Внасят промените в Закона за медицинските изделия за трети път в МС
Промените в Закона за медицинските произведения ще бъдат импортирани за трети път в Министерски съвет. Те са били одобрявани от Министерски съвет към този момент два пъти - на. и година, внасяни са в Народното събрание, само че до момента не са обсъждан от комисиите в Народното събрание.
В претекстовете си към законопроекта министърът на опазването на здравето проф. Христо Хинков прецизира, че планът е направен като мярка по Плана за деяние за 2020 година с ограниченията, произлизащи от участието на България в Европейски Съюз. Междувременно в действие са влезнали два Регламента на Европейски Съюз, което постанова да бъдат отстранени някои от наредбите в Преходните и заключителните разпореждания (ПЗР) на импортирания на 2 ноември 2022 година в Народно събрание план на ЗИД на ЗМИ.
„ Важно е да се означи, че са променени единствено Преходните и заключителни разпореждания от посочения законопроект, като останалата част не е изменена всъщност, като се изключи механически корекции и преномериране, обвързвано с изменените параграфи “, споделя министърът.
Припомняме, че с препоръчаните промени са предоставени пълномощия на министъра на опазването на здравето или акредитиран от него зам.-министър да разпореди със заповед краткотрайно прекъсване даването на съответно произведение на пазара; използване на характерни условия към даването на изделието на пазара; възбрана на даването на изделието и евакуиране или изземване на изделието.
Със законопроекта Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) се дефинира за народен способен орган по използването на два регламента. Регламентите дават опция на страните членки да ползват национални разпореждания по отношение на изискванията и реда за осъществяване на дистрибуция на медицински произведения и произведения за ин витро диагностика.
Основен акцент в двата регламента е повишение на прозрачността посредством по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските експерти до информация, отбягване на дублирането при даването на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към способените органи и назад, улеснение на потока на информация сред страните членки и Комисията.
С плана се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се създават и използват единствено от същото лечебно заведение медицински произведения и медицинските произведения за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга опция.
Пълния текст на законопроекта може да видите а отчета на министъра -
В претекстовете си към законопроекта министърът на опазването на здравето проф. Христо Хинков прецизира, че планът е направен като мярка по Плана за деяние за 2020 година с ограниченията, произлизащи от участието на България в Европейски Съюз. Междувременно в действие са влезнали два Регламента на Европейски Съюз, което постанова да бъдат отстранени някои от наредбите в Преходните и заключителните разпореждания (ПЗР) на импортирания на 2 ноември 2022 година в Народно събрание план на ЗИД на ЗМИ.
„ Важно е да се означи, че са променени единствено Преходните и заключителни разпореждания от посочения законопроект, като останалата част не е изменена всъщност, като се изключи механически корекции и преномериране, обвързвано с изменените параграфи “, споделя министърът.
Припомняме, че с препоръчаните промени са предоставени пълномощия на министъра на опазването на здравето или акредитиран от него зам.-министър да разпореди със заповед краткотрайно прекъсване даването на съответно произведение на пазара; използване на характерни условия към даването на изделието на пазара; възбрана на даването на изделието и евакуиране или изземване на изделието.
Със законопроекта Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) се дефинира за народен способен орган по използването на два регламента. Регламентите дават опция на страните членки да ползват национални разпореждания по отношение на изискванията и реда за осъществяване на дистрибуция на медицински произведения и произведения за ин витро диагностика.
Основен акцент в двата регламента е повишение на прозрачността посредством по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските експерти до информация, отбягване на дублирането при даването на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към способените органи и назад, улеснение на потока на информация сред страните членки и Комисията.
С плана се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се създават и използват единствено от същото лечебно заведение медицински произведения и медицинските произведения за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга опция.
Пълния текст на законопроекта може да видите а отчета на министъра -
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ