EMA започва преглед на лекарствата с фолкодин по сигнал на френския лекарствен регулатор
Комитетът по лекарствена сигурност (PRAC) на Европейската организация по медикаментите (ЕМА) стартира обзор на лекарства, които съдържат фолкодин, заради опасения, че тяхната приложимост може да изложи хората на риск от развиване на анафилактични реакции към невромускулни блокиращи сътрудници (NMBA), заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Известно е, че фолкодин се ползва за лекуване на непродуктивна (суха) кашлица при възрастни и деца, а медикаментите от групата NMBA се употребяват при обща упойка за попречване на спонтанни мускулни придвижвания и обезпечаване на спокойна работа на хирурзи и анестезиолози по време на интервенцията.
Прегледът е пожелан от Френската организация по медикаментите (ANSM) след предварителните резултати от изследване, извършено във Франция. Резултатите от него демонстрират, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща упойка може да усили риска от анафилактична реакция, обвързвана с NMBA.
Въз основа на тези резултати ANSM обмисля като защитна мярка да спре използването на медикаменти, съдържащи фолкодин, във Франция.
Сега PRAC стартира обзор на резултатите от изследването ALPHO дружно с всички налични данни и ще оцени тяхното влияние върху съотношението полза/риск на медикаментите, съдържащи фолкодин. Въз основа на изводите си европейският регулатор ще издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени на всички места в Европейски Съюз.
Известно е, че фолкодин се ползва за лекуване на непродуктивна (суха) кашлица при възрастни и деца, а медикаментите от групата NMBA се употребяват при обща упойка за попречване на спонтанни мускулни придвижвания и обезпечаване на спокойна работа на хирурзи и анестезиолози по време на интервенцията.
Прегледът е пожелан от Френската организация по медикаментите (ANSM) след предварителните резултати от изследване, извършено във Франция. Резултатите от него демонстрират, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща упойка може да усили риска от анафилактична реакция, обвързвана с NMBA.
Въз основа на тези резултати ANSM обмисля като защитна мярка да спре използването на медикаменти, съдържащи фолкодин, във Франция.
Сега PRAC стартира обзор на резултатите от изследването ALPHO дружно с всички налични данни и ще оцени тяхното влияние върху съотношението полза/риск на медикаментите, съдържащи фолкодин. Въз основа на изводите си европейският регулатор ще издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени на всички места в Европейски Съюз.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ