Незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини
В рамките на Инкубатор HERA — новият европейски проект за готовност за биологична защита против разновидностите на COVID-19 — Комисията през днешния ден показа незабавна мярка за ускорение на процедурата за одобрение на приспособени ваксини против COVID-19. Благодарение на плануваните разпореждания в използваното законодателство на Европейски Съюз сдруженията ще могат да съсредоточат напъните си върху събирането на нужните доказателства в точния момент, а на Европейската организация по медикаментите ще е необходим по-малък набор от спомагателни данни за одобряването на приспособени ваксини, оповестиха от пресслужбата на Европейска комисия.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен, съобщи: Инкубаторът HERA има за цел да ускори и форсира ответните дейности на Европейски Съюз по отношение на разновидностите на вируса. Европейската организация по медикаментите ще може да утвърждава експресно имунизациите, приспособени против новите разновидности. По-бързото регулаторно утвърждение значи повече налични ваксини и по-голям брой предпазени от вируса европейци.
Комисарят по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните Стела Кириакиду съобщи: Трябва да сме подготвени да приспособяваме имунизациите допустимо най-бързо в отговор на новите и евентуално устойчиви на ваксини разновидности. Днес предлагаме бързи и гъвкави решения за ускорено утвърждение, без да се прави компромис с сигурността и ефикасността. С инкубатора HERA желаеме да предвидим и изпреварим събитията.
За да се подсигурява успеваемостта на към този момент утвърдена ваксина против разновидности или разновидности на COVID-19, може да се наложи да бъдат приспособени нейните дейни субстанции. Следвайки метода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна приложимост, с измененията в използвания правилник се прецизира кои разпореждания се ползват за адаптирането на дейното вещество на утвърдените ваксини против COVID-19. Тези промени ще обезпечат оптимално отнасяне на всяко изменение на утвърдена ваксина и ще разширят обсега на новите разпореждания върху всички коронавируси. С изменението се обезпечава регулаторна рамка за отнасяне на последващите промени в първичното позволение за търговия. Както всеки делегиран правилник, мярката ще бъде обект на надзор от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в действие.
Новият Европейски проект за подготвеност за биологична отбрана от разновидности на COVID-19 — Инкубаторът HERA — включва съдействие с откриватели, биотехнологични сдружения, производители и обществени органи в Европейски Съюз и в международен мащаб за разкриване на нови разновидности на вируса, даване на тласъци за създаване на нови и приспособени ваксини, ускорение на процеса на одобрение на тези ваксини и увеличение на индустриалния потенциал. Ускоряването на регулаторното утвърждение на приспособени ваксини е едно от основните дейности на инкубатора за повишение на готовността, създаване на ваксини за разновидностите и увеличение на промишленото произвеждане. Важно е да бъдат подхванати дейности в този момент, защото не престават да се появяват нови разновидности на вируса и пораждат провокации, свързани с увеличението на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дълготрайната подготвеност на Европейски Съюз за изключителни обстановки, свързани със здравето.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен, съобщи: Инкубаторът HERA има за цел да ускори и форсира ответните дейности на Европейски Съюз по отношение на разновидностите на вируса. Европейската организация по медикаментите ще може да утвърждава експресно имунизациите, приспособени против новите разновидности. По-бързото регулаторно утвърждение значи повече налични ваксини и по-голям брой предпазени от вируса европейци.
Комисарят по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните Стела Кириакиду съобщи: Трябва да сме подготвени да приспособяваме имунизациите допустимо най-бързо в отговор на новите и евентуално устойчиви на ваксини разновидности. Днес предлагаме бързи и гъвкави решения за ускорено утвърждение, без да се прави компромис с сигурността и ефикасността. С инкубатора HERA желаеме да предвидим и изпреварим събитията.
За да се подсигурява успеваемостта на към този момент утвърдена ваксина против разновидности или разновидности на COVID-19, може да се наложи да бъдат приспособени нейните дейни субстанции. Следвайки метода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна приложимост, с измененията в използвания правилник се прецизира кои разпореждания се ползват за адаптирането на дейното вещество на утвърдените ваксини против COVID-19. Тези промени ще обезпечат оптимално отнасяне на всяко изменение на утвърдена ваксина и ще разширят обсега на новите разпореждания върху всички коронавируси. С изменението се обезпечава регулаторна рамка за отнасяне на последващите промени в първичното позволение за търговия. Както всеки делегиран правилник, мярката ще бъде обект на надзор от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в действие.
Новият Европейски проект за подготвеност за биологична отбрана от разновидности на COVID-19 — Инкубаторът HERA — включва съдействие с откриватели, биотехнологични сдружения, производители и обществени органи в Европейски Съюз и в международен мащаб за разкриване на нови разновидности на вируса, даване на тласъци за създаване на нови и приспособени ваксини, ускорение на процеса на одобрение на тези ваксини и увеличение на индустриалния потенциал. Ускоряването на регулаторното утвърждение на приспособени ваксини е едно от основните дейности на инкубатора за повишение на готовността, създаване на ваксини за разновидностите и увеличение на промишленото произвеждане. Важно е да бъдат подхванати дейности в този момент, защото не престават да се появяват нови разновидности на вируса и пораждат провокации, свързани с увеличението на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дълготрайната подготвеност на Европейски Съюз за изключителни обстановки, свързани със здравето.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ