След решението за ЕМА Брекзит става проблем за производителите на лекарства
Решението на Европейската организация по медикаментите (EMA) да се реалокира от Лондон в Амстердам накара фармацевтичните компании да побързат с проектите си за изключителни обстановки на фона наближаващото излизане на Англия от Европейски Съюз, написа " Ройтерс ".
Производителите на медикаменти и чиновниците в ЕМА са изправени пред купища документи, която цели да избегне спиране на доставките на лекарства.
Амстердам е може би най-приемливата алтернатива за задържане на личния състав, защото 81% от чиновниците на ЕМА са споделили, че са подготвени да се реалокират в холандската столица. Бюрократичните пречки обаче към момента будят боязън поради диктуваните от Брекзит внезапни промени и извънредно претрупан график.
Министрите на Европейски Съюз избраха Амстердам измежду 19 други града за нов дом на ЕМА и нейния личен състав, наброяващ 900 души. Агенцията се намира в Лондон от 1995 година и нейната задача е да утвърждава и да реализира надзора над сигурността на медикаментите в Европа.
Тя би трябвало да се реалокира в Амстердам до края на март 2019 година, когато Англия напуща Европейски Съюз.
© Reuters
Кралският замък на площада Дам в Амстердам
Изборът на Амстердам не би трябвало да докара до всеобщо овакантяване на чиновници, което би затруднило регулацията на европейските медикаменти. И въпреки изпълнителният шеф на ЕМА Гуидо Рази да се надява, че няма да има закъснение в утвърждението на нови медикаменти и да счита, че холандската столица отговоря на доста от условията на ЕМА, по думите му не може да има никакви гаранции.
Рази чака организацията да загуби към 200 души. Очакваните съгласно вътрешно изследване 19% загуби на личен състав са били основани на " оптимистични " догатки.
" Ако загубим хора хоризонтално в организацията, това евентуално няма да провокира закъснение в утвържденията... Въпреки това, в случай че има срив в някои характерни услуги, това ще наруши нещата по-сериозно ", разяснява Рази пред кореспонденти.
Навременното утвърждение на нови медикаменти е от основно значение за фармацевтичните и биотехнологичните компании, които имат десетки пробни медикаменти, очакващи оценка от европейския регулатор през идващите няколко години.
Сред тях са нови медикаменти за рак, множествена склероза или ревматоиден артрит от огромни производители като Novartis, AstraZeneca и AbbVie, както и реформаторски генни лечения за наследствени заболявания от по-малки компании.
Милиони пакети с медикаменти
" Всички компании работят, с цел да създадат всички прехвърляния едновременно, тъй че регулаторната система ще би трябвало да се оправи с сложни задания в 16-те месеца преди Брекзит ", разяснява пред " Ройтерс " Натали Мол, общоприет шеф на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации.
Повече от 2600 медикаменти на някакъв стадий на произвеждане си минават през Англия. Общо 45 милиона пакета, като да вземем за пример кутии с антидепресанти, се доставят от Англия до други европейски страни, а 37 милиона отиват в противоположната посока.
Строгите медицински регулации ще изискват и повторна оценка на медикаментите, транспортирани с кораби през границите, което принуждава производителите да основат спомагателни тестови центрове.
" Безопасността за пациентите и доставките на жизненоважни медикаменти са малко по-различни от това дали броните на BMW ще останат на пристанището в Харвич една или две седмици повече ", разяснява Стив Бейтс, основен изпълнителен шеф на Британската биоиндустриална асоциация.
© Reuters
Изпълнителният шеф на ЕМА Гуидо Рази
Той е обезпокоен и от самото преместване на ЕМА през Северно море и установяването й във към момента непостроени офиси в Амстердам.
" Мисля, че хората подценяват мащаба на предизвикването, което съставлява преместването на една организация. На ЕМА й лиши няколко години, с цел да се реалокира на няколкостотин метра в Лондон. Всъщност това лиши повече време, в сравнение с ни остава от в този момент до Брекзит ", сподели Бейтс.
А преместването няма да излезе на ниска цена. Липсата на уговорка за спиране на контракта за наем за сегашната постройка в Лондон ще коства 400 милиона евро съгласно заместник-директора на ЕМА Ноел Уатиън. Брюксел желае Лондон да помогне да заплащането на сметката.
Световните производители на медикаменти, измежду които основаната във Англия GlaxoSmithKline, и AstraZeneca упорито приканиха след Брекзит да работи система за продължаващо съдействие сред ЕМА и английския народен фармацевтичен регулатор – Регулаторната организация за медикаменти и артикули за грижата за здравето.
Въпросът буди терзания и у някои японски производители на медикаменти, за които Англия до момента е била главен център.
Британското държавно управление съобщи, че желае да работи в тясно съдействие с ЕМА, само че зависи от Европейски Съюз да реши дали ще предложи някаква система за взаимно признание, откакто Англия излезе от Европейски Съюз и не е под юрисдикцията на Съда на Европейски Съюз, който надзирава ЕМА.
Попитан дали чака някакво бъдещо съдействие, Рази отговори: " Това е изцяло незнайно. "
Производителите на медикаменти и чиновниците в ЕМА са изправени пред купища документи, която цели да избегне спиране на доставките на лекарства.
Амстердам е може би най-приемливата алтернатива за задържане на личния състав, защото 81% от чиновниците на ЕМА са споделили, че са подготвени да се реалокират в холандската столица. Бюрократичните пречки обаче към момента будят боязън поради диктуваните от Брекзит внезапни промени и извънредно претрупан график.
Министрите на Европейски Съюз избраха Амстердам измежду 19 други града за нов дом на ЕМА и нейния личен състав, наброяващ 900 души. Агенцията се намира в Лондон от 1995 година и нейната задача е да утвърждава и да реализира надзора над сигурността на медикаментите в Европа.
Тя би трябвало да се реалокира в Амстердам до края на март 2019 година, когато Англия напуща Европейски Съюз.
© Reuters
Кралският замък на площада Дам в Амстердам
Изборът на Амстердам не би трябвало да докара до всеобщо овакантяване на чиновници, което би затруднило регулацията на европейските медикаменти. И въпреки изпълнителният шеф на ЕМА Гуидо Рази да се надява, че няма да има закъснение в утвърждението на нови медикаменти и да счита, че холандската столица отговоря на доста от условията на ЕМА, по думите му не може да има никакви гаранции.
Рази чака организацията да загуби към 200 души. Очакваните съгласно вътрешно изследване 19% загуби на личен състав са били основани на " оптимистични " догатки.
" Ако загубим хора хоризонтално в организацията, това евентуално няма да провокира закъснение в утвържденията... Въпреки това, в случай че има срив в някои характерни услуги, това ще наруши нещата по-сериозно ", разяснява Рази пред кореспонденти.
Навременното утвърждение на нови медикаменти е от основно значение за фармацевтичните и биотехнологичните компании, които имат десетки пробни медикаменти, очакващи оценка от европейския регулатор през идващите няколко години.
Сред тях са нови медикаменти за рак, множествена склероза или ревматоиден артрит от огромни производители като Novartis, AstraZeneca и AbbVie, както и реформаторски генни лечения за наследствени заболявания от по-малки компании.
Милиони пакети с медикаменти
" Всички компании работят, с цел да създадат всички прехвърляния едновременно, тъй че регулаторната система ще би трябвало да се оправи с сложни задания в 16-те месеца преди Брекзит ", разяснява пред " Ройтерс " Натали Мол, общоприет шеф на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации.
Повече от 2600 медикаменти на някакъв стадий на произвеждане си минават през Англия. Общо 45 милиона пакета, като да вземем за пример кутии с антидепресанти, се доставят от Англия до други европейски страни, а 37 милиона отиват в противоположната посока.
Строгите медицински регулации ще изискват и повторна оценка на медикаментите, транспортирани с кораби през границите, което принуждава производителите да основат спомагателни тестови центрове.
" Безопасността за пациентите и доставките на жизненоважни медикаменти са малко по-различни от това дали броните на BMW ще останат на пристанището в Харвич една или две седмици повече ", разяснява Стив Бейтс, основен изпълнителен шеф на Британската биоиндустриална асоциация.
© Reuters
Изпълнителният шеф на ЕМА Гуидо Рази
Той е обезпокоен и от самото преместване на ЕМА през Северно море и установяването й във към момента непостроени офиси в Амстердам.
" Мисля, че хората подценяват мащаба на предизвикването, което съставлява преместването на една организация. На ЕМА й лиши няколко години, с цел да се реалокира на няколкостотин метра в Лондон. Всъщност това лиши повече време, в сравнение с ни остава от в този момент до Брекзит ", сподели Бейтс.
А преместването няма да излезе на ниска цена. Липсата на уговорка за спиране на контракта за наем за сегашната постройка в Лондон ще коства 400 милиона евро съгласно заместник-директора на ЕМА Ноел Уатиън. Брюксел желае Лондон да помогне да заплащането на сметката.
Световните производители на медикаменти, измежду които основаната във Англия GlaxoSmithKline, и AstraZeneca упорито приканиха след Брекзит да работи система за продължаващо съдействие сред ЕМА и английския народен фармацевтичен регулатор – Регулаторната организация за медикаменти и артикули за грижата за здравето.
Въпросът буди терзания и у някои японски производители на медикаменти, за които Англия до момента е била главен център.
Британското държавно управление съобщи, че желае да работи в тясно съдействие с ЕМА, само че зависи от Европейски Съюз да реши дали ще предложи някаква система за взаимно признание, откакто Англия излезе от Европейски Съюз и не е под юрисдикцията на Съда на Европейски Съюз, който надзирава ЕМА.
Попитан дали чака някакво бъдещо съдействие, Рази отговори: " Това е изцяло незнайно. "
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ