Проф. Гетов: Годността на ваксините е удължена след тестове, няма притеснения да се ползват
Срокът на валидност на имунизацията Comirnaty на Pfizer/BioNtech е продължен от 6 на 9 месеца за всички партиди, създадени след юни месец 2021 година след минали лабораторни проби.
" С лабораторни проби за качество и сигурност се е потвърдило, че в случай че имунизациите се съхраняват при предписаните условия на ултраниски температури, те резервират своята непоклатимост и опция да бъдат прилагани в по-дълъг интервал от време ", изясни проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската организация по медикаментите (EMA) и Комитета за медицински артикули за хуманна приложимост (CHMP) на уебинар за правните и регулаторни въпроси по отношение на ваксинопрофилактиката на Covid-19.
" Дори желая да успокоя, че данните демонстрират, че срокът им може да се удължи и на една година , само че на този стадий ЕМА взе решението да удължи периода на валидност с 3 месеца за да се даде глътка въздух и да се употребяват всички ваксини, които са налични на пазара. Няма никакво терзание за потреблението на имунизациите с удължението периода на валидност ", уточни Гетов.
Той разяснява също, че всички научни данни досега са безапелационни, че имунизираните са по-защитени от неимунизираните .
" Ваксиниран субект може да се болести и може да предава болестта, само че има доста дребен риск да се разболее, да стигне до хоспитализации и да се стигне до летален излаз. Ваксината е част от обществото здраве, тъй като с нея пазим обществото от заразяване, пречим на разновидностите и не обременяваме здравната система с лекуване на тежки случаи ", разяснява Гетов.
Директорът на Изпълнителната организация по медикаментите Богдан Кирилов заяви, че към тази седмица в организацията са постъпили 3400 известия за нежелани реакции, което е 1.3 известия на 1000 сложени дози . До момента у нас са приложени общо над 2 500 000 дози ваксини.
Кирилов уточни, че имунизациите против Covid-19 получават регулаторно утвърждение на равнище Европейски Съюз от Европейската организация по медикаментите (ЕМА), а главната роля на националните организации като ИАЛ е в следенето на лекарствената сигурност. Той напомни, че в последните години ИАЛ поставя старания да разпространява и насърчи докладването на нежелани реакции. Той уточни, че до момента огромна част от известията за нежелани лекарствени реакции са правени от медицински експерти и фармацевтични компании, до момента в който за ваксинсите против Covid-19 90% от известията са от жители. " Всяко известие в ИАЛ се валидира от специалист , има позвънявания за уточняващи въпроси, с цел да осъществим съответно уговорката за докладване в европейската база данни ", изясни Кирилов.
По думите построената система на европейско равнище дава опция за ранно идентифициране на проблемите и оценка на данните от съответните институции, които в следствие водят до смяна в продуктовата информация.
Проф. Гетов също даде образец, че продуктовата информация на четирите утвърдени ваксини в Европейски Съюз се актуализира непрекъснато, като се прибавят спомагателни странични реакции. Като цяло не се следи смяна във връзка с периодичност на нежеланите реакции в постмаркетинговия интервал и вероятността от нежелани реакции е под 1% , добави Гетов.
Двамата с шефа на ИАЛ отхвърлиха спекулациите, че имунизациите не са задоволително сигурни поради бързото им утвърждение.
Не е правилно, че имунизациите са бързо създадени, недобре оценени и пуснати на пазара без задоволително доказателства , разяснява Гетов. Беше общопризнат метод на поетапна оценка (rolling review) от европейския регулатор ЕМА, с който постъпващите данни за имунизациите се правят оценка незабавно и на части и по този начин се икономисва продължителния интервал на оценяване в общоприета конюнктура, разясни той. Проф. Гетов даде образец, че от 51 кандидат-ваксини има единствено 4 утвърдени, т.е. триумфът е под 1%.
Кирилов разяснява, че разрешението под изискване е регулаторен механизъм на ЕМА и се постанова поради спешността и пандемичната обстановка, което не значи, че във връзка с качеството и безопасностат се вършат взаимни отстъпки.
Адвокат Адела Качаунова от Българския хелзинкски комитет (БХК) показа практиката на Европейски съд по правата на човека в подтекста на ограниченията за поощряване на имунизацията против Covid-19. От неотдавна постановено решение по делото Вавричка и други против Чешката република може да се направи извод, че наложителната имунизация може да бъде оправдана от правозащитна позиция при избрани условия (повече за проблема )
Тя уточни, че наложителното имунизиране би било целесъобразно за избрани групи в полза на публичното здраве , защото коронавирусът е съществено заболяване с пагубни последици и е лишил живота на милиони хора, а България е на едно от челните места в тази статистика. Потенциалните групи, които могат да попаднат в обсега на наложителна имунизация за отбрана на публичния интерес са медицински експерти и чиновници в обществената сфера.
Адвокат Мария Шаркова , която е експерт по здравно право, също показа случаи от правосъдната процедура в Съединени американски щати, Българиоя и други страни, от които излиза наяве, че персоналните права и свободи на жителите не стоят над публичния интерес, когато става въпрос за запазване на публичното здраве.
" С лабораторни проби за качество и сигурност се е потвърдило, че в случай че имунизациите се съхраняват при предписаните условия на ултраниски температури, те резервират своята непоклатимост и опция да бъдат прилагани в по-дълъг интервал от време ", изясни проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската организация по медикаментите (EMA) и Комитета за медицински артикули за хуманна приложимост (CHMP) на уебинар за правните и регулаторни въпроси по отношение на ваксинопрофилактиката на Covid-19.
" Дори желая да успокоя, че данните демонстрират, че срокът им може да се удължи и на една година , само че на този стадий ЕМА взе решението да удължи периода на валидност с 3 месеца за да се даде глътка въздух и да се употребяват всички ваксини, които са налични на пазара. Няма никакво терзание за потреблението на имунизациите с удължението периода на валидност ", уточни Гетов.
Той разяснява също, че всички научни данни досега са безапелационни, че имунизираните са по-защитени от неимунизираните .
" Ваксиниран субект може да се болести и може да предава болестта, само че има доста дребен риск да се разболее, да стигне до хоспитализации и да се стигне до летален излаз. Ваксината е част от обществото здраве, тъй като с нея пазим обществото от заразяване, пречим на разновидностите и не обременяваме здравната система с лекуване на тежки случаи ", разяснява Гетов.
Директорът на Изпълнителната организация по медикаментите Богдан Кирилов заяви, че към тази седмица в организацията са постъпили 3400 известия за нежелани реакции, което е 1.3 известия на 1000 сложени дози . До момента у нас са приложени общо над 2 500 000 дози ваксини.
Кирилов уточни, че имунизациите против Covid-19 получават регулаторно утвърждение на равнище Европейски Съюз от Европейската организация по медикаментите (ЕМА), а главната роля на националните организации като ИАЛ е в следенето на лекарствената сигурност. Той напомни, че в последните години ИАЛ поставя старания да разпространява и насърчи докладването на нежелани реакции. Той уточни, че до момента огромна част от известията за нежелани лекарствени реакции са правени от медицински експерти и фармацевтични компании, до момента в който за ваксинсите против Covid-19 90% от известията са от жители. " Всяко известие в ИАЛ се валидира от специалист , има позвънявания за уточняващи въпроси, с цел да осъществим съответно уговорката за докладване в европейската база данни ", изясни Кирилов.
По думите построената система на европейско равнище дава опция за ранно идентифициране на проблемите и оценка на данните от съответните институции, които в следствие водят до смяна в продуктовата информация.
Проф. Гетов също даде образец, че продуктовата информация на четирите утвърдени ваксини в Европейски Съюз се актуализира непрекъснато, като се прибавят спомагателни странични реакции. Като цяло не се следи смяна във връзка с периодичност на нежеланите реакции в постмаркетинговия интервал и вероятността от нежелани реакции е под 1% , добави Гетов.
Двамата с шефа на ИАЛ отхвърлиха спекулациите, че имунизациите не са задоволително сигурни поради бързото им утвърждение.
Не е правилно, че имунизациите са бързо създадени, недобре оценени и пуснати на пазара без задоволително доказателства , разяснява Гетов. Беше общопризнат метод на поетапна оценка (rolling review) от европейския регулатор ЕМА, с който постъпващите данни за имунизациите се правят оценка незабавно и на части и по този начин се икономисва продължителния интервал на оценяване в общоприета конюнктура, разясни той. Проф. Гетов даде образец, че от 51 кандидат-ваксини има единствено 4 утвърдени, т.е. триумфът е под 1%.
Кирилов разяснява, че разрешението под изискване е регулаторен механизъм на ЕМА и се постанова поради спешността и пандемичната обстановка, което не значи, че във връзка с качеството и безопасностат се вършат взаимни отстъпки.
Адвокат Адела Качаунова от Българския хелзинкски комитет (БХК) показа практиката на Европейски съд по правата на човека в подтекста на ограниченията за поощряване на имунизацията против Covid-19. От неотдавна постановено решение по делото Вавричка и други против Чешката република може да се направи извод, че наложителната имунизация може да бъде оправдана от правозащитна позиция при избрани условия (повече за проблема )
Тя уточни, че наложителното имунизиране би било целесъобразно за избрани групи в полза на публичното здраве , защото коронавирусът е съществено заболяване с пагубни последици и е лишил живота на милиони хора, а България е на едно от челните места в тази статистика. Потенциалните групи, които могат да попаднат в обсега на наложителна имунизация за отбрана на публичния интерес са медицински експерти и чиновници в обществената сфера.
Адвокат Мария Шаркова , която е експерт по здравно право, също показа случаи от правосъдната процедура в Съединени американски щати, Българиоя и други страни, от които излиза наяве, че персоналните права и свободи на жителите не стоят над публичния интерес, когато става въпрос за запазване на публичното здраве.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ