Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA

Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) на EMA предлага разширение на показанието на RoActemra (тоцилизумаб), с цел да се включи лекуване на възрастни с COVID-19, които получават редовно лекуване с кортикостероиди и се нуждаят от спомагателен О2 или механична вентилация, заяви Министерството на здравеопазването.

Това лекарство, маркетирано от Roche Registration GmbH, към този момент е утвърдено в Европейски Съюз за лекуване на възпалителните болести ревматоиден артрит, систематичен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождение на цитокини.

За да доближи до умозаключение, CHMP е оценил данни от главно изследване, включващо 4 116 приети в болница възрастни с тежка форма на COVID-19, които се нуждаят от спомагателен О2 или механична вентилация и имат високи равнища на C-реактивен протеин в кръвта (което демонстрира възпаление).

Проучването демонстрира, че лекуване с RoActemra, приложено като инфузия в допълнение към общоприетоо лекуване, понижава риска от гибел спрямо използване единствено на общоприетоо лекуване. Общо 31% от пациентите, лекувани с RoActemra плюс общоприетоо лекуване (621 от 2 022 пациенти) умират в границите на 28 дни от началото на лекуването спрямо 35% от пациентите, които получават единствено общоприетоо лекуване (729 от 2 094). Освен това, 57% от пациентите (1 150 от 2 022), които получават RoActemra, са в положение да изоставен болничното заведение в границите на 28 дни спрямо 50% от пациентите (1 044 от 2 094), които получават единствено общоприетоо лекуване.

Проучването демонстрира също по този начин, че не може да се изключи повишение на смъртността при приложимост на RoActemra при пациенти, които не получават кортикостероиди за редовно приложение. Профилът на сигурност на лекарството обаче е удобен при тези пациенти, които към този момент получават лекуване с кортикостероиди и CHMP прави умозаключение, че изгодите от лекарството при тези пациенти са по-големи от рисковете.

RoActemra е имуномодулиращо лекарство (лекарство, което трансформира интензивността на имунната система). Активното вещество в RoActemra е тоцилизумаб, моноклонално антитяло, тип протеин, предопределен да се прикрепи към характерна цел в организма (наречена „ антиген “). RoActemra се прикрепя към рецептора за осведомителна молекула (или „ цитокин “), наречена интерлевкин-6 (IL-6). IL-6 се синтезира от имунната система на организма в отговор на редовно инфектиране (възпаление, което визира цялия организъм), което играе значима роля при тежка форма на COVID-19 и обвързвана с нея дихателна непълнота. Като предотвратява прикрепването на IL-6 към неговите рецептори, RoActemra понижава възпалението и усъвършенства признаците на тежко протичащата COVID-19 зараза.

Повече информация за оценката на RoActemra и утвърдената продуктова информация е предоставена на страницата за RoActemra на уеб страницата на EMA.

Към сегашния миг CHMP ще изпрати своята рекомендация по отношение на COVID-19 до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивно решение.