ЕMA разреши лекарство от бреза за приложение при булозна епидермолиза
Комитетът по лекарствените артикули в хуманната медицина приложимост (CHMP) към Европейската организация по медикаментите одобри позитивно мнение, с което предлага на Европейска комисия издаването на позволение за приложимост на лекарствения артикул Filsuvez, предопределен за лекуване на булозна епидермолиза (EB), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Filsuvez ще се предлага като гел за кожно приложение. Активното вещество на Filsuvez е дестилат от брезова кора (под формата на пречистен изсъхнал екстракт) от Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh. (еквивалентен на 0,5-1,0 g брезова кора). Той съдържа включва 84-95 mg тритерпени, изчислени като сума от бетулин, бетулинова киселина, еритродиол, лупеол и олеанолова киселина. Смята се, че субстанцията работи посредством модулиране на възпалителните посредници и стимулиране на диференциацията и миграцията на кератиноцитите, като по този метод подкрепя заздравяването и затварянето на рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Най-честите нежелани реакции са местни затруднения от раните, сензитивност на мястото на приложение, инфекции, сърбеж и свръхчувствителност.
Пълната индикация, призната от регулатора е: лекуване на рани с частична дебелина, свързани с дистрофична и булозна епидермолиза (EB) при пациенти на възраст над 6 месеца.
Лекарственият артикул се създава от Amryt Pharmaceuticals DAC, биофармацевтична компания със седалище в Дъблин, Ирландия.
Подробните рекомендации за използването на този артикул ще бъдат разказани в обобщението на характерностите на продукта (SmPC), което ще бъде оповестено в околните дни в Европейския обществен отчет за оценка (EPAR) и ще бъде предоставено на всички публични езици на Европейския съюз откакто Европейска комисия издаде разрешението за приложимост, разясняват от регулатора..
Булозната епидермолиза е рядко генетично заболяване, което, съгласно статистиката, е с периодичност 1 на 17 000 раждания. По данни на пациентски организации у нас има почти 100 души с тази диагноза. Засегнатите от нея се назовават и „ пеперудени деца “, поради доста тънката им кожа, наподобяваща крила на пеперуда.
Filsuvez ще се предлага като гел за кожно приложение. Активното вещество на Filsuvez е дестилат от брезова кора (под формата на пречистен изсъхнал екстракт) от Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh. (еквивалентен на 0,5-1,0 g брезова кора). Той съдържа включва 84-95 mg тритерпени, изчислени като сума от бетулин, бетулинова киселина, еритродиол, лупеол и олеанолова киселина. Смята се, че субстанцията работи посредством модулиране на възпалителните посредници и стимулиране на диференциацията и миграцията на кератиноцитите, като по този метод подкрепя заздравяването и затварянето на рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Най-честите нежелани реакции са местни затруднения от раните, сензитивност на мястото на приложение, инфекции, сърбеж и свръхчувствителност.
Пълната индикация, призната от регулатора е: лекуване на рани с частична дебелина, свързани с дистрофична и булозна епидермолиза (EB) при пациенти на възраст над 6 месеца.
Лекарственият артикул се създава от Amryt Pharmaceuticals DAC, биофармацевтична компания със седалище в Дъблин, Ирландия.
Подробните рекомендации за използването на този артикул ще бъдат разказани в обобщението на характерностите на продукта (SmPC), което ще бъде оповестено в околните дни в Европейския обществен отчет за оценка (EPAR) и ще бъде предоставено на всички публични езици на Европейския съюз откакто Европейска комисия издаде разрешението за приложимост, разясняват от регулатора..
Булозната епидермолиза е рядко генетично заболяване, което, съгласно статистиката, е с периодичност 1 на 17 000 раждания. По данни на пациентски организации у нас има почти 100 души с тази диагноза. Засегнатите от нея се назовават и „ пеперудени деца “, поради доста тънката им кожа, наподобяваща крила на пеперуда.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ