ЕС има план за новите варианти на вируса, защото „могат да се окажат неподатливи към ваксините”
Налице са редица разновидности на ковид, които провокират мощна паника, защото са позаразни и се популяризират бързо в цяла Европа. Според Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите разновидността B.1.1.7, който в началото беше открит във Англия, е на път да се наложи над познатите досега варианти, публикувани в Европейски Съюз. Възможно е в бъдеще да се появят други варианти и разновидности. Целта на оповестените начинания е да бъдат изпреварени тези трендове и да бъдат препоръчани дейности за понижаване на риска от разпространяване на нови разновидности.
Европейски Съюз основава европейски проект за подготвеност в региона на биологичната отбрана против разновидностите на COVID-19, наименуван „ Инкубатор HERA “. Той ще сплоти откривателите, биотехнологичните сдружения, производителите, регулаторните и обществените органи и ще се занимава с наблюдаване на новите разновидности, продан на данни и съдействие при адаптирането на имунизациите. Приоритетите, заложени в този нов проект, са следните:
- разкриване, анализиране и адаптиране към разновидностите на вируса;
- ускорение на регулаторното утвърждение на имунизациите, обезпечаване на насоки по отношение на условията за даване на данни и улеснение на узаконяването на нови или приспособени индустриални инфраструктури;
- обезпечаване на поддръжка за бързо всеобщо произвеждане на приспособени или нови ваксини против COVID-19.
Каква опасност носят новите разновидности в Европа?
В Европа към този момент са открити нови разновидности и Европейският център за профилактика и надзор върху болесттите дефинира риска от тяхното разпространяване като висок до доста висок. Някои разновидности са по-заразни и могат да се трансфорат в преобладаващ вариант, като даже понижат ефикасността на акциите за имунизиране. Също по този начин има риск бъдещите разновидности да се окажат неподатливи към сегашните ваксини и Европа би трябвало да е готова за тази опция. Капацитетът за секвениране — който варира доста в границите на Европейски Съюз — е под 10 % във всички страни членки като се изключи една. С увеличение на напъните и потенциала за секвениране е допустимо да бъдат идентифицирането на нови разновидности, които ще би трябвало да бъдат следени и оценени. Комисията ще подкрепя страните от Европейски Съюз при осъществяването на повече проби и работата по геномното секвениране посредством създаване на профилирани проби за новите разновидности, като за задачата ще бъде предоставено европейско финансиране в размер на минимум 75 млн. евро и ще бъдат подхванати подготвителни дейности за адаптиране както на имунизациите, по този начин и на потенциала за тяхното произвеждане.
Как предварителните съглашения за закупуване на ваксини могат да оказват помощ за справяне с новите разновидности на вируса?
Предварителните съглашения спомагат за понижаване на риска за частните вложения при ранното създаване на индустриален потенциал за евентуални ваксини, които към момента са в начален стадий на клинични изпитвания. Дружествата, които сполучливо са създали ваксини против COVID-19, към този момент проучват тяхната резултатност по отношение на новите разновидности и изследват опциите за адаптирането им. Комисията ще употребява съществуващите предварителни съглашения за закупуване, с цел да може при нужда да обезпечи бърз достъп и доставка на идващото потомство ваксини. Възможно е да се наложи актуализиране на към този момент подписаните съглашения, с цел да се подсигурява, че съответните ваксини обезпечават отбрана и против новите разновидности на вируса. Въз основа на извлечените поучения авансово изискване за сключването на нови съглашения или за актуализирането на съществуващите договорености ще бъде съществуването на обстоен и благонадежден проект, показващ способността за произвеждане на ваксини в Европейски Съюз и в надеждни периоди. Това изискване не следва обаче да е спънка пред Европейски Съюз при нужда да търси снабдители в трети страни, при изискване че те дават отговор на европейските условия за сигурност. В допълнение към предварителните съглашения за закупуване на ваксини ще бъде прегледана опцията за подкрепяне на потенциала — изключително на по-малките предприятия — с цел да се улесни производството на ваксини и да се подсигурява съществуването на междинни запаси и инфраструктура (например лаборатории).
Защо Европейски Съюз форсира едвам в този момент процедурите за регулаторно утвърждение?
Процедурата за утвърждение на нови ваксини и медикаменти беше доста ускорена още през предходната година. Европейската организация по медикаментите прави настоящи прегледи на новите ваксини и медикаменти, въз основа на които може да предлага позволения за търговия при избрани условия доста по-бързо, в сравнение с в предишното. Предложението се отнася до ускорение на процедурите за утвърждение на приспособени разновидности на съществуващите ваксини, ако тези ваксини се окажат незадоволително ефикасни по отношение на новите разновидности на вируса. За задачата ще използван регулаторната рамка, която към този момент се употребява за годишните противогрипни ваксини и която действа сполучливо от доста години насам. Тя включва бързо утвърждение въз основа на настоящ обзор на данните и съответни насоки по отношение на условията за даване на данни, направени от Европейската организация по медикаментите, както и ясна процедура за узаконяване на нови обекти или на обекти с променено предопределение. Как Европейски Съюз ще помогне на индустрията да усили производството и готовността за бъдещи варианти на вируса? Публично-частното съдействие ще бъде от основно значение за възстановяване на потенциала за произвеждане на ваксини и за превъзмогване на пречките във веригата на доставки. Планът за подготвеност в региона на биологичната отбрана „ Инкубатор HERA “ ще улесни контактите и съдействието сред регулаторните органи, другите обществени органи и индустрията, както и сред участниците във веригата на доставки. Работната група за увеличение на промишления потенциал ще действа като единно звено за контакт по всички запитвания и ще дава оперативно подкрепяне за превъзмогване на усложненията при производството и доставката на първични материали. Комисията ще насърчи основаването при потребност на непринуден специфичен механизъм за лицензиране, с който ще се подкрепи шерването на механически експертни познания посредством промишлени партньорства на допроизводствения стадий за увеличение на производството. Комисията ще подкрепя съдействието сред предприятията, належащо за реализиране на съответните цели във връзка с научноизследователската и развойната активност, производството или доставката, които не биха били изпълними със независимите старания на сдруженията. Тя има подготвеност да даде насоки в региона на конкурентното право по отношение на производството на ваксини или медикаменти, в това число предвид на критериите, избрани в известието по отношение на краткотрайната антитръстова рамка. Комисията ще сътвори запас от еластичен индустриален потенциал посредством създаването на плана EU-FAB. За задачата ще бъде употребявано настоящото картографиране на промишлените мощности.
Какво съставлява планът EU-FAB?
В рамките на плана EU-FAB ще бъде основана мрежа от индустриален потенциал за реагиране при изключителни обстановки, която ще е предопределена за един и/или голям брой ползватели и ще е основана на една или няколко технологии, като с нея ще се подкрепи производството на ваксини и медикаменти на европейско ниво. Проектът се създава с дълготрайната вероятност да се трансформира в актив за бъдещия Европейския орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA).
Кой ще взе участие в мрежата за клинични изпитвания VACCELERATE?
В стартираната мрежа за клинични изпитвания VACCELERATE ще вземат участие 16 страни членки и пет асоциирани страни, измежду които са Израел и Швейцария. Тази мрежа ще улесни съдействието и обмена на данни по време на клиничните изпитвания на медикаментите и имунизациите против COVID-19. Част от напъните ще бъдат ориентирани към провеждането на педиатрични изпитвания, с цел да се изследва ефикасността на имунизациите при децата и младежите.
Как ще бъдат финансирани препоръчаните дейности?
Инвестициите на Комисията в разнообразни аспекти на платформата включват:
- 75 млн. евро за подкрепяне на геномното секвениране в страните членки и за създаване на нови стандартизирани проби за диагностициране на разновидностите на вируса;
- 150 млн. евро за съществуващи и нови научноизследователски планове в границите на „ Хоризонт Европа “ за изследване на новите варианти;
- даване на спомагателни средства за Инструмента за незабавна поддръжка и потребление на механизма за финансиране на битката със заразните заболявания по InnovFin в границите на „ Хоризонт 2020 “ и InvestEU за финансиране на нови или разширени предварителни съглашения за закупуване на ваксини.
По какъв метод известието е обвързвано с бъдещия Европейски орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA)?
Планът за подготвеност в региона на биологичната отбрана „ Инкубатор HERA “ ще стартира да действа неотложно и ще постави основите на един предстоящ и пълноценно работещ орган за подготвеност за биологична отбрана — Европейският орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA). Създаването на подобен орган беше планувано в показания на 11 ноември 2020 година законодателен пакет на Комисията за създаване на резистентност по отношение на здравните закани. С учредяването на европейски орган за подготвеност за биологична отбрана ще бъде напълнен структурният недостиг в потенциала на Европейски Съюз за здравна подготвеност и реакция във връзка с биомедицинските проучвания, потенциала за произвеждане и бързото увеличение на производството. Този орган също по този начин ще даде благоприятни условия за следене на научните разработки, като се концентрира върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде повишен и прибавен в действителни условия по време на рецесия. Той ще взаимодейства с индустрията, научните служащи, университетските среди и мрежите за образуване на клинични проучвания за да бъде построено сполучливо публично-частно съдействие. В момента е в ход консултация, вследствие на която ще бъде направена първична оценка на въздействието от учредяването на европейски орган за подготвеност за биологична отбрана. За построяването на подобен орган ще допринесат и оповестените подготвителни дейности по отношение на новите разновидности на COVID-19. Комисията възнамерява да показа съответното законодателно предложение към края на годината. Инвестициите на Европейски Съюз в най-съвременни научни проучвания, създаване и произвеждане на ваксини и медикаменти освен ще бъдат основен детайл при бъдещите дейности в отговор на пандемията, само че също по този начин ще допринесат за стратегическата самостоятелност на Европейски Съюз в региона на опазването на здравето и стратегическото позициониране на европейския здравен бранш.
Европейски Съюз основава европейски проект за подготвеност в региона на биологичната отбрана против разновидностите на COVID-19, наименуван „ Инкубатор HERA “. Той ще сплоти откривателите, биотехнологичните сдружения, производителите, регулаторните и обществените органи и ще се занимава с наблюдаване на новите разновидности, продан на данни и съдействие при адаптирането на имунизациите. Приоритетите, заложени в този нов проект, са следните:
- разкриване, анализиране и адаптиране към разновидностите на вируса;
- ускорение на регулаторното утвърждение на имунизациите, обезпечаване на насоки по отношение на условията за даване на данни и улеснение на узаконяването на нови или приспособени индустриални инфраструктури;
- обезпечаване на поддръжка за бързо всеобщо произвеждане на приспособени или нови ваксини против COVID-19.
Каква опасност носят новите разновидности в Европа?
В Европа към този момент са открити нови разновидности и Европейският център за профилактика и надзор върху болесттите дефинира риска от тяхното разпространяване като висок до доста висок. Някои разновидности са по-заразни и могат да се трансфорат в преобладаващ вариант, като даже понижат ефикасността на акциите за имунизиране. Също по този начин има риск бъдещите разновидности да се окажат неподатливи към сегашните ваксини и Европа би трябвало да е готова за тази опция. Капацитетът за секвениране — който варира доста в границите на Европейски Съюз — е под 10 % във всички страни членки като се изключи една. С увеличение на напъните и потенциала за секвениране е допустимо да бъдат идентифицирането на нови разновидности, които ще би трябвало да бъдат следени и оценени. Комисията ще подкрепя страните от Европейски Съюз при осъществяването на повече проби и работата по геномното секвениране посредством създаване на профилирани проби за новите разновидности, като за задачата ще бъде предоставено европейско финансиране в размер на минимум 75 млн. евро и ще бъдат подхванати подготвителни дейности за адаптиране както на имунизациите, по този начин и на потенциала за тяхното произвеждане.
Как предварителните съглашения за закупуване на ваксини могат да оказват помощ за справяне с новите разновидности на вируса?
Предварителните съглашения спомагат за понижаване на риска за частните вложения при ранното създаване на индустриален потенциал за евентуални ваксини, които към момента са в начален стадий на клинични изпитвания. Дружествата, които сполучливо са създали ваксини против COVID-19, към този момент проучват тяхната резултатност по отношение на новите разновидности и изследват опциите за адаптирането им. Комисията ще употребява съществуващите предварителни съглашения за закупуване, с цел да може при нужда да обезпечи бърз достъп и доставка на идващото потомство ваксини. Възможно е да се наложи актуализиране на към този момент подписаните съглашения, с цел да се подсигурява, че съответните ваксини обезпечават отбрана и против новите разновидности на вируса. Въз основа на извлечените поучения авансово изискване за сключването на нови съглашения или за актуализирането на съществуващите договорености ще бъде съществуването на обстоен и благонадежден проект, показващ способността за произвеждане на ваксини в Европейски Съюз и в надеждни периоди. Това изискване не следва обаче да е спънка пред Европейски Съюз при нужда да търси снабдители в трети страни, при изискване че те дават отговор на европейските условия за сигурност. В допълнение към предварителните съглашения за закупуване на ваксини ще бъде прегледана опцията за подкрепяне на потенциала — изключително на по-малките предприятия — с цел да се улесни производството на ваксини и да се подсигурява съществуването на междинни запаси и инфраструктура (например лаборатории).
Защо Европейски Съюз форсира едвам в този момент процедурите за регулаторно утвърждение?
Процедурата за утвърждение на нови ваксини и медикаменти беше доста ускорена още през предходната година. Европейската организация по медикаментите прави настоящи прегледи на новите ваксини и медикаменти, въз основа на които може да предлага позволения за търговия при избрани условия доста по-бързо, в сравнение с в предишното. Предложението се отнася до ускорение на процедурите за утвърждение на приспособени разновидности на съществуващите ваксини, ако тези ваксини се окажат незадоволително ефикасни по отношение на новите разновидности на вируса. За задачата ще използван регулаторната рамка, която към този момент се употребява за годишните противогрипни ваксини и която действа сполучливо от доста години насам. Тя включва бързо утвърждение въз основа на настоящ обзор на данните и съответни насоки по отношение на условията за даване на данни, направени от Европейската организация по медикаментите, както и ясна процедура за узаконяване на нови обекти или на обекти с променено предопределение. Как Европейски Съюз ще помогне на индустрията да усили производството и готовността за бъдещи варианти на вируса? Публично-частното съдействие ще бъде от основно значение за възстановяване на потенциала за произвеждане на ваксини и за превъзмогване на пречките във веригата на доставки. Планът за подготвеност в региона на биологичната отбрана „ Инкубатор HERA “ ще улесни контактите и съдействието сред регулаторните органи, другите обществени органи и индустрията, както и сред участниците във веригата на доставки. Работната група за увеличение на промишления потенциал ще действа като единно звено за контакт по всички запитвания и ще дава оперативно подкрепяне за превъзмогване на усложненията при производството и доставката на първични материали. Комисията ще насърчи основаването при потребност на непринуден специфичен механизъм за лицензиране, с който ще се подкрепи шерването на механически експертни познания посредством промишлени партньорства на допроизводствения стадий за увеличение на производството. Комисията ще подкрепя съдействието сред предприятията, належащо за реализиране на съответните цели във връзка с научноизследователската и развойната активност, производството или доставката, които не биха били изпълними със независимите старания на сдруженията. Тя има подготвеност да даде насоки в региона на конкурентното право по отношение на производството на ваксини или медикаменти, в това число предвид на критериите, избрани в известието по отношение на краткотрайната антитръстова рамка. Комисията ще сътвори запас от еластичен индустриален потенциал посредством създаването на плана EU-FAB. За задачата ще бъде употребявано настоящото картографиране на промишлените мощности.
Какво съставлява планът EU-FAB?
В рамките на плана EU-FAB ще бъде основана мрежа от индустриален потенциал за реагиране при изключителни обстановки, която ще е предопределена за един и/или голям брой ползватели и ще е основана на една или няколко технологии, като с нея ще се подкрепи производството на ваксини и медикаменти на европейско ниво. Проектът се създава с дълготрайната вероятност да се трансформира в актив за бъдещия Европейския орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA).
Кой ще взе участие в мрежата за клинични изпитвания VACCELERATE?
В стартираната мрежа за клинични изпитвания VACCELERATE ще вземат участие 16 страни членки и пет асоциирани страни, измежду които са Израел и Швейцария. Тази мрежа ще улесни съдействието и обмена на данни по време на клиничните изпитвания на медикаментите и имунизациите против COVID-19. Част от напъните ще бъдат ориентирани към провеждането на педиатрични изпитвания, с цел да се изследва ефикасността на имунизациите при децата и младежите.
Как ще бъдат финансирани препоръчаните дейности?
Инвестициите на Комисията в разнообразни аспекти на платформата включват:
- 75 млн. евро за подкрепяне на геномното секвениране в страните членки и за създаване на нови стандартизирани проби за диагностициране на разновидностите на вируса;
- 150 млн. евро за съществуващи и нови научноизследователски планове в границите на „ Хоризонт Европа “ за изследване на новите варианти;
- даване на спомагателни средства за Инструмента за незабавна поддръжка и потребление на механизма за финансиране на битката със заразните заболявания по InnovFin в границите на „ Хоризонт 2020 “ и InvestEU за финансиране на нови или разширени предварителни съглашения за закупуване на ваксини.
По какъв метод известието е обвързвано с бъдещия Европейски орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA)?
Планът за подготвеност в региона на биологичната отбрана „ Инкубатор HERA “ ще стартира да действа неотложно и ще постави основите на един предстоящ и пълноценно работещ орган за подготвеност за биологична отбрана — Европейският орган за подготвеност и реакция при изключителни здравни обстановки (HERA). Създаването на подобен орган беше планувано в показания на 11 ноември 2020 година законодателен пакет на Комисията за създаване на резистентност по отношение на здравните закани. С учредяването на европейски орган за подготвеност за биологична отбрана ще бъде напълнен структурният недостиг в потенциала на Европейски Съюз за здравна подготвеност и реакция във връзка с биомедицинските проучвания, потенциала за произвеждане и бързото увеличение на производството. Този орган също по този начин ще даде благоприятни условия за следене на научните разработки, като се концентрира върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде повишен и прибавен в действителни условия по време на рецесия. Той ще взаимодейства с индустрията, научните служащи, университетските среди и мрежите за образуване на клинични проучвания за да бъде построено сполучливо публично-частно съдействие. В момента е в ход консултация, вследствие на която ще бъде направена първична оценка на въздействието от учредяването на европейски орган за подготвеност за биологична отбрана. За построяването на подобен орган ще допринесат и оповестените подготвителни дейности по отношение на новите разновидности на COVID-19. Комисията възнамерява да показа съответното законодателно предложение към края на годината. Инвестициите на Европейски Съюз в най-съвременни научни проучвания, създаване и произвеждане на ваксини и медикаменти освен ще бъдат основен детайл при бъдещите дейности в отговор на пандемията, само че също по този начин ще допринесат за стратегическата самостоятелност на Европейски Съюз в региона на опазването на здравето и стратегическото позициониране на европейския здравен бранш.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ