтикне имунната система да създава обезвреждащи антитела, които биха разпознали и предотвратили всяка бъдеща коронавирусна зараза.
Оттогава оксфордската ваксина е минала през всеки стадий от опитите, които нормално се организират за ваксина.
Има модел на клинични изпитвания:
Първа фаза - имунизацията се тества при дребен брой хора, с цел да се ревизира дали е безвредна
Втора фаза - проби за сигурност при повече хора
Трета фаза - огромният развой, в който вземат участие хиляди хора, с цел да се потвърди, че в действителност ги пази
Оксфордската ваксина е минала през всеки от тези стадии, в това число 30 000 доброволци във изпитването във фаза три, а екипът разполага с толкоз данни, колкото всяко друго изпитване за ваксина.
Това, което не се е случило, са години на мотане сред всяка фаза.
Д-р Марк Тошнер, който взе участие в опитите на обекти в Кеймбридж, съобщи, че концепцията, че са нужни 10 години, с цел да се тества ваксина, е подвеждаща.
Той го разказва като развой на писане на заявки за разпределяне на безплатни средства, отхвърлянето им, написването им още веднъж, приемане на утвърждение за осъществяване на пробния интервал, договаряния с производители и опит за набиране на задоволително хора, които да вземат участие. Може да отнеме години, с цел да преминете от една фаза към идната.
" Процесът е дълъг, не тъй като би трябвало да бъде и не тъй като е безвреден, а поради действителния свят ", сподели доктор Тошнер.
Безопасността не е жертвана. Вместо това несравнимият теоретичен подтик за реализиране на тестванията, тълпите от искащи да вземат присъединяване и, несъмнено, парите лишиха доста от нормалните арестувания настрани.
Това не значи, че проблемите няма да се появят в бъдеще - медицинските проучвания не могат да дадат тези гаранции. Обикновено страничните резултати на имунизациите се появяват или по време на тяхното използване, или няколко месеца по-късно. Възможно е да се появят по-редки проблеми, когато милиони хора са ваксинирани, само че това важи за всяка ваксина, която в миналото е била разработвана.
Следващият стадий също ще бъде бърз
Плановете за предоставяне на регулаторно утвърждение и произвеждане на имунизацията също са фрапантно ускорени.
Обединеното кралство към този момент има четири милиона дози от имунизацията, подготвени за въвеждане. Екипът на Оксфорд си партнира с фармацевтичния колос AstraZeneca и производството на имунизацията започва доста преди да се появят резултатите. По това време това беше хазарт.
Регулаторите, които нормално чакаха до привършване на процесите, също били включени рано.
Агенцията за контролиране на медикаментите и здравните артикули във Англия организира " непрекъснати прегледи " на сигурността, индустриалните стандарти и успеваемостта на имунизацията Оксфорд. Това значи, че решението дали имунизацията може да се употребява ще пристигна рано.
Оксфордската ваксина - сходно на тези на Pfizer и Moderna - дойде за рекордно време в свят, обезверено нуждаещ се.
Това са две изказвания, които звучат като несъгласие и доведоха някои до въпроса по какъв начин можем да бъдем сигурни, че ваксината на Оксфорд - която разгласява първите си резултати, показващи, че е доста ефикасна при прекъсване на Covid-19 - е безвредна, когато е направена толкоз бързо.
И по този начин, това е същинската история за това по какъв начин оксфордската ваксина се е случила толкоз бързо.
Работата стартира преди години
Планирахме по какъв начин можем да получим в действителност бързо ваксина за допустимо най-кратко време,коментира проф. Сара Гилбърт
Най-голямото неправилно разбиране е, че работата по имунизацията е почнала от началото на пандемията.
Най-голямото огнище на ебола в света през 2014-2016 година беше злополука. Отговорът беше прекомерно муден и 11 000 души починаха, прибавя тя.
„ Светът трябваше да се оправи по-добре “, сподели ми проф. Сара Гилбърт, архитектката на оксфордската ваксина.
В следствие се появи проект за това по какъв начин да се оправим със идната огромна пандемия. В края на листата с известни закани беше „ Болест X “ - злокобното име на нова, незнайна зараза, която би изненадала света, продължава описа си тя.
Институтът „ Дженър “ в Оксфордския университет - кръстен на учения, направил първата имунизация през 1796 година и в този момент дом на някои от водещите специалисти в света - създаде тактика за победа против незнаен зложелател.
" Не бяхме приключили проекта, само че се справихме сносно. "
Критичната технология
Конвенционалните ваксини - в това число цялата стратегия за детска имунизация - употребяват убита или отслабена форма на първичната зараза или инжектират фрагменти от нея в тялото. Но те се развиват постепенно.
Вместо това откривателите от Оксфорд са конструирали ChAdOx1 - или шимпанзе аденовирус Oxford One.
Учените взели вирус на елементарна простуда, който заразява шимпанзетата, и го проектирали, с цел да се трансфорат в конструктивен детайл на имунизацията против съвсем всичко.
Преди Covid 330 души са получавали ваксини на основата на ChAdOx1 за болести, вариращи от грип до вирус Zika и рак на простатата, до тропическа болест chikungunya.
Вирусът от шимпанзетата е генетично модифициран, тъй че не може да аргументи зараза при хората. След това може да бъде модифициран още веднъж, с цел да съдържа генетичните схеми за каквото желаете да обучите имунната система да нападна. Известно е, че тази цел е антиген.
ChAdOx1 всъщност е комплициран, миниатюрен куриер. Всичко, което учените би трябвало да създадат, е да сменят пакета.
" Ние го пускаме и излизаме ", сподели проф. Гилбърт.
Докато огромна част от света се излежаваше след новогодишната нощ, проф. Гилбърт забелязал известия за " вирусна пневмония " в Ухан, Китай. В рамките на две седмици учените разпознали вирусния провинен и почнали да подозират, че той е в положение да се популяризира сред хората.
„ Бяхме чакали болест X и бяхме подготвени, помислих, че това може да е тя “, сподели проф. Гилбърт.
В този миг екипът не знаел какъв брой значима ще стане работата им.
Проф. Гилбърт сподели: " Мислех, че това може да е единствено план, ще създадем имунизацията и вирусът ще изчезне. "
Щастлив пробив
Звучи необичайно да се каже, съвсем перверзно, само че имаше шанс, че пандемията е породена от ковид.
Това семейство вируси се е опитвало да прескочи от животни на хора преди два пъти, през последните 20 години - коронавирусът на Sars през 2002 година и коронавирусът на Mers през 2012 година
Това означаваше, че учените познават биологията на вируса, по какъв начин той се държи и неговата слабост - „ шип протеин “.
" Имахме голям старт ", сподели проф. Андрю Полард от екипа на Оксфорд.
Шиповият протеин е ключът, който вирусът употребява, с цел да отключи вратата в клетките на нашето тяло. Ако имунизацията може да образова имунната система да нападна, тогава екипът знаел, че има късмет да успее.
Те вече били създали ваксина ChAdOx1 за Mers, която може да образова имунната система да забележи измененията. Екипът на Оксфорд не стартира от нулата .
" Ако това беше изцяло чужд вирус, тогава щяхме да сме в напълно друга позиция ", добави проф. Полард.
Също по този начин имаше шанс, че коронавирусите предизвикват краткосрочни инфекции. Това значи, че тялото е способно да победи вируса и имунизацията просто би трябвало да се включи в този натурален развой.
Ако това е била дълготрайна или хронична зараза, която тялото не може да победи - като ХИВ - тогава е малко евентуално имунизацията да работи.
На 11 януари китайски учени разгласиха и споделиха със света цялостния генетичен код на ковид.
Сега екипът разполага с всичко належащо за изработката на ваксина за Covid-19.
Всичко, което трябвало да създадат, било да слагат генетичните указания за протеина на шип в ChAdOx1.
Пари, пари, пари
Имаше интервал, когато нямахме пари в банката, споделя проф. Андрю Полард. Приготвянето на ваксина е доста скъпо.
Те имали известно финансиране от университета, само че имали и решаващо преимущество пред други групи по света.
„ Получаването на пари беше главната ми активност до април, просто се пробвах да убедя хората да ни финансират в този момент “, сподели проф. Гилбърт.
Но защото пандемията стегна властта си върху света и страната се свлече, парите започнаха да текат. Производството на имунизацията се реалокира в оборудване в Италия и парите спомагат за решаването на проблеми, които другояче биха задържали тестванията, в това число логистичния призрачен сън при блокиране на Европа.
„ В един миг трябваше да наемем аероплан, имунизацията беше в Италия и на идната заран тук “, сподели проф. Гилбърт.
Жизненоважни инспекции
Контролът на качеството в никакъв случай не е най-секси частта от плана, само че откривателите не могат да стартират да дават пробна ваксина на хората, до момента в който не са сигурни, че е направена при задоволително висок стандарт.
На всеки стадий от индустриалния развой те трябвало да подсигуряват, че имунизацията не е нечиста с вируси или бактерии.
" Ако не бяхме мислили по какъв начин да съкратим времето, можеше да имаме ваксина през март, само че да не стартираме опити до юни. "
Вместо това, откакто опитите с животни демонстрираха, че имунизацията е безвредна, откривателите съумяха да стартират опити с хора на 23 април.
Как работи коронавирусната ваксина : Ваксината е направена от отслабена версия на вирус на елементарна простуда (известен като аденовирус) от шимпанзета, който е модифициран, тъй че не може да пораства при хората. След това учените добавили гени за протеина на повърхността на короната на ковид. Това би трябвало да подтикне имунната система да създава обезвреждащи антитела, които биха разпознали и предотвратили всяка бъдеща коронавирусна зараза.
Оттогава оксфордската ваксина е минала през всеки стадий от опитите, които нормално се организират за ваксина.
Има модел на клинични изпитвания:
Първа фаза - имунизацията се тества при дребен брой хора, с цел да се ревизира дали е безвредна
Втора фаза - проби за сигурност при повече хора
Трета фаза - огромният развой, в който вземат участие хиляди хора, с цел да се потвърди, че в действителност ги пази
Оксфордската ваксина е минала през всеки от тези стадии, в това число 30 000 доброволци във изпитването във фаза три, а екипът разполага с толкоз данни, колкото всяко друго изпитване за ваксина.
Това, което не се е случило, са години на мотане сред всяка фаза.
Д-р Марк Тошнер, който взе участие в опитите на обекти в Кеймбридж, съобщи, че концепцията, че са нужни 10 години, с цел да се тества ваксина, е подвеждаща.
Той го разказва като развой на писане на заявки за разпределяне на безплатни средства, отхвърлянето им, написването им още веднъж, приемане на утвърждение за осъществяване на пробния интервал, договаряния с производители и опит за набиране на задоволително хора, които да вземат участие. Може да отнеме години, с цел да преминете от една фаза към идната.
" Процесът е дълъг, не тъй като би трябвало да бъде и не тъй като е безвреден, а поради действителния свят ", сподели доктор Тошнер.
Безопасността не е жертвана. Вместо това несравнимият теоретичен подтик за реализиране на тестванията, тълпите от искащи да вземат присъединяване и, несъмнено, парите лишиха доста от нормалните арестувания настрани.
Това не значи, че проблемите няма да се появят в бъдеще - медицинските проучвания не могат да дадат тези гаранции. Обикновено страничните резултати на имунизациите се появяват или по време на тяхното използване, или няколко месеца по-късно. Възможно е да се появят по-редки проблеми, когато милиони хора са ваксинирани, само че това важи за всяка ваксина, която в миналото е била разработвана.
Следващият стадий също ще бъде бърз
Плановете за предоставяне на регулаторно утвърждение и произвеждане на имунизацията също са фрапантно ускорени.
Обединеното кралство към този момент има четири милиона дози от имунизацията, подготвени за въвеждане. Екипът на Оксфорд си партнира с фармацевтичния колос AstraZeneca и производството на имунизацията започва доста преди да се появят резултатите. По това време това беше хазарт.
Регулаторите, които нормално чакаха до привършване на процесите, също били включени рано.
Агенцията за контролиране на медикаментите и здравните артикули във Англия организира " непрекъснати прегледи " на сигурността, индустриалните стандарти и успеваемостта на имунизацията Оксфорд. Това значи, че решението дали имунизацията може да се употребява ще пристигна рано.
Оксфордската ваксина - сходно на тези на Pfizer и Moderna - дойде за рекордно време в свят, обезверено нуждаещ се.
Източник: novinite.bg
КОМЕНТАРИ