ЕMA одобри ново лекарство за мултирезистентна HIV-1 инфекция
Комитетът по лекарствените артикули в хуманната медицина (CHMP) към Европейската организация по медикаментите (ЕМА) утвърди нов лекарствен артикул - Sunlenca, предопределен за лекуване на възрастни с мултирезистентна HIV-1 зараза, осведоми пресслужбата на лекарствения регулатор.
Sunlenca ще се предлага под две форми – като филмирана таблетка от 300 mg и инжекционен разтвор от 464 mg.
Активното вещество на Sunlenca е ленакапавир, антивирусно средство за систематична приложимост (ATC код: J05AX). Ленакапавир инхибира репликацията на HIV-1 посредством интервенция в голям брой основни стадии от виталния цикъл на вируса.
Основните преимущества на Sunlenca са способността му да понижава стабилно вирусния товар на HIV-1 и да го поддържа на ниско равнище, като в същото време води и до увеличение на броя на CD4 клетките. Това е потвърдено в изследването CAPELLA при 72 пациенти с мултирезистентна HIV-1 зараза, допълват от регулатора.
Най-честите нежелани реакции, следени в това изпитване, са реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Пълната индикация, с която продуктът е утвърден е дефинирана от регулатора по следния метод:
Инжекцията Sunlenca, в композиция с други антиретровирусни средства, е показана за лекуване на възрастни с мултирезистентна HIV-1 зараза, за които по различен метод не е допустимо да се сътвори супресивен антивирусен режим.
Таблетката Sunlenca, в композиция с други антиретровирусни средства, е показана за лекуване на възрастни с мултирезистентна HIV-1 зараза, за които по различен метод не е допустимо да се сформира супресивен антивирусен режим. Тя се ползва за перорално натоварване преди използване на инжектиране на ленакапавир с дълготрайно деяние.
Sunlenca би трябвало да се предписва от лекари с опит в лекуването на HIV, показват още от организацията.
Очаква се въз основата на мнението на ЕMA Европейска комисия да издаде позволение за приложимост в страните от Европейски Съюз.
Sunlenca ще се предлага под две форми – като филмирана таблетка от 300 mg и инжекционен разтвор от 464 mg.
Активното вещество на Sunlenca е ленакапавир, антивирусно средство за систематична приложимост (ATC код: J05AX). Ленакапавир инхибира репликацията на HIV-1 посредством интервенция в голям брой основни стадии от виталния цикъл на вируса.
Основните преимущества на Sunlenca са способността му да понижава стабилно вирусния товар на HIV-1 и да го поддържа на ниско равнище, като в същото време води и до увеличение на броя на CD4 клетките. Това е потвърдено в изследването CAPELLA при 72 пациенти с мултирезистентна HIV-1 зараза, допълват от регулатора.
Най-честите нежелани реакции, следени в това изпитване, са реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Пълната индикация, с която продуктът е утвърден е дефинирана от регулатора по следния метод:
Инжекцията Sunlenca, в композиция с други антиретровирусни средства, е показана за лекуване на възрастни с мултирезистентна HIV-1 зараза, за които по различен метод не е допустимо да се сътвори супресивен антивирусен режим.
Таблетката Sunlenca, в композиция с други антиретровирусни средства, е показана за лекуване на възрастни с мултирезистентна HIV-1 зараза, за които по различен метод не е допустимо да се сформира супресивен антивирусен режим. Тя се ползва за перорално натоварване преди използване на инжектиране на ленакапавир с дълготрайно деяние.
Sunlenca би трябвало да се предписва от лекари с опит в лекуването на HIV, показват още от организацията.
Очаква се въз основата на мнението на ЕMA Европейска комисия да издаде позволение за приложимост в страните от Европейски Съюз.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ