Томас Алвин: Процедурите за разрешаване на нови лекарства могат да се ускорят
Профил: Томас Алвин е изпълнителен шеф за тактики и системи за опазване на здравето в Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации (EFPIA), където неговите отговорности включват цялостна стратегическа съгласуваност и управление на работата на EFPIA по политиките на здравните системи, в това число основано на полезности опазване на здравето и подсилване на устойчивостта на здравната система. Алвин е и съпредседател на Европейския алианс за стойност в здравето, на който EFPIA е сътрудник. Преди да се причисли към EFPIA през 2015 година, Томас Алвин е здравен консултант в Постоянното посланичество на Швеция в Европейския съюз, представляващ Швеция в работните групи на Съвета за публично здраве и фармацевтични артикули и медицински произведения, а преди този момент е работил на няколко позиции в шведското министерство на опазването на здравето и шведския парламент. В края на 2020 година Европейска комисия одобри " Фармацевтичната тактика за Европа ", която има за цел да сътвори надеждна регулаторна рамка и да поддържа промишлеността в насърчаването на фармацевтичните проучвания и технологии, които фактически доближават до пациентите. В тази връзка какво чака промишлеността да се промени в сегашната регулаторна среда и по какъв начин това ще се отрази на здравните системи и на пациентите в Европа?
- Преразглеждането на фармацевтичното законодателство на Европейския Съюз (ЕС) е опция, която се случва един път на едно потомство и разрешава да бъде в допълнение надградена регулаторната система на Европейски Съюз, с цел да се подсигурява, че тя остава в крайник с научните разработки, че може да донесе спомагателни изгоди за пациентите и да подсигурява, че Европа е в челните позиции по разработка на нововъведенията и световна конкуренция. Вярваме, че процедурите за оценка и разрешаване на нови лекарствени артикули могат да бъдат както рационализирани, като се понижат ненужните забавяния, по този начин и по-експертно насочени. Необходима е акомодация към нови новаторски типове клинични изпитвания и комбинации от лекарствени артикули и медицински произведения. Трябва да преминем от актуалната хартиена брошура с информация за пациента към електронна версия, която по едно и също време би била по-екологична и би помогнала за поддържането на настояща информация за пациентите.
Какви са главните заключения, които EFPIA направи след публикуването на последния WAIT знак (Достъпът до медикаменти в Европа (arpharm.org)), и на какво държавните управления в обособените страни членки би трябвало да извърнат внимание?
- Изводът за жалост е, че разлики в достъпа и наличността на новаторски медикаменти сред страните членки на Европейски Съюз не престават да съществуват, а в някои случаи те нарастват. Това, несъмнено, би трябвало да бъде фокус на внимание в грижата за пациентите, само че също и фокус на внимание към промишлеността, здравните системи и политиците в Европейски Съюз. Този вид сравнителни данни са значими - нормално в множеството страни дебатът за здравната политика е стеснен на локално равнище, без да се проучва и съпоставя каква е обстановката в други страни. Този вид съпоставения могат да бъдат доста потребни за идентифициране на аргументите зад необятен набор от проблеми в даването на здравни грижи.
Кои съгласно промишлеността са главните фактори, които дефинират другите наличия и достъп до новаторски лекарствени артикули в обособените пазари от Европейски Съюз, и по какъв начин тези фактори могат да бъдат повлияни, тъй че европейските жители да получат действителното чувство за взаимност на здравните системи и тъждественост на достъпа до модерно лекуване? Как " бедните " европейски страни, където пазарът и броят на пациентите са дребни, могат да се оправят с достъпа до новаторски лечения при липса на нужните финансови средства?
- Повечето фактори се основават на националните системи за ценообразуване и реимбурсиране на новаторски медикаменти, в това число, несъмнено, на това какъв бюджет е разполагаем. Държавите от Централна и Източна Европа (ЦИЕ) разходват по-малко обществени средства за опазване на здравето като дял от Брутният вътрешен продукт в съпоставяне със страните от Западна Европа - приблизително 5% против 8%. Ако страните от ЦИЕ изразходват същия дял от Брутният вътрешен продукт за опазване на здравето като страните от Западна Европа, междинните обществени разноски на човек биха се повишили с 65%.
Реклама
Въпреки че доста страни би трябвало да влагат повече в опазване на здравето, в сравнение с вършат през днешния ден, страните се разграничават и във връзка с икономическите си благоприятни условия (БВП на човек), което въздейства върху това какъв брой могат да бъдат разходваните обществени средства за опазване на здравето като цяло. Индустрията счита, че с цел да се обезпечи заслужено ценообразуване на медикаментите в Европа, страните с по-нисък Брутният вътрешен продукт на човек би трябвало да заплащат по-малко за новаторски медикаменти от страните с по-висок Брутният вътрешен продукт на глава от популацията. Ето за какво би трябвало да въведем рамка за диференцирано ценообразуване в Европа, основано на стопански благоприятни условия (EBTP), с което можем да подсигуряваме, че по-слабо стопански развитите страни заплащат по-малко за новаторски медикаменти. Това обаче би изисквало взаимност сред всички страни от Европейски Съюз. За да работи това, по-богатите страни не следва да се възползват от по-ниските цени в други страни, прилагайки механизми на ценообразуване като външно референтно ценообразуване. Тоест EBTP изисква общи правила и задължения от всички - промишлеността, страните членки и институциите на Европейски Съюз.
През декември 2021 година беше оповестен и новият правилник за оценка на здравните технологии (ОЗТ), чието дейно използване в страните членки следва. Какви ще са изгодите за здравните системи и за промишлеността от неговото въвеждане и можем ли да чакаме отражение върху достъпа и цените на новите лекарствени артикули вследствие на въвеждането на този правилник?
- Ако новият правилник за ОЗТ бъде въведен удачно, с ясни правила, той би трябвало да рационализира и форсира достъпа до новаторски лекарствени артикули за пациентите и да даде на всички страни добра основа за национална оценка на разходната успеваемост, както и за ценообразуване и реимбурсация. Но това ще се случи единствено в случай че взаимната клинична оценка на Европейски Съюз размени другите процедури, които другояче биха се случили на национално равнище във всяка от европейските страни. В противоположен случай взаимната клинична оценка на Европейски Съюз просто ще добави нов бюрократичен пласт и ще направи целия развой по-сложен и дълъг. Затова би трябвало да останем фокусирани върху процеса на използване на регламента и да помним общата цел - по-добър достъп за пациентите в цяла Европа.
Какво е равнището на развиване на вложенията във фармацевтичните нововъведения в Европа и нужна ли е спомагателната им отбрана, тъй че да запазим вложенията в научни разработки в Европа и да посрещнем провокациите на незадоволените медицински потребности?- Въпреки че фармацевтичната промишленост влага към 35 милиарда евро годишно в научноизследователска и развойна активност в Европа, през последните няколко десетилетия Европа изостава от другите райони в това отношение. Някога Европа беше водеща в света във фармацевтичната научноизследователска и развойна активност, през днешния ден Съединени американски щати са надалеч по-напред, а други райони като Китай набират скорост. Ако желаеме Европа да остане привлекателна като район за научни проучвания и нововъведения, от първостепенно значение е да поддържаме постоянна система за отбрана на интелектуалната благосъстоятелност. Без силна/стабилна отбрана на интелектуалната благосъстоятелност фирмите и вложителите нямат тласъци да вършат дълготрайните и доста рискови вложения, нужни за създаването на нови лекарствени артикули.
Трябва също по този начин да намерим нови способи за стимулиране на научноизследователската и развойната активност, ориентирана към неудовлетворени медицински потребности. От изключителна значимост са нововъведенията при антибиотиците, където се нуждаем от модел за стимулиране на научноизследователската активност, който не се основава на размер продажби, защото всеки нов ефикасен антибиотик би трябвало да се употребява доста спестовно, с цел да не се подтиква по-нататъшна антимикробна устойчивост. Поддържането на научноизследователската и развойната активност в Европа е значимо освен за промишлеността, само че и за цялата иновационна екосистема, включваща университетски институции, здравни центрове и публични проучвателен институции и, несъмнено, пациентите. В последна сметка става дума за непоклатимост за обществото и резистентност за промишлеността в Европа.
Реклама Какви са най-големите провокации пред здравните управляващи и промишлеността през идващите няколко години?
- Най-голямото предизвикателство ще бъде да се надигнем против слабостите, разкрити от COVID-19, и да изградим по-устойчиви за бъдещи провокации здравни системи, които се грижат за здравните потребности на пациентите през днешния ден, като в същото време са готови за бъдещи рецесии. Пандемията от COVID-19 ясно сподели, че промишлеността има доста значима роля в това отношение - както за обезпечаване на доставяне с медикаменти на всички пациенти по време на рецесия, по този начин и за бързо създаване на нови ваксини и медикаменти за новите закани за здравето. И по двете точки новаторската фармацевтична промишленост се оказа постоянна, само че постоянно можем да подобрим и увеличим съдействието с националните здравни управляващи и институциите на Европейски Съюз. Успоредно с това би трябвало да се приспособяваме към новите научни разработки и революционни лечения. Персонализираните медикаменти и усъвършенстваните лечения като клетъчни и генни лечения изискват нови способи на работа както на регулаторните органи за ценообразуване и реимбурсиране, по този начин и за всички, ангажирани с даването на здравни грижи. Например обещанието за персонализирани медикаменти не може да бъде осъществено, в случай че здравните системи нямат диагностичния потенциал да дефинират верния пациент и вярното лекуване. И най-после, несъмнено, имаме въздействието на войната в Украйна. Украинските бежанци имат здравни потребности, за които би трябвало да се погрижат приемащите страни, и има голяма потребност от филантропична помощ, в това число медикаменти за самата Украйна. Фармацевтичните компании вършат вероятното, с цел да обезпечават доставки, само че ръководството на веригата за доставки по време на война не е лесна задача. Силното съдействие и солидарността сред институциите на Европейски Съюз, националните органи, неправителствените организации и фармацевтичните компании ще продължат да бъдат от значително значение за намаляване на тази доста сложна обстановка, доколкото е допустимо.
Милиони хора в цяла Европа имат потребност от новите научни открития в медицината, само че не всеки път имат достъп до тях. Данните от знака W.A.I.T на EFPIA демонстрират, че интервалът сред разрешаването за приложимост и достъпът на пациентите може да варира от четири месеца до 2,5 години според от страната и района. Пациентите в Северна и Западна Европа нормално могат да получат достъп до нови медикаменти сред 100 и 350 дни след издаване на позволение за приложимост. За хората, живеещи в Южна и Източна Европа, това може да отнеме сред 600 и 850 дни, преди лекарството да стане налично. В България пациентите чакат 764 дни.
Етикети Персонализация
Ако обявата Ви е харесала, можете да последвате тематиката или създателя. Статиите можете да откриете в секцията Моите публикации
Автор Десислава Николова
- Преразглеждането на фармацевтичното законодателство на Европейския Съюз (ЕС) е опция, която се случва един път на едно потомство и разрешава да бъде в допълнение надградена регулаторната система на Европейски Съюз, с цел да се подсигурява, че тя остава в крайник с научните разработки, че може да донесе спомагателни изгоди за пациентите и да подсигурява, че Европа е в челните позиции по разработка на нововъведенията и световна конкуренция. Вярваме, че процедурите за оценка и разрешаване на нови лекарствени артикули могат да бъдат както рационализирани, като се понижат ненужните забавяния, по този начин и по-експертно насочени. Необходима е акомодация към нови новаторски типове клинични изпитвания и комбинации от лекарствени артикули и медицински произведения. Трябва да преминем от актуалната хартиена брошура с информация за пациента към електронна версия, която по едно и също време би била по-екологична и би помогнала за поддържането на настояща информация за пациентите.
Какви са главните заключения, които EFPIA направи след публикуването на последния WAIT знак (Достъпът до медикаменти в Европа (arpharm.org)), и на какво държавните управления в обособените страни членки би трябвало да извърнат внимание?
- Изводът за жалост е, че разлики в достъпа и наличността на новаторски медикаменти сред страните членки на Европейски Съюз не престават да съществуват, а в някои случаи те нарастват. Това, несъмнено, би трябвало да бъде фокус на внимание в грижата за пациентите, само че също и фокус на внимание към промишлеността, здравните системи и политиците в Европейски Съюз. Този вид сравнителни данни са значими - нормално в множеството страни дебатът за здравната политика е стеснен на локално равнище, без да се проучва и съпоставя каква е обстановката в други страни. Този вид съпоставения могат да бъдат доста потребни за идентифициране на аргументите зад необятен набор от проблеми в даването на здравни грижи.
Кои съгласно промишлеността са главните фактори, които дефинират другите наличия и достъп до новаторски лекарствени артикули в обособените пазари от Европейски Съюз, и по какъв начин тези фактори могат да бъдат повлияни, тъй че европейските жители да получат действителното чувство за взаимност на здравните системи и тъждественост на достъпа до модерно лекуване? Как " бедните " европейски страни, където пазарът и броят на пациентите са дребни, могат да се оправят с достъпа до новаторски лечения при липса на нужните финансови средства?
- Повечето фактори се основават на националните системи за ценообразуване и реимбурсиране на новаторски медикаменти, в това число, несъмнено, на това какъв бюджет е разполагаем. Държавите от Централна и Източна Европа (ЦИЕ) разходват по-малко обществени средства за опазване на здравето като дял от Брутният вътрешен продукт в съпоставяне със страните от Западна Европа - приблизително 5% против 8%. Ако страните от ЦИЕ изразходват същия дял от Брутният вътрешен продукт за опазване на здравето като страните от Западна Европа, междинните обществени разноски на човек биха се повишили с 65%.
Реклама
Въпреки че доста страни би трябвало да влагат повече в опазване на здравето, в сравнение с вършат през днешния ден, страните се разграничават и във връзка с икономическите си благоприятни условия (БВП на човек), което въздейства върху това какъв брой могат да бъдат разходваните обществени средства за опазване на здравето като цяло. Индустрията счита, че с цел да се обезпечи заслужено ценообразуване на медикаментите в Европа, страните с по-нисък Брутният вътрешен продукт на човек би трябвало да заплащат по-малко за новаторски медикаменти от страните с по-висок Брутният вътрешен продукт на глава от популацията. Ето за какво би трябвало да въведем рамка за диференцирано ценообразуване в Европа, основано на стопански благоприятни условия (EBTP), с което можем да подсигуряваме, че по-слабо стопански развитите страни заплащат по-малко за новаторски медикаменти. Това обаче би изисквало взаимност сред всички страни от Европейски Съюз. За да работи това, по-богатите страни не следва да се възползват от по-ниските цени в други страни, прилагайки механизми на ценообразуване като външно референтно ценообразуване. Тоест EBTP изисква общи правила и задължения от всички - промишлеността, страните членки и институциите на Европейски Съюз.
През декември 2021 година беше оповестен и новият правилник за оценка на здравните технологии (ОЗТ), чието дейно използване в страните членки следва. Какви ще са изгодите за здравните системи и за промишлеността от неговото въвеждане и можем ли да чакаме отражение върху достъпа и цените на новите лекарствени артикули вследствие на въвеждането на този правилник?
- Ако новият правилник за ОЗТ бъде въведен удачно, с ясни правила, той би трябвало да рационализира и форсира достъпа до новаторски лекарствени артикули за пациентите и да даде на всички страни добра основа за национална оценка на разходната успеваемост, както и за ценообразуване и реимбурсация. Но това ще се случи единствено в случай че взаимната клинична оценка на Европейски Съюз размени другите процедури, които другояче биха се случили на национално равнище във всяка от европейските страни. В противоположен случай взаимната клинична оценка на Европейски Съюз просто ще добави нов бюрократичен пласт и ще направи целия развой по-сложен и дълъг. Затова би трябвало да останем фокусирани върху процеса на използване на регламента и да помним общата цел - по-добър достъп за пациентите в цяла Европа.
Какво е равнището на развиване на вложенията във фармацевтичните нововъведения в Европа и нужна ли е спомагателната им отбрана, тъй че да запазим вложенията в научни разработки в Европа и да посрещнем провокациите на незадоволените медицински потребности?- Въпреки че фармацевтичната промишленост влага към 35 милиарда евро годишно в научноизследователска и развойна активност в Европа, през последните няколко десетилетия Европа изостава от другите райони в това отношение. Някога Европа беше водеща в света във фармацевтичната научноизследователска и развойна активност, през днешния ден Съединени американски щати са надалеч по-напред, а други райони като Китай набират скорост. Ако желаеме Европа да остане привлекателна като район за научни проучвания и нововъведения, от първостепенно значение е да поддържаме постоянна система за отбрана на интелектуалната благосъстоятелност. Без силна/стабилна отбрана на интелектуалната благосъстоятелност фирмите и вложителите нямат тласъци да вършат дълготрайните и доста рискови вложения, нужни за създаването на нови лекарствени артикули.
Трябва също по този начин да намерим нови способи за стимулиране на научноизследователската и развойната активност, ориентирана към неудовлетворени медицински потребности. От изключителна значимост са нововъведенията при антибиотиците, където се нуждаем от модел за стимулиране на научноизследователската активност, който не се основава на размер продажби, защото всеки нов ефикасен антибиотик би трябвало да се употребява доста спестовно, с цел да не се подтиква по-нататъшна антимикробна устойчивост. Поддържането на научноизследователската и развойната активност в Европа е значимо освен за промишлеността, само че и за цялата иновационна екосистема, включваща университетски институции, здравни центрове и публични проучвателен институции и, несъмнено, пациентите. В последна сметка става дума за непоклатимост за обществото и резистентност за промишлеността в Европа.
Реклама Какви са най-големите провокации пред здравните управляващи и промишлеността през идващите няколко години?
- Най-голямото предизвикателство ще бъде да се надигнем против слабостите, разкрити от COVID-19, и да изградим по-устойчиви за бъдещи провокации здравни системи, които се грижат за здравните потребности на пациентите през днешния ден, като в същото време са готови за бъдещи рецесии. Пандемията от COVID-19 ясно сподели, че промишлеността има доста значима роля в това отношение - както за обезпечаване на доставяне с медикаменти на всички пациенти по време на рецесия, по този начин и за бързо създаване на нови ваксини и медикаменти за новите закани за здравето. И по двете точки новаторската фармацевтична промишленост се оказа постоянна, само че постоянно можем да подобрим и увеличим съдействието с националните здравни управляващи и институциите на Европейски Съюз. Успоредно с това би трябвало да се приспособяваме към новите научни разработки и революционни лечения. Персонализираните медикаменти и усъвършенстваните лечения като клетъчни и генни лечения изискват нови способи на работа както на регулаторните органи за ценообразуване и реимбурсиране, по този начин и за всички, ангажирани с даването на здравни грижи. Например обещанието за персонализирани медикаменти не може да бъде осъществено, в случай че здравните системи нямат диагностичния потенциал да дефинират верния пациент и вярното лекуване. И най-после, несъмнено, имаме въздействието на войната в Украйна. Украинските бежанци имат здравни потребности, за които би трябвало да се погрижат приемащите страни, и има голяма потребност от филантропична помощ, в това число медикаменти за самата Украйна. Фармацевтичните компании вършат вероятното, с цел да обезпечават доставки, само че ръководството на веригата за доставки по време на война не е лесна задача. Силното съдействие и солидарността сред институциите на Европейски Съюз, националните органи, неправителствените организации и фармацевтичните компании ще продължат да бъдат от значително значение за намаляване на тази доста сложна обстановка, доколкото е допустимо.
Милиони хора в цяла Европа имат потребност от новите научни открития в медицината, само че не всеки път имат достъп до тях. Данните от знака W.A.I.T на EFPIA демонстрират, че интервалът сред разрешаването за приложимост и достъпът на пациентите може да варира от четири месеца до 2,5 години според от страната и района. Пациентите в Северна и Западна Европа нормално могат да получат достъп до нови медикаменти сред 100 и 350 дни след издаване на позволение за приложимост. За хората, живеещи в Южна и Източна Европа, това може да отнеме сред 600 и 850 дни, преди лекарството да стане налично. В България пациентите чакат 764 дни.
Етикети Персонализация
Ако обявата Ви е харесала, можете да последвате тематиката или създателя. Статиите можете да откриете в секцията Моите публикации
Автор Десислава Николова
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ