EMA започва преглед на лекарства с псевдоефедрин поради опасения за безопасността
Комитетът по лекарствена сигурност на (PRAC) към Европейската организация по медикаментите ЕMA стартира обзор на лекарствени артикули, съдържащи псевдоефедрин, след появили се опасения по отношение на риск от синдром на задна обратима задна енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) - положения, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Експертите напомнят, че псевдоефедринът се употребява през устата независимо или в композиция с други медикаменти за лекуване на назална конгестия вследствие на простуда, грип или алергия.
PRES и RCVS могат да включват мозъчна исхемия и могат да причинят съществени и животозастрашаващи затруднения в някои случаи. Чести признаци, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене и гърчове.
Прегледът, който ще реализира Комитетът по лекарствена сигурност е резултат от появилите се нови данни за незначителен брой случаи на PRES и RCVS при хора, употребяващи медикаменти съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базите данни за фармакологична зоркост и в здравната литература.
Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин водят до прочут риск от сърдечно-съдови и цереброваскуларни исхемични събития (странични резултати, включващи исхемия в сърцето и мозъка), в това число инсулт и инфаркт. Ограниченията и предизвестията към този момент са включени в продуктовата информация на медикаментите, с цел да се понижат тези опасности, означават от EMA.
Отчитайки сериозността на PRES и RCVS, цялостния профил на сигурност на псевдоефедрин и показанията, за които медикаментите са утвърдени, PRAC ще прегледа деликатно наличните доказателства и ще излезе със умозаключение дали разрешенията за приложимост на медикаменти, съдържащи псевдоефедрин, би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени в целия Европейски съюз, акцентират от регулатора.
Прегледът на медикаменти, съдържащи псевдоефедрин, е почнало по искане на Френската организация по медикаментите (ANSM), разясняват оттова.
Експертите напомнят, че псевдоефедринът се употребява през устата независимо или в композиция с други медикаменти за лекуване на назална конгестия вследствие на простуда, грип или алергия.
PRES и RCVS могат да включват мозъчна исхемия и могат да причинят съществени и животозастрашаващи затруднения в някои случаи. Чести признаци, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене и гърчове.
Прегледът, който ще реализира Комитетът по лекарствена сигурност е резултат от появилите се нови данни за незначителен брой случаи на PRES и RCVS при хора, употребяващи медикаменти съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базите данни за фармакологична зоркост и в здравната литература.
Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин водят до прочут риск от сърдечно-съдови и цереброваскуларни исхемични събития (странични резултати, включващи исхемия в сърцето и мозъка), в това число инсулт и инфаркт. Ограниченията и предизвестията към този момент са включени в продуктовата информация на медикаментите, с цел да се понижат тези опасности, означават от EMA.
Отчитайки сериозността на PRES и RCVS, цялостния профил на сигурност на псевдоефедрин и показанията, за които медикаментите са утвърдени, PRAC ще прегледа деликатно наличните доказателства и ще излезе със умозаключение дали разрешенията за приложимост на медикаменти, съдържащи псевдоефедрин, би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени в целия Европейски съюз, акцентират от регулатора.
Прегледът на медикаменти, съдържащи псевдоефедрин, е почнало по искане на Френската организация по медикаментите (ANSM), разясняват оттова.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ