.jpeg?16:04:52)
ЕMA одобри нов тест за диагностика на туберкулоза
Комитетът по лекарствените артикули за приложимост в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (ЕMA) утвърди лекарствения артикул Siiltibcy, предопределен за диагностика на зараза с Mycobacterium tuberculosis, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Siiltibcy ще се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ 0,5 µg/ml rdESAT-6 и 0,5 µg/ml rCFP-10. Активните субстанции на Siiltibcy са антигени, получени от Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 и rCFP-10).
Интрадермалното въвеждане на антигените към имунната система индуцира реакция на свръхчувствителност от занимателен вид при хора, носители на бактериите, проявяваща се като сгъстяване на мястото на инжектиране.
Диагностичната успеваемост на Siiltibcy (чувствителност и специфичност) е била съпоставена с два продукта, предопределени за диагностика на Mycobacterium tuberculosis: тест Quantiferon TB Gold In-Tube (квантифероновов (QFT) in vitro тест) и пречистено производно на туберкулин (PPD RT23 - тест, употребен интрадермално като Siiltibcy).
В съпоставяне с QFT, Siiltibcy е по-лесен за потребление. В съпоставяне с PPD RT23, Siiltibcy има малко по-ниска сензитивност, само че преимуществото му е в по-високата специфика при хора, имунизирани с Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Той дава също по този начин по-малко подправени позитивни резултати, защото по-добре изключва хора, инфектирани с микобактерии, разнообразни от Mycobacterium tuberculosis.
Най-честите нежелани реакции при Siiltibcy са пруритус, болежка и хематом на мястото на инжектиране.
Пълната индикация, с която препаратът е регистриран от EMA, e: диагностична помощ за разкриване на зараза с Mycobacterium tuberculosis, в това число заболяване, при възрастни и деца на възраст 28 дни или по-големи, прецизират от регулатора. Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Лекарствения артикул е предопределен единствено за диагностична приложимост. Подробни рекомендации за използването му ще бъдат разказани в обобщението на характерностите на продукта (SmPC), което ще бъде оповестено в Европейския обществен оценъчен доклад (EPAR) и ще бъде налично на всички публични езици на Европейски Съюз след издаването на разрешението за приложимост от Европейска комисия, показват още от ЕMA.
Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Siiltibcy ще се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ 0,5 µg/ml rdESAT-6 и 0,5 µg/ml rCFP-10. Активните субстанции на Siiltibcy са антигени, получени от Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 и rCFP-10).
Интрадермалното въвеждане на антигените към имунната система индуцира реакция на свръхчувствителност от занимателен вид при хора, носители на бактериите, проявяваща се като сгъстяване на мястото на инжектиране.
Диагностичната успеваемост на Siiltibcy (чувствителност и специфичност) е била съпоставена с два продукта, предопределени за диагностика на Mycobacterium tuberculosis: тест Quantiferon TB Gold In-Tube (квантифероновов (QFT) in vitro тест) и пречистено производно на туберкулин (PPD RT23 - тест, употребен интрадермално като Siiltibcy).
В съпоставяне с QFT, Siiltibcy е по-лесен за потребление. В съпоставяне с PPD RT23, Siiltibcy има малко по-ниска сензитивност, само че преимуществото му е в по-високата специфика при хора, имунизирани с Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Той дава също по този начин по-малко подправени позитивни резултати, защото по-добре изключва хора, инфектирани с микобактерии, разнообразни от Mycobacterium tuberculosis.
Най-честите нежелани реакции при Siiltibcy са пруритус, болежка и хематом на мястото на инжектиране.
Пълната индикация, с която препаратът е регистриран от EMA, e: диагностична помощ за разкриване на зараза с Mycobacterium tuberculosis, в това число заболяване, при възрастни и деца на възраст 28 дни или по-големи, прецизират от регулатора. Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Лекарствения артикул е предопределен единствено за диагностична приложимост. Подробни рекомендации за използването му ще бъдат разказани в обобщението на характерностите на продукта (SmPC), което ще бъде оповестено в Европейския обществен оценъчен доклад (EPAR) и ще бъде налично на всички публични езици на Европейски Съюз след издаването на разрешението за приложимост от Европейска комисия, показват още от ЕMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ