EMA одобри адаптирана COVID ваксина Comirnaty срещу подварианта Omicron XBB.1.5
Комитетът по медикаментите за приложимост в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (EMA) утвърди приспособена ваксина Comirnaty, ориентирана към подварианта Omicron XBB.1.5, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ваксината, известна като Comirnaty Omicron XBB.1.5, би трябвало да се употребява за попречване на COVID-19 при възрастни и деца от 6-месечна възраст.
В сходство с предходни рекомендации на EMA и Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите ECDC, възрастни и деца над 5-годишна възраст, които се нуждаят от имунизация, би трябвало да получат една доза, без значение от тяхната история на имунизация против COVID-19.
Деца от 6 месеца до 4 години могат да получат една или три дози според от това дали са минали примитивен курс на имунизация или са преболедували COVID-19, прецизират от организацията.
Преди да предложи на Европейска комисия издаването на позволение за приложимост, CHMP прегледа всички налични данни за Comirnaty и другите приспособени ваксини, в това число данни за сигурност, резултатност и имуногенност. Освен това комитетът оцени нови лабораторни данни, доказващи мощен отговор на приспособената ваксина против XBB.1.5 и сродни варианти на вируса, който предизвиква COVID-19, се показва в известието на регулатора.
Очакват се повече данни за нововъзникващите разновидности, като CHMP ще ги оцени, когато са налични, твърдят от институцията.
Ваксините против COVID-19 са приспособени по този начин, че да дават отговор по-добре на циркулиращите разновидности, безапелационни са специалистите.
Тази ваксина е създадена с таргет Omicron XBB в сходство с рекомендациите на EMA и ECDC, както и на други интернационалните регулатори и СЗО.
Тъй като Omicron XBB.1.5 е тясно обвързван с други циркулиращи сега разновидности, се чака имунизацията да помогне за поддържане на оптимална отбрана против COVID-19, породен от тях, както и от Omicron XBB.1.5.
Очаква се в околните дни EMA да изпрати рекомендацията на CHMP до Европейската комисия за правно обвързващо решение, използвано в целия Европейски Съюз.
От организацията напомнят, че приспособените ваксини работят по същия метод като истинските ваксини.
Comirnaty беше позволен за първи път в Европейски Съюз през декември 2020 година, като приспособени версии, ориентирани към варианти BA.1 и BA.4-5, получиха в допълнение позволение през септември 2022 г.
Ваксината, известна като Comirnaty Omicron XBB.1.5, би трябвало да се употребява за попречване на COVID-19 при възрастни и деца от 6-месечна възраст.
В сходство с предходни рекомендации на EMA и Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите ECDC, възрастни и деца над 5-годишна възраст, които се нуждаят от имунизация, би трябвало да получат една доза, без значение от тяхната история на имунизация против COVID-19.
Деца от 6 месеца до 4 години могат да получат една или три дози според от това дали са минали примитивен курс на имунизация или са преболедували COVID-19, прецизират от организацията.
Преди да предложи на Европейска комисия издаването на позволение за приложимост, CHMP прегледа всички налични данни за Comirnaty и другите приспособени ваксини, в това число данни за сигурност, резултатност и имуногенност. Освен това комитетът оцени нови лабораторни данни, доказващи мощен отговор на приспособената ваксина против XBB.1.5 и сродни варианти на вируса, който предизвиква COVID-19, се показва в известието на регулатора.
Очакват се повече данни за нововъзникващите разновидности, като CHMP ще ги оцени, когато са налични, твърдят от институцията.
Ваксините против COVID-19 са приспособени по този начин, че да дават отговор по-добре на циркулиращите разновидности, безапелационни са специалистите.
Тази ваксина е създадена с таргет Omicron XBB в сходство с рекомендациите на EMA и ECDC, както и на други интернационалните регулатори и СЗО.
Тъй като Omicron XBB.1.5 е тясно обвързван с други циркулиращи сега разновидности, се чака имунизацията да помогне за поддържане на оптимална отбрана против COVID-19, породен от тях, както и от Omicron XBB.1.5.
Очаква се в околните дни EMA да изпрати рекомендацията на CHMP до Европейската комисия за правно обвързващо решение, използвано в целия Европейски Съюз.
От организацията напомнят, че приспособените ваксини работят по същия метод като истинските ваксини.
Comirnaty беше позволен за първи път в Европейски Съюз през декември 2020 година, като приспособени версии, ориентирани към варианти BA.1 и BA.4-5, получиха в допълнение позволение през септември 2022 г.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ