Биотехнологичната компания Модерна е получила писмено потвърждение от Европейската агенция

Биотехнологичната компания " Модерна " е получила документално удостоверение от Европейската организация по медикаментите (ЕМА), че mRNA-1273, претендентът на компанията за ваксина против COVID-19, дава отговор на изискванията за подаване на заявление за позволение за стартиране на пазара в Европейския съюз според централизираната процедура на организацията. Това оповестиха от компанията.

Потвърждението акцентира уговорката на " Модерна " да направи имунизацията си налична в Европейски Съюз, добавя Медиапул.

Последователното подаване на документи по заявката ще включва химически, индустриални и контролни, предклинични и клинични данни, генерирани все още от програмата mRNA-1273.

Това включва позитивни резултати от предклинично вирусно изпитване и позитивния промеждутъчен разбор от Фаза 1 на изследването на mRNA-1273 при здрави пълнолетни лица (възраст 18-55 години) и по-възрастни лица (възраст 56-70 години и 71+), оповестени в New England Journal of Medicine.

В Европа компанията работи със своите стратегически промишлени сътрудници – Lonza в Швейцария и ROVI в Испания – за производството, пълненето и запечатването на дози. Това е специфична верига за доставки, която ще поддържа Европа и страни отвън Съединени американски щати, които сключат съглашения за закупуване с " Модерна ".

По данни от петък, 9 октомври, изследването COVE Фаза 3 за mRNA-1273 е обхванало почти 28 618 участници, като над 22 194 от тях към този момент са получили втората си имунизация.

" Ние сме задоволени от продуктивното взаимоотношение с европейските регулаторни управляващи на национално равнище и на равнище ЕМА към днешна дата и оценяваме техните потребни упътвания и доверие в " Модерна " при настояването на заявление за позволение за стартиране на пазара в Европа на mRNA-1273, нашия претендент за ваксина против COVID-19. Европейските сътрудници, вложители и жители са били част от " Модерна " още от основаването на компанията и са играли значима роля в напредъка на " Модерна ", " съобщи Стефан Бансел, основен изпълнителен шеф на " Модерна ".

" Ние сме отдадени на основаването на безвредна и ефикасна ваксина според напътствията на регулаторните организации и ще продължим нашия действителен разговор с ЕМА ", уточни той.

" Модерна " уголемява световното произвеждане, с цел да може да обезпечи почти 500 млн. дози годишно, с опция за до 1 милиарда дози годишно, считано от 2021 година "