ЕС може да одобри ваксината на AstraZeneca до 29 януари
На 29 януари имунизацията на " АстраЗенека " може да получи утвърждение за приложение в Европейски Съюз, заяви през днешния ден Европейската организация по медикаментите (EMA). Агенцията посочи, че през днешния ден производителите на този препарат са внесли документите си за оценка.
Оценката ще продължи по интензивен график, чака се мнението за разрешеване на стартирането й на пазара ще бъде издадено до 29 януари при изискване, че предоставените данни за качеството, сигурността и ефикасността на имунизацията са задоволително надеждни и цялостни и, че цялата допълнителна информация, нужна за попълване на оценката, се предостави незабавно.
Такъв къс период за оценка е вероятен, единствено тъй като EMA към този момент е осведомена с част от данните за имунизацията по време на предварителния обзор. Става дума за лабораторни изследвания (неклинични данни), данни за качеството на имунизацията (за съставките и метода, по който е произведена) и някои доказателства за сигурността и ефикасността от систематизиран разбор на междинни клинични данни от четири настоящи клинични изпитвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка.
В края на 2020 година лекарственият регулатор заяви, че не чака да сертифицира имунизацията на AstraZeneca през януари, само че преди дни изрази вяра, че може да вземе това решение до края на настоящия месец.
Оценката ще продължи по интензивен график, чака се мнението за разрешеване на стартирането й на пазара ще бъде издадено до 29 януари при изискване, че предоставените данни за качеството, сигурността и ефикасността на имунизацията са задоволително надеждни и цялостни и, че цялата допълнителна информация, нужна за попълване на оценката, се предостави незабавно.
Такъв къс период за оценка е вероятен, единствено тъй като EMA към този момент е осведомена с част от данните за имунизацията по време на предварителния обзор. Става дума за лабораторни изследвания (неклинични данни), данни за качеството на имунизацията (за съставките и метода, по който е произведена) и някои доказателства за сигурността и ефикасността от систематизиран разбор на междинни клинични данни от четири настоящи клинични изпитвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка.
В края на 2020 година лекарственият регулатор заяви, че не чака да сертифицира имунизацията на AstraZeneca през януари, само че преди дни изрази вяра, че може да вземе това решение до края на настоящия месец.
Източник: segabg.com
КОМЕНТАРИ