МЗ регламентира клиничните изпитвания по критериите на ЕС
Със основаването на Наредба за изискванията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) и за достъпа до Базата данни на Европейски Съюз, Министерството на здравеопазването регламентира клиничните изпитвания по критериите на Европейски Съюз. С Наредбата се извършва и условие по Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина.
С Наредбата се дефинират изискванията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС; достъпът на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания до базата данни на ЕС; изискванията и редът за показване на мненията за взаимоотношение сред ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания; документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламента на Европейски Съюз, които се правят оценка от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се показват.
ИАЛ ще извършва функционалностите на народен админ за България на Портала на Европейски Съюз. От Изпълнителната организация по медикаментите и от Етичната комисия за клинични изпитвания, в качеството си на способени органи по разрешаване на клинични изпитвания в България, следва да реализират всички действия и оценки, свързани с клинични изпитвания, в базата данни на Европейски Съюз посредством Портала на Европейски Съюз. За тази цел всеки способен орган следва да има обособен достъп до базата данни на Европейски Съюз и да дефинира по един местен админ в сходство с управленията и напътствията на Европейската комисия и Европейската организация по медикаментите.
За издаване на позволение за осъществяване на клинично изпитване и за издаване на позволение за основна смяна в позволено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие, според Регламента посредством Портала на Европейски Съюз. При подадено заявление за разрешаване на клинично изпитване или основна смяна по него, ИАЛ прави оценка на всички документи.
Оценката по част I от отчета за оценка се прави от регулаторните органи на държавите- членки в координирана интернационална процедура, в която вземат присъединяване всички страни, в които ще се организира клиничното изпитване. Оценката включва стадий на първична оценка от докладваща държава-членка и следващ стадий на съгласуван обзор, в който вземат участие всички наранени държави-членки. На оценяване подлежат главните документи от досието на клиничното изпитване, които са неспецифични за засегнатите държави-членки и включват протокола на клиничното изпитване, брошурата на откривателя, досието на изпитвания лекарствен артикул и досие на спомагателни лекарствени артикули. Предвидено е тази активност да бъде осъществявана от ИАЛ.
При даването на умозаключение по част I от отчета за оценка, като в случаите, когато България е докладваща държава-членка по клинично изпитване, ИАЛ следва да изготви повсеместен план и окончателния вид отчета на британски език, който да изпрати до всички наранени страни -членки по изпитването през Портала на Европейски Съюз.
Етичната комисия за клинични изпитвания прави оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на значителната смяна на клиничното изпитване при изискванията и по реда на Регламента и изготвя стимулирано мнение, което показва на ИАЛ. Етичните аспекти на клиничното изпитване подлежат на оценка от всяка наранена държава-членка, в която ще се организира то. Част II от отчета за оценка обгръща осведоменото единодушие за пациента и информацията, която се дава на участниците, ограниченията по набирането на участници, склонност на откривателите и центровете за провеждането на изпитването на територията на всяка наранена държава-членка. Както и до момента, достъпът и оценката на етичната комисия изключват фармацевтичните данни по качеството на веществото, съдържащи се в досието на изпитвания лекарствен артикул и на спомагателен лекарствен артикул, които подлежат на оценка от регулаторния орган на държавата-членка.
След привършване на всички оценки ИАЛ следва да изготви на британски език съответната част от отчета за оценка, съображенията и заключенията по него и да го показа на възложителя посредством Портала на Европейски Съюз. Крайният акт във тип на решение или отвод, се изготвя от ИАЛ след консолидиране в него на мненията на ЕККИ, като ИАЛ го показва на възложителя посредством Портала на Европейски Съюз.
Съгласно Наредбата почналите и неприключили до 31.01.2022 година клинични изпитвания ще се довършват по досегашните условия и ред, само че не по-късно от три години от тази дата. Ако заявката за издаване на позволение за клинично изпитване е подадено сред 31 януари 2022 година и 31 януари 2023 година, клиничното изпитване може да бъде стартирано по досегашните условия и ред и продължава да бъде уредено по тях до 31 януари 2025 година
Пълния текст на плана може да видите
С Наредбата се дефинират изискванията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС; достъпът на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания до базата данни на ЕС; изискванията и редът за показване на мненията за взаимоотношение сред ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания; документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламента на Европейски Съюз, които се правят оценка от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се показват.
ИАЛ ще извършва функционалностите на народен админ за България на Портала на Европейски Съюз. От Изпълнителната организация по медикаментите и от Етичната комисия за клинични изпитвания, в качеството си на способени органи по разрешаване на клинични изпитвания в България, следва да реализират всички действия и оценки, свързани с клинични изпитвания, в базата данни на Европейски Съюз посредством Портала на Европейски Съюз. За тази цел всеки способен орган следва да има обособен достъп до базата данни на Европейски Съюз и да дефинира по един местен админ в сходство с управленията и напътствията на Европейската комисия и Европейската организация по медикаментите.
За издаване на позволение за осъществяване на клинично изпитване и за издаване на позволение за основна смяна в позволено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие, според Регламента посредством Портала на Европейски Съюз. При подадено заявление за разрешаване на клинично изпитване или основна смяна по него, ИАЛ прави оценка на всички документи.
Оценката по част I от отчета за оценка се прави от регулаторните органи на държавите- членки в координирана интернационална процедура, в която вземат присъединяване всички страни, в които ще се организира клиничното изпитване. Оценката включва стадий на първична оценка от докладваща държава-членка и следващ стадий на съгласуван обзор, в който вземат участие всички наранени държави-членки. На оценяване подлежат главните документи от досието на клиничното изпитване, които са неспецифични за засегнатите държави-членки и включват протокола на клиничното изпитване, брошурата на откривателя, досието на изпитвания лекарствен артикул и досие на спомагателни лекарствени артикули. Предвидено е тази активност да бъде осъществявана от ИАЛ.
При даването на умозаключение по част I от отчета за оценка, като в случаите, когато България е докладваща държава-членка по клинично изпитване, ИАЛ следва да изготви повсеместен план и окончателния вид отчета на британски език, който да изпрати до всички наранени страни -членки по изпитването през Портала на Европейски Съюз.
Етичната комисия за клинични изпитвания прави оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на значителната смяна на клиничното изпитване при изискванията и по реда на Регламента и изготвя стимулирано мнение, което показва на ИАЛ. Етичните аспекти на клиничното изпитване подлежат на оценка от всяка наранена държава-членка, в която ще се организира то. Част II от отчета за оценка обгръща осведоменото единодушие за пациента и информацията, която се дава на участниците, ограниченията по набирането на участници, склонност на откривателите и центровете за провеждането на изпитването на територията на всяка наранена държава-членка. Както и до момента, достъпът и оценката на етичната комисия изключват фармацевтичните данни по качеството на веществото, съдържащи се в досието на изпитвания лекарствен артикул и на спомагателен лекарствен артикул, които подлежат на оценка от регулаторния орган на държавата-членка.
След привършване на всички оценки ИАЛ следва да изготви на британски език съответната част от отчета за оценка, съображенията и заключенията по него и да го показа на възложителя посредством Портала на Европейски Съюз. Крайният акт във тип на решение или отвод, се изготвя от ИАЛ след консолидиране в него на мненията на ЕККИ, като ИАЛ го показва на възложителя посредством Портала на Европейски Съюз.
Съгласно Наредбата почналите и неприключили до 31.01.2022 година клинични изпитвания ще се довършват по досегашните условия и ред, само че не по-късно от три години от тази дата. Ако заявката за издаване на позволение за клинично изпитване е подадено сред 31 януари 2022 година и 31 януари 2023 година, клиничното изпитване може да бъде стартирано по досегашните условия и ред и продължава да бъде уредено по тях до 31 януари 2025 година
Пълния текст на плана може да видите
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ