EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на хапчето на "Пфайзер" за Covid-19
предлага да се издаде позволение за приложимост под изискване на противовирусното лекарство за перорално приложение лекарството на " Пфайзер " за лекуване на COVID-19.
Комитетът предлага издаване на позволение за приложимост на Paxlovid за лекуване на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от спомагателен О2 и които са с нараснал риск от утежняване на болестта до тежка форма. Това оповестяват от Изпълнителната организация по медикаментите.
Paxlovid е първото противовирусно лекарство, за приемане през устата, което получава рекомендация в Европейски Съюз за лекуване на COVID-19. То съдържа две дейни субстанции, PF-07321332 и ритонавир, в две обособени таблетки. PF-07321332 работи като понижава способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19) да се развъжда в организма, до момента в който ритонавир удължава действието на PF-07321332, като се реализира по-продължително поддържане на равнища на PF-07321332, които потискат размножаването на вируса.
Данни демонстрират, че лекуването с Paxlovid понижава хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат най-малко едно подлежащо заболяване, което ги слага в риск от тежко протичане на COVID-19.
По-голямата част от пациентите в изследването са инфектирани с Делта разновидността на вируса. Въз основа на данните от лабораторни изследвания, се чака Paxlovid да демонстрира интензивност и против Омикрон и други разновидности на вируса.
Профилът на сигурност на Paxlovid е позитивен и нежеланите реакции като цяло са умерено изразени.
Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решение за издаване на позволение за приложимост под изискване на Paxlovid, което ще разреши това лекарство да се предлага на пазара в Европейски Съюз.
Разрешението за приложимост под изискване се употребява, като ускорена процедура по разрешаване за приложимост на медикаменти по време на изключителни обстановки в Европейски Съюз, свързани с публичното здраве. Разрешението за приложимост под изискване разрешава разрешаването за приложимост на медикаменти, които могат да се употребяват при положение на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по-малка цялост на данните, в сравнение с се изисква нормално. Това се случва, в случай че изгодите от незабавния достъп на хората до лекарството, надвишават риска от обстоятелството, че не всички данни са налични към момента.
Разрешението за приложимост под изискване подсигурява, че утвърденото лекарство дава отговор на строгите стандарти в Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество и се създава в утвърдени и сертифицирани индустриални предприятия, в сходство с високите фармацевтични стандарти за производства в огромни мащаби.
Комитетът предлага издаване на позволение за приложимост на Paxlovid за лекуване на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от спомагателен О2 и които са с нараснал риск от утежняване на болестта до тежка форма. Това оповестяват от Изпълнителната организация по медикаментите.
Paxlovid е първото противовирусно лекарство, за приемане през устата, което получава рекомендация в Европейски Съюз за лекуване на COVID-19. То съдържа две дейни субстанции, PF-07321332 и ритонавир, в две обособени таблетки. PF-07321332 работи като понижава способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19) да се развъжда в организма, до момента в който ритонавир удължава действието на PF-07321332, като се реализира по-продължително поддържане на равнища на PF-07321332, които потискат размножаването на вируса.
Данни демонстрират, че лекуването с Paxlovid понижава хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат най-малко едно подлежащо заболяване, което ги слага в риск от тежко протичане на COVID-19.
По-голямата част от пациентите в изследването са инфектирани с Делта разновидността на вируса. Въз основа на данните от лабораторни изследвания, се чака Paxlovid да демонстрира интензивност и против Омикрон и други разновидности на вируса.
Профилът на сигурност на Paxlovid е позитивен и нежеланите реакции като цяло са умерено изразени.
Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решение за издаване на позволение за приложимост под изискване на Paxlovid, което ще разреши това лекарство да се предлага на пазара в Европейски Съюз.
Разрешението за приложимост под изискване се употребява, като ускорена процедура по разрешаване за приложимост на медикаменти по време на изключителни обстановки в Европейски Съюз, свързани с публичното здраве. Разрешението за приложимост под изискване разрешава разрешаването за приложимост на медикаменти, които могат да се употребяват при положение на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по-малка цялост на данните, в сравнение с се изисква нормално. Това се случва, в случай че изгодите от незабавния достъп на хората до лекарството, надвишават риска от обстоятелството, че не всички данни са налични към момента.
Разрешението за приложимост под изискване подсигурява, че утвърденото лекарство дава отговор на строгите стандарти в Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество и се създава в утвърдени и сертифицирани индустриални предприятия, в сходство с високите фармацевтични стандарти за производства в огромни мащаби.
Източник: bnr.bg
КОМЕНТАРИ