ЕС: Ваксината на Johnson & Johnson е безопасна, изисква само една доза и може да промени скоростта на Европа
Европейската комисия издаде позволение за търговия при избрани условия за имунизацията против COVID-19, създадена от Janssen Pharmaceutica NV — иновационен център, част от фармацевтичните сдружения Janssen на Johnson & Johnson. Това е четвъртата ваксина против COVID-19, позволена за приложимост в Европейски Съюз. Разрешението, подкрепено от държавите-членки, идва, откакто Европейската организация по медикаментите даде позитивна научна рекомендация, учредена на задълбочена оценка на сигурността, успеваемостта и качеството на имунизацията, оповестиха от пресслужбата на Европейска комисия.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен съобщи: " Ваксината на Janssen е четвъртата позволена ваксина в набора от ваксини на Европейски Съюз и ще ни помогне да ускорим акцията за имунизация през второто тримесечие на 2021 година Тя изисква единствено еднократна доза, което ни приближава с още една стъпка до постигането на груповата ни цел 70 % от възрастните да бъдат имунизирани до края на лятото ".
Стела Кириакиду, комисар по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните, съобщи: " Нашият набор от ваксини към този момент съдържа четири безвредни и ефикасни ваксини против COVID-19, като работим неуморно те да бъдат доставени на жителите в Европа и отвън нея допустимо най-скоро. Ваксина, изискваща еднократна доза, може да промени скоростта на имунизиране. Навлизането на имунизацията на Janssen на пазара подсигурява, че към този момент имаме достъп до общо 1,8 милиарда дози утвърдени ваксини от разнообразни софтуерни платформи — това е от основно значение за обезпечаването на достъп до имунизация в Европа и нашите интернационалните сътрудници. Ще продължим да работим неуморно, с цел да поддържаме производителите на ваксини и да подсигуряваме, че те доставят конкретизираните в нашите контракти дози ".
Ваксината на Janssen ще се ползва в еднократна доза за лица на възраст от 18 и повече години за попречване на COVID-19. Ваксината се основава на аденовирус — безопасен вирус, който изпраща „ указания “ от вируса, причиняващ COVID-19. Това разрешава на личните кафези на организма да произведат белтъка, който е неповторим за вируса на COVID-19. Имунната система на индивида разпознава, че този неповторим белтък не би трябвало да се намира в организма, и реагира, създавайки естествена отбрана против заразяване с COVID-19. Аденовирусът във имунизацията не може да се възпроизвежда и не предизвиква заболяване. Преди да издаде разрешението за търговия при избрани условия, основаващо се на позитивното мнение на Европейската организация по медикаментите, Комисията ревизира всички детайли в поддръжка на разрешението за търговия и се съветва с държавите-членки.
По-нататъшни стъпки
Комисията утвърди контракта с Janssen на 8 октомври 2020 година С разрешението за търговия при избрани условия Janssen ще може да достави в Европейски Съюз от второто тримесечие на 2021 година нататък 200 милиона еднократни дози от своята ваксина против COVID-19. Договорът разрешава на държавите-членки да закупят още 200 милиона дози. Те ще са в допълнение към общо 600-те милиона дози от имунизацията на BioNTech/Pfizer и 460-те милиона дози от имунизацията на Moderna, както и 400-те милиона дози от AstraZeneca.
Контекст
Разрешението за търговия при избрани условия е позволение за медикаменти, което се издава, когато не са на разположение всички данни, нужни за обикновено позволение за търговия. До разрешението за търговия при избрани условия се прибягва, когато изгодата за пациентите от незабавната наличност на лекарството доста надвишава риска, обвързван с обстоятелството, че към момента не са налични всички данни. То обаче също по този начин подсигурява, че тази ваксина против COVID-19, както и всички други ваксини и медикаменти, дава отговор на стандартите на Европейски Съюз. След като получат позволение за търговия при избрани условия, производителите би трябвало да дават в избрани периоди спомагателни данни, в това число от настоящи или нови изследвания, с цел да потвърдят, че изгодите не престават да надвишават рисковете. Законодателството на Европейски Съюз планува такива позволения за търговия при избрани условия да се издават особено при изключителни обстановки за публичното здраве. Счита се, че това е най-подходящият в сегашната пандемия регулаторен механизъм за обезпечаване на достъп до ваксини за всички жители на Европейски Съюз и за поддръжка на акциите за всеобща имунизация.
Janssen подаде до Европейската организация по медикаментите заявление за позволение за имунизацията си на 16 февруари 2021 година Такъв къс период за оценка беше вероятен единствено тъй като организацията към този момент съумя да прегледа някои данни по време на настоящ обзор. На този стадий тя извърши оценка на данни за качеството и данни от лабораторни изследвания, в които се преглежда това какъв брой добре имунизацията задейства производството на антитела и имунни кафези, ориентирани към SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19). Агенцията прегледа и данни за клиничната сигурност на потребления във имунизацията вирусен вектор. Вследствие на настоящия обзор и оценката на заявката за позволение за търговия при избрани условия Европейската организация по медикаментите съумя бързо да излезе със умозаключение по отношение на сигурността, успеваемостта и качеството на имунизацията. Агенцията предложи издаване на позволение за търговия при избрани условия, защото изгодите от имунизацията надвишават рисковете. Европейската комисия ревизира дали всички нужни детайли — научна аргументация, информация за продукта, указания за здравните експерти, етикетиране, отговорности на титулярите на позволения за търговия, условия за приложимост и така нататък — са ясни и надеждни. Тя също по този начин се съветва с държавите-членки, защото те дават отговор за стартирането на пазара на имунизациите и за използването на продукта на техните територии. След утвърждението на държавите-членки и въз основа на личния си разбор Комисията реши да даде позволение за търговия при избрани условия.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен съобщи: " Ваксината на Janssen е четвъртата позволена ваксина в набора от ваксини на Европейски Съюз и ще ни помогне да ускорим акцията за имунизация през второто тримесечие на 2021 година Тя изисква единствено еднократна доза, което ни приближава с още една стъпка до постигането на груповата ни цел 70 % от възрастните да бъдат имунизирани до края на лятото ".
Стела Кириакиду, комисар по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните, съобщи: " Нашият набор от ваксини към този момент съдържа четири безвредни и ефикасни ваксини против COVID-19, като работим неуморно те да бъдат доставени на жителите в Европа и отвън нея допустимо най-скоро. Ваксина, изискваща еднократна доза, може да промени скоростта на имунизиране. Навлизането на имунизацията на Janssen на пазара подсигурява, че към този момент имаме достъп до общо 1,8 милиарда дози утвърдени ваксини от разнообразни софтуерни платформи — това е от основно значение за обезпечаването на достъп до имунизация в Европа и нашите интернационалните сътрудници. Ще продължим да работим неуморно, с цел да поддържаме производителите на ваксини и да подсигуряваме, че те доставят конкретизираните в нашите контракти дози ".
Ваксината на Janssen ще се ползва в еднократна доза за лица на възраст от 18 и повече години за попречване на COVID-19. Ваксината се основава на аденовирус — безопасен вирус, който изпраща „ указания “ от вируса, причиняващ COVID-19. Това разрешава на личните кафези на организма да произведат белтъка, който е неповторим за вируса на COVID-19. Имунната система на индивида разпознава, че този неповторим белтък не би трябвало да се намира в организма, и реагира, създавайки естествена отбрана против заразяване с COVID-19. Аденовирусът във имунизацията не може да се възпроизвежда и не предизвиква заболяване. Преди да издаде разрешението за търговия при избрани условия, основаващо се на позитивното мнение на Европейската организация по медикаментите, Комисията ревизира всички детайли в поддръжка на разрешението за търговия и се съветва с държавите-членки.
По-нататъшни стъпки
Комисията утвърди контракта с Janssen на 8 октомври 2020 година С разрешението за търговия при избрани условия Janssen ще може да достави в Европейски Съюз от второто тримесечие на 2021 година нататък 200 милиона еднократни дози от своята ваксина против COVID-19. Договорът разрешава на държавите-членки да закупят още 200 милиона дози. Те ще са в допълнение към общо 600-те милиона дози от имунизацията на BioNTech/Pfizer и 460-те милиона дози от имунизацията на Moderna, както и 400-те милиона дози от AstraZeneca.
Контекст
Разрешението за търговия при избрани условия е позволение за медикаменти, което се издава, когато не са на разположение всички данни, нужни за обикновено позволение за търговия. До разрешението за търговия при избрани условия се прибягва, когато изгодата за пациентите от незабавната наличност на лекарството доста надвишава риска, обвързван с обстоятелството, че към момента не са налични всички данни. То обаче също по този начин подсигурява, че тази ваксина против COVID-19, както и всички други ваксини и медикаменти, дава отговор на стандартите на Европейски Съюз. След като получат позволение за търговия при избрани условия, производителите би трябвало да дават в избрани периоди спомагателни данни, в това число от настоящи или нови изследвания, с цел да потвърдят, че изгодите не престават да надвишават рисковете. Законодателството на Европейски Съюз планува такива позволения за търговия при избрани условия да се издават особено при изключителни обстановки за публичното здраве. Счита се, че това е най-подходящият в сегашната пандемия регулаторен механизъм за обезпечаване на достъп до ваксини за всички жители на Европейски Съюз и за поддръжка на акциите за всеобща имунизация.
Janssen подаде до Европейската организация по медикаментите заявление за позволение за имунизацията си на 16 февруари 2021 година Такъв къс период за оценка беше вероятен единствено тъй като организацията към този момент съумя да прегледа някои данни по време на настоящ обзор. На този стадий тя извърши оценка на данни за качеството и данни от лабораторни изследвания, в които се преглежда това какъв брой добре имунизацията задейства производството на антитела и имунни кафези, ориентирани към SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19). Агенцията прегледа и данни за клиничната сигурност на потребления във имунизацията вирусен вектор. Вследствие на настоящия обзор и оценката на заявката за позволение за търговия при избрани условия Европейската организация по медикаментите съумя бързо да излезе със умозаключение по отношение на сигурността, успеваемостта и качеството на имунизацията. Агенцията предложи издаване на позволение за търговия при избрани условия, защото изгодите от имунизацията надвишават рисковете. Европейската комисия ревизира дали всички нужни детайли — научна аргументация, информация за продукта, указания за здравните експерти, етикетиране, отговорности на титулярите на позволения за търговия, условия за приложимост и така нататък — са ясни и надеждни. Тя също по този начин се съветва с държавите-членки, защото те дават отговор за стартирането на пазара на имунизациите и за използването на продукта на техните територии. След утвърждението на държавите-членки и въз основа на личния си разбор Комисията реши да даде позволение за търговия при избрани условия.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ