Хиляди противозачатъчни хапчета с марка Tydemy бяха изтеглени, предупреди Администрацията по храните и лекарствата във вторник, след като тестване от производителя на лекарства Lupin Pharmaceuticals установи, че две партиди те направени от таблетките може да имат по-ниска ефективност.
Изтеглените партиди от хапчетата Tydemy — комбиниран контрацептив с рецепта от естроген и прогестин — са с два конкретни партидни номера, изброени на уебсайта на FDA.
FDA казва, че продуктите са били разпространени в цялата страна в аптеки и супермаркети от юни 2022 г. до май 2023 г.
базата данни на FDA, която възлиза на около 350 000 таблетки, които може да са по-малко ефективни при спиране на бременност.< /p>Хората, които в момента приемат много от изтеглените лекарства, се призовават да продължат да приемат своите хапчета, но незабавно да потърсят алтернатива от своя лекар.
„Лупин съветва пациентите да продължат да приемат лекарствата си. Пациентите трябва незабавно да се свържат със своя доставчик на здравни услуги за съвет относно алтернативен контрацептивен метод“, се казва в предупреждението на FDA.
Агенцията добави, че Lupin доброволно е изтеглил засегнатите партиди на ниво търговия на едро.
Защо хапчетата може да са по-малко ефективни
Производителите на лекарства рутинно правят това, което се нарича " стабилност", за да се гарантира, че лекарствата, които произвеждат, все още са подходящи за употреба до изтичане на срока им на годност.
Lupin Pharmaceuticals казва, че партидите Tydemy са били недостатъчни след 12 месеца, с твърде ниски нива на неактивна съставка, наречена аскорбинова киселина киселина, използвана при направата на таблетките, както и твърде високо съдържание на "известен примес".
„Lupin изтегля тези две партиди, тъй като ако има значително намаляване на количеството неактивно съдържание (аскорбинова киселина), това може потенциално да повлияе на ефективността на продукта, което потенциално може да доведе до неочаквана бременност,“ компанията каза.
Досега Lupin казва, че не са получили "никакви съобщения за нежелани събития, свързани с изтеглените партиди" от текущото изтегляне на противозачатъчни хапчета.
FDA казва той насърчава лекарите или пациентите, които са имали проблем с таблетите, да го докладват на агенцията онлайн или по факс.
Не е ясно какво е довело до така наречения проблем „извън спецификацията“ или ако повече партидите може да бъдат засегнати. Говорител на Lupin Pharmaceuticals не отговори на искане за коментар.
Изтеглянето не е първото за производителя на лекарства, който твърди, че е „третата по големина фармацевтична компания в САЩ по рецепти“.< /p>
В края на миналата година Lupin изтегли партиди от лекарството за кръвно налягане Quinapril, след като откри примеси. Проверка на съоръжение, управлявано от компанията през март, разкри набор от недостатъци, включително неуспех да се открият първопричините зад няколко резултата от теста „извън спецификациите“.
„Разследванията за отклонения не се разследват задълбочено от вашите фирми и не са предприети подходящи действия за предотвратяване на повторение“, пишат инспекторите на FDA по този случай.
