EMA препоръча биологичната терапия с Ustekinumab да не се прилага при бременни
Комитетът за оценка на риска в региона на фармакологичната зоркост (PRAC) към Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи да бъде добавено още едно предизвестие към продуктовата информация за интерлевкиновия инхибитор Ustekinumab (Stelara) по отношение на използването на живи ваксини при кърмачета, чиито майки са били лекувани с препарата по време на бременността, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ustekinumab е позволен в Европейския съюз за лекуване на тежък плакатен псориазис, псориатичен артрит, болест на Крон и улцерозен колит.
Препоръката на регулатора, към този момент отразена в продуктовата информация, е да се заобикаля използването на Ustekinumab по време на бременност. На дамите с детероден капацитет се предлага да заобикалят зачеване и да ползват съответна контрацепция, до момента в който употребяват Stelara и минимум 15 седмици след последния лечебен курс с препарата.
PRAC прегледа наличните доказателства по отношение на използването на лекарството по време на бременност, включително и обсервационните изследвания в Европейски Съюз, Съединени американски щати и Канада, а по този начин също и кумулативния обзор, пожелан от притежателя на разрешението за приложимост. Доказано бе, че продуктът може да премине през плацентата. Той е открит в серума на кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero - бебета, чиито майки са били лекувани с лекарството по време на бременност “, се споделя в известието на регулатора.
Въпреки че данните за Ustekinumab към момента са лимитирани, се позволява, че рискът от зараза може да се увеличи след раждането при кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero.
Поради това PRAC предложи при кърмачета, които са били изложени на Ustekinumab in utero, използването на живи ваксини (създадени от вирус или бактерия, които са били отслабени) да не се реализира в продължение на 6 месеца след раждането или до момента в който серумните равнища на Ustekinumab в организма на бебето не доближат степен на неоткриваемост.
В случай на ясна клинична изгода за обособеното бебе, може да се обмисли използването на жива ваксина по-рано, само че единствено в случай че серумните равнища на Ustekinumab на бебето са неоткриваеми.
Препоръката на PRAC ще бъде изпратена до Комитета по медикаментите в хуманната медицина (CHMP) на EMA за приемане, осведомят още от организацията.
Ustekinumab е позволен в Европейския съюз за лекуване на тежък плакатен псориазис, псориатичен артрит, болест на Крон и улцерозен колит.
Препоръката на регулатора, към този момент отразена в продуктовата информация, е да се заобикаля използването на Ustekinumab по време на бременност. На дамите с детероден капацитет се предлага да заобикалят зачеване и да ползват съответна контрацепция, до момента в който употребяват Stelara и минимум 15 седмици след последния лечебен курс с препарата.
PRAC прегледа наличните доказателства по отношение на използването на лекарството по време на бременност, включително и обсервационните изследвания в Европейски Съюз, Съединени американски щати и Канада, а по този начин също и кумулативния обзор, пожелан от притежателя на разрешението за приложимост. Доказано бе, че продуктът може да премине през плацентата. Той е открит в серума на кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero - бебета, чиито майки са били лекувани с лекарството по време на бременност “, се споделя в известието на регулатора.
Въпреки че данните за Ustekinumab към момента са лимитирани, се позволява, че рискът от зараза може да се увеличи след раждането при кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero.
Поради това PRAC предложи при кърмачета, които са били изложени на Ustekinumab in utero, използването на живи ваксини (създадени от вирус или бактерия, които са били отслабени) да не се реализира в продължение на 6 месеца след раждането или до момента в който серумните равнища на Ustekinumab в организма на бебето не доближат степен на неоткриваемост.
В случай на ясна клинична изгода за обособеното бебе, може да се обмисли използването на жива ваксина по-рано, само че единствено в случай че серумните равнища на Ustekinumab на бебето са неоткриваеми.
Препоръката на PRAC ще бъде изпратена до Комитета по медикаментите в хуманната медицина (CHMP) на EMA за приемане, осведомят още от организацията.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ