Кабинетът одобри нови мерки за контрол и следене на пазара на лекарствата
Предложенията на министъра на опазването на здравето Кирил Ананиев за законодателни промени за стягане на контрола над търговията и износа на медикаменти в България бяха утвърдени на днешното съвещание на Министерския съвет. Няколко промени, които ще залегнат в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина и наредби на здравното ведомство, ще дадат пълномощие на Изпълнителната организация по медикаментите да не разрешава износа на лекарства. За първи път ще бъде основана и осведомителна система, въз основата на която ще се следи придвижването на лекарствените артикули, заяви министърът след съвещанието на кабинета.
" Със законопроекта регламентираме реда за определяне на неналичието на медикаменти, при които Изпълнителната организация по медикаментите може да издаде възбрана или ограничение на износа на тези лекарства ", уточни Кирил Ананиев. Предвижда се основаването на експертен съвет към Лекарствената организация , който да създава два листата : единият, за тези медикаменти, за чиито експорт краткотрайно може да се наложи ограничаване при определяне на дефицит или липса на българския пазар; вторият, за лекарствени артикули, за които в границите на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че възнамеряват изнасяне отвън страната.
ИАЛ ще може да ограничи експорт на съответно лекарство тогава, когато в границите на един месец един търговец на едро отхвърля по едно и също време на пет аптеки снабдяването с медикамента , разясни здравният министър. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничаване, ще се разпишат с разпоредба на министерството.
Информационната система , която би трябвало да се сътвори като част от ограниченията за надзор на лекарствения пазар, ще следи медикаментите от влизането им на територията на България, през търговеца на едро, до търговеца на дребно (аптеката), или до аптеките в лечебните заведения. " Това ще разреши данните да бъдат съпоставени с ресурса, който е изплатила НЗОК посредством реимбурсиране. По този метод ще се откри къде има липса на съответния артикул и ще бъде засечено отклоняването на медикаменти, така наречен успореден експорт ", разяснява Кирил Ананиев.
Предвиждат се също и по-високи наказания , при осъществяване на нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в ограничаващия лист. За търговците на дребно санкцията ще е в размер от 10 000 до 20 000 лева при първо нарушаване и от 25 000 до 35 000 лева при наново нарушаване. При търговците на едро имуществената глоба е в размер на от 10 000 до 25 000 лева, и при наново нарушаване – лишаване на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ.
За всеки, който извърши експорт на лекарствени артикули в нарушаване на наредбите за експорт на лекарствени артикули от закона е планувана санкция, надлежно имуществена глоба в размер от 50 000 до 100 000 лева
Със законопроекта се усъвършенстват и дейностите по осъществяване на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се понижава регулаторната тежест за бизнеса, оповестяват от Министерството на здравеопазването. Прецизират се лечебните заведения, които могат да организират клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и самостоятелните и групови практики за първична и профилирана здравна помощ. Отпада условието лечебните заведения, в които се организират клинични изпитвания, да основават етични комисии.
Намалява се административната тежест при осъществяване на дарения на лекарствени артикули , като в този момент настоящият съгласувателен режим се заменя с осведомителен. С въвеждане на препоръчаната мярка ще се форсира процеса по осъществяване на дарения, като това ще става без да се изчаква в този момент регламентирания период от 10 дни за координиране от Изпълнителната организация по медикаментите на настояването на заявителя.
Намалява се административната тежест за лицата, искащи да правят произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули. Срокът за издаване на позволения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е сега.
Предлагат се и други ограничения за понижаване на административната тежест, като отпадане на условията за показване на уверение за настояща правосъдна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за съществуване или липса на обществени отговорности по Закона за надзор върху наркотичните субстанции и прекурсорите. Тези условия към този момент ще бъдат проверявани по длъжностен път.
Предвижда се министърът на опазването на здравето да издаде разпоредба, регламентираща изискванията и реда за лекуване с лекарствени артикули за състрадателна приложимост . По този метод пациентите ще получат достъп до лекуване, когато за тях липсва опция и съответният лекарствен артикул не е позволен в друга страна. Тези лекарствени артикули няма да се заплащат с обществени средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.
" Със законопроекта регламентираме реда за определяне на неналичието на медикаменти, при които Изпълнителната организация по медикаментите може да издаде възбрана или ограничение на износа на тези лекарства ", уточни Кирил Ананиев. Предвижда се основаването на експертен съвет към Лекарствената организация , който да създава два листата : единият, за тези медикаменти, за чиито експорт краткотрайно може да се наложи ограничаване при определяне на дефицит или липса на българския пазар; вторият, за лекарствени артикули, за които в границите на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че възнамеряват изнасяне отвън страната.
ИАЛ ще може да ограничи експорт на съответно лекарство тогава, когато в границите на един месец един търговец на едро отхвърля по едно и също време на пет аптеки снабдяването с медикамента , разясни здравният министър. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничаване, ще се разпишат с разпоредба на министерството.
Информационната система , която би трябвало да се сътвори като част от ограниченията за надзор на лекарствения пазар, ще следи медикаментите от влизането им на територията на България, през търговеца на едро, до търговеца на дребно (аптеката), или до аптеките в лечебните заведения. " Това ще разреши данните да бъдат съпоставени с ресурса, който е изплатила НЗОК посредством реимбурсиране. По този метод ще се откри къде има липса на съответния артикул и ще бъде засечено отклоняването на медикаменти, така наречен успореден експорт ", разяснява Кирил Ананиев.
Предвиждат се също и по-високи наказания , при осъществяване на нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в ограничаващия лист. За търговците на дребно санкцията ще е в размер от 10 000 до 20 000 лева при първо нарушаване и от 25 000 до 35 000 лева при наново нарушаване. При търговците на едро имуществената глоба е в размер на от 10 000 до 25 000 лева, и при наново нарушаване – лишаване на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ.
За всеки, който извърши експорт на лекарствени артикули в нарушаване на наредбите за експорт на лекарствени артикули от закона е планувана санкция, надлежно имуществена глоба в размер от 50 000 до 100 000 лева
Със законопроекта се усъвършенстват и дейностите по осъществяване на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се понижава регулаторната тежест за бизнеса, оповестяват от Министерството на здравеопазването. Прецизират се лечебните заведения, които могат да организират клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и самостоятелните и групови практики за първична и профилирана здравна помощ. Отпада условието лечебните заведения, в които се организират клинични изпитвания, да основават етични комисии.
Намалява се административната тежест при осъществяване на дарения на лекарствени артикули , като в този момент настоящият съгласувателен режим се заменя с осведомителен. С въвеждане на препоръчаната мярка ще се форсира процеса по осъществяване на дарения, като това ще става без да се изчаква в този момент регламентирания период от 10 дни за координиране от Изпълнителната организация по медикаментите на настояването на заявителя.
Намалява се административната тежест за лицата, искащи да правят произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули. Срокът за издаване на позволения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е сега.
Предлагат се и други ограничения за понижаване на административната тежест, като отпадане на условията за показване на уверение за настояща правосъдна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за съществуване или липса на обществени отговорности по Закона за надзор върху наркотичните субстанции и прекурсорите. Тези условия към този момент ще бъдат проверявани по длъжностен път.
Предвижда се министърът на опазването на здравето да издаде разпоредба, регламентираща изискванията и реда за лекуване с лекарствени артикули за състрадателна приложимост . По този метод пациентите ще получат достъп до лекуване, когато за тях липсва опция и съответният лекарствен артикул не е позволен в друга страна. Тези лекарствени артикули няма да се заплащат с обществени средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ