Одобриха нов комбиниран антибиотик за тежки инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии
Комбинираният антибиотик Emblaveo (aztreonam-avibactam) получи утвърждение от Европейската организация по медикаментите (ЕMA), с което се предлага на Европейската комисия (ЕК) издаване на позволение за търговия в Европейски Съюз, заяви пресслужбата на лекарствен регулатор. От организацията прибавят, че Emblaveo е бил оценен по механизма за ускорена оценка, защото се смята, че съставлява огромен интерес за публичното здраве.
Препаратът ще бъде прилаган под формата на венозна инфузия за лекуване на усложнени абдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища, болнична пневмония и инфекции, породени от някои типове аеробни Грам-отрицателни бактерии, при които опциите за лекуване са мощно лимитирани.
Инфекциите, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии, които са резистентни към доста налични сега антибиотици, са сериозен проблем за публичното здраве, напомнят специалистите.
Смята се, че инфекциите, породени от мултирезистентни бактерии, предизвикват 35 000 смъртни случая в Европейски Съюз всяка година.
Emblaveo е композиция с закрепена доза от две дейни субстанции – aztreonam и avibactam
Aztreonam към този момент е позволен за приложимост в Европейски Съюз независимо, а avibactam е позволен за приложимост в композиция с различен антибиотик (ceftazidime).
Заключението на Комитета по медикаментите за приложимост в хуманната медицина (CHMP) на EMA е, че изгодите от Emblaveo надвишават рисковете за пациенти, когато те имат малко или никакви лечебни благоприятни условия за битка с инфекции, породени от аеробни Грам-отрицателни бактерии.
Препоръката на EMA се основава на към този момент наличните данни за сигурност и резултатност за всяко интензивно вещество и резултатите от две фаза III рандомизирани изследвания, показани в границите на процедурата, допълват специалистите. Този метод е в сходство с насоките на EMA, които разрешават еластичност при създаването на нови антибиотици за хуманна приложимост, ориентирани към мултирезистентни патогени, за които са нужни нови лечения, прецизират от организацията.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Emblaveo, са понижаване на броя на еритроцитите, нараснали равнища на чернодробните трансаминази и диария.
В околните дни мнението на регулатора ще бъде изпратено до EK за издаване на позволение за търговия в целия Европейски Съюз.
Препаратът ще бъде прилаган под формата на венозна инфузия за лекуване на усложнени абдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища, болнична пневмония и инфекции, породени от някои типове аеробни Грам-отрицателни бактерии, при които опциите за лекуване са мощно лимитирани.
Инфекциите, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии, които са резистентни към доста налични сега антибиотици, са сериозен проблем за публичното здраве, напомнят специалистите.
Смята се, че инфекциите, породени от мултирезистентни бактерии, предизвикват 35 000 смъртни случая в Европейски Съюз всяка година.
Emblaveo е композиция с закрепена доза от две дейни субстанции – aztreonam и avibactam
Aztreonam към този момент е позволен за приложимост в Европейски Съюз независимо, а avibactam е позволен за приложимост в композиция с различен антибиотик (ceftazidime).
Заключението на Комитета по медикаментите за приложимост в хуманната медицина (CHMP) на EMA е, че изгодите от Emblaveo надвишават рисковете за пациенти, когато те имат малко или никакви лечебни благоприятни условия за битка с инфекции, породени от аеробни Грам-отрицателни бактерии.
Препоръката на EMA се основава на към този момент наличните данни за сигурност и резултатност за всяко интензивно вещество и резултатите от две фаза III рандомизирани изследвания, показани в границите на процедурата, допълват специалистите. Този метод е в сходство с насоките на EMA, които разрешават еластичност при създаването на нови антибиотици за хуманна приложимост, ориентирани към мултирезистентни патогени, за които са нужни нови лечения, прецизират от организацията.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Emblaveo, са понижаване на броя на еритроцитите, нараснали равнища на чернодробните трансаминази и диария.
В околните дни мнението на регулатора ще бъде изпратено до EK за издаване на позволение за търговия в целия Европейски Съюз.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ