EMA одобри нов комбиниран антибиотик за лечение на усложнени инфекции
Комитетът за лекарствени артикули в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи на Европейската комисия да издаде позволение за приложимост на новия смесен лекарствен артикул Exblifep (цефепим/енметазобактам), заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Той е предопределен за лекуване на усложнени инфекции на пикочните пътища, в това число пиелонефрит; пневмония, добита в болница, в това число пневмония, обвързвана с вентилация, както и за лекуване на пациенти с бактериемия, породени от тези две инфекции.
Exblifep ще се предлага като 2 g / 0,5 g прахуляк за концентрат за инфузионен разтвор. Активните субстанции на Exblifep са цефепим и енметазобактам, антибактериални средства за систематична приложимост (ATC код J01DE51).
Цефепим е цефалоспорин, който демонстрира бактерицидна интензивност посредством инхибиране на синтеза на клетъчната стена на пептидогликан, до момента в който енметазобактам се свързва с бета-лактамазите и предотвратява хидролизата на цефепим.
Exblifep е със същата потвърдена успеваемост както и комбинацията пиперацилин/тазобактам при същите инфекции, като това е доказано в клинично изследване фаза 3, допълват от EMA.
Най-честите нежелани реакции са болежка и инфектиране на мястото на инфузия, диария, кожен обрив и главоболие, показват от регулатора.
На последното си съвещание комитетът е издал рекомендация за разрешаване в EС на още две нови медикаменти.
Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил позитивно мнение за приложение за понижаване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения, дължаща се на химиотерапия.
Одобрен е и един генеричен артикул - Niapelf (палиперидон), предопределен за лекуване на шизофрения.
Той е предопределен за лекуване на усложнени инфекции на пикочните пътища, в това число пиелонефрит; пневмония, добита в болница, в това число пневмония, обвързвана с вентилация, както и за лекуване на пациенти с бактериемия, породени от тези две инфекции.
Exblifep ще се предлага като 2 g / 0,5 g прахуляк за концентрат за инфузионен разтвор. Активните субстанции на Exblifep са цефепим и енметазобактам, антибактериални средства за систематична приложимост (ATC код J01DE51).
Цефепим е цефалоспорин, който демонстрира бактерицидна интензивност посредством инхибиране на синтеза на клетъчната стена на пептидогликан, до момента в който енметазобактам се свързва с бета-лактамазите и предотвратява хидролизата на цефепим.
Exblifep е със същата потвърдена успеваемост както и комбинацията пиперацилин/тазобактам при същите инфекции, като това е доказано в клинично изследване фаза 3, допълват от EMA.
Най-честите нежелани реакции са болежка и инфектиране на мястото на инфузия, диария, кожен обрив и главоболие, показват от регулатора.
На последното си съвещание комитетът е издал рекомендация за разрешаване в EС на още две нови медикаменти.
Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил позитивно мнение за приложение за понижаване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения, дължаща се на химиотерапия.
Одобрен е и един генеричен артикул - Niapelf (палиперидон), предопределен за лекуване на шизофрения.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ