ЕАЛ започва предварителна оценка на ваксината на Санофи Пастьор |
Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост към Европейската организация по медикаментите (CHMP) стартира предварителна оценка на COVID-ваксината против COVID-19, създадена от " Санофи Пастьор ", оповестиха от здравното министерство.
Решението за започването на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и извършени клинични изпитвания в ранен стадий при възрастни, от които резултати се допуска, че имунизацията провокира образуването на антитела, които са ориентирани против SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква COVID-19, и могат да спомогнат за предотвратяване от развиване на болестта.
ЕАЛ ще прави оценка на данните сега, в който станат налични, с цел да реши дали изгодите надвишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи до събирането на достатъчно данни за подаване на публично заявление за разрешаване за приложимост.
ЕАЛ ще оцени сходството на имунизацията според обичайните стандарти на Европейски Съюз за успеваемост, сигурност и качество. Въпреки че агенцията не може да планува общата дълготрайност на процеса на оценка на заявката, ако бъде подадено, заради осъществяване на тази предварителна оценка, ще бъде нужен по-кратък от нормалния интервал за оценка.
ЕАЛ ще направи в допълнение известие, когато заявката за разрешаване за приложимост на имунизацията бъде подадено.
Как се чака да работи имунизацията?
Тази ваксина е създадена въз основата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия „ spike “ (шипчест) протеин, като този, намиращ се по повърхността на SARS-CoV-2. Тя също съдържа и друго вещество, наречено „ адювант “, което спомага за усилване на имунния отговор към имунизацията.
Когато на човек бъде приложена имунизацията, имунната му система ще разпознае „ spike “ (шипчестия) протеин като непознат и ще образува антитела против него. Ако след това имунизираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде готова да пази организма от вируса.
Решението за започването на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и извършени клинични изпитвания в ранен стадий при възрастни, от които резултати се допуска, че имунизацията провокира образуването на антитела, които са ориентирани против SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква COVID-19, и могат да спомогнат за предотвратяване от развиване на болестта.
ЕАЛ ще прави оценка на данните сега, в който станат налични, с цел да реши дали изгодите надвишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи до събирането на достатъчно данни за подаване на публично заявление за разрешаване за приложимост.
ЕАЛ ще оцени сходството на имунизацията според обичайните стандарти на Европейски Съюз за успеваемост, сигурност и качество. Въпреки че агенцията не може да планува общата дълготрайност на процеса на оценка на заявката, ако бъде подадено, заради осъществяване на тази предварителна оценка, ще бъде нужен по-кратък от нормалния интервал за оценка.
ЕАЛ ще направи в допълнение известие, когато заявката за разрешаване за приложимост на имунизацията бъде подадено.
Как се чака да работи имунизацията?
Тази ваксина е създадена въз основата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия „ spike “ (шипчест) протеин, като този, намиращ се по повърхността на SARS-CoV-2. Тя също съдържа и друго вещество, наречено „ адювант “, което спомага за усилване на имунния отговор към имунизацията.
Когато на човек бъде приложена имунизацията, имунната му система ще разпознае „ spike “ (шипчестия) протеин като непознат и ще образува антитела против него. Ако след това имунизираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде готова да пази организма от вируса.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ