ЕMA одобри ново лекарство за превенция на RSV инфекция при новородени и кърмачета
Комитетът по медикаментите за приложение в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи издаване на позволение за приложимост на Beyfortus (nirsevimab), предопределен за предварителна защита на зараза с респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета по време на първия им сезон с RSV, когато има риск от RSV зараза в общността, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Създаването на Beyfortus стана допустимо с помощта на схемата на EMA за предпочитани медикаменти (PRIME), която обезпечава ранна и засилена научна и регулаторна поддръжка за медикаменти, които имат необикновен капацитет за справяне с неудовлетворените медицински потребности на пациентите, допълват от EMA. Beyfortus беше оценен по механизма за ускорена оценка на EMA, защото предварителната защита на RSV зараза при всички бебета се смята за проблем от огромен интерес за публичното здраве, прецизират оттова.
RSV е постоянно срещан респираторен вирус, който нормално предизвиква леки, сходни на простуда признаци. Повечето хора се възвръщат в границите на една до две седмици, само че RSV може да аргументи и доста тежко протичане, изключително при кърмачета.
Това е и най-честата причина за инфекции на долните дихателни пътища, като бронхиолит и пневмония (инфекция на белите дробове), които могат да доведат до хоспитализация или даже гибел при новородени бебета и дребни бебета.
Така да вземем за пример през 2015 година RSV е предизвикал към 33 млн. милиона инфекции на долните дихателни пътища при деца под 5 години в международен мащаб, 3,2 млн. от които са се нуждаели от хоспитализация. Приблизително 59 600 деца са умряли, по-голямата част от които – 43 600, в страни с ниски и междинни приходи.
Въпреки намаляването на броя на инфекциите с RSV по време на пандемията през 2020 година и 2021 година, се чака обновяване на инфекциите след облекчаването на ограничаващите ограничения за COVID-19.
В Европейски Съюз вирусът нормално е по-разпространен през зимата.
Nirsevimab, дейното вещество в Beyfortus, е антивирусно моноклонално антитяло, което е проектирано да се свързва с F - протеина, от който RSV се нуждае, с цел да болести организма.
Когато nirsevimab се прикрепи към този протеин, вирусът не може да навлезе в клетките на тялото. Това оказва помощ за попречване на RSV зараза. Тъй като лекарството се отстрани постепенно от организма, за интервал от няколко месеца, единична доза Beyfortus защищава бебетата от RSV заболяване през целия сезон на RSV.
Становището на CHMP се основава на данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични изпитвания, които изследват ефикасността и сигурността на nirsevimab при здрави недоносени деца и доносени бебета, които влизат в техния първи RSV сезон.
Тези изследвания демонстрират, че Beyfortus предотвратява зараза на долните дихателни пътища, породена от RSV, изискваща здравна помощ (като бронхиолит и пневмония) при доносени и недоносени бебета по време на първия им сезон на RSV. Безопасността на nirsevimab също беше оценена във фаза II/III, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово изследване при кърмачета, които са родени 5 или над 5 е седмици прибързано (по-малко от 35 гестационна седмица) с по-висок риск от тежко RSV заболяване и бебета с хронична белодробно заболяване на недоносеност (т.е. дълготрайни респираторни проблеми, пред които са изправени прибързано родените бебета), или вродено сърдечно заболяване. Резултатите от това изследване демонстрират, че Beyfortus има сходен профил на сигурност в съпоставяне със Synagis (паливизумаб).
Най-честите нежелани реакции, съобщавани за Beyfortus, са обрив, тресчица и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване, отичане и болежка на това място.
Становището, признато от CHMP, ще бъде изпратено до Европейската комисия за издаване на позволение за търговия в страните от Европейски Съюз.
От ЕMA обръщат внимание, че Beyfortus би трябвало да се ползва преди сезона на RSV (когато има риск от зараза с RSV в обществото) или допустимо най-скоро след раждането за бебета, родени по време на сезона на RSV. В северното полукълбо това е интервалът от декември до март.
Създаването на Beyfortus стана допустимо с помощта на схемата на EMA за предпочитани медикаменти (PRIME), която обезпечава ранна и засилена научна и регулаторна поддръжка за медикаменти, които имат необикновен капацитет за справяне с неудовлетворените медицински потребности на пациентите, допълват от EMA. Beyfortus беше оценен по механизма за ускорена оценка на EMA, защото предварителната защита на RSV зараза при всички бебета се смята за проблем от огромен интерес за публичното здраве, прецизират оттова.
RSV е постоянно срещан респираторен вирус, който нормално предизвиква леки, сходни на простуда признаци. Повечето хора се възвръщат в границите на една до две седмици, само че RSV може да аргументи и доста тежко протичане, изключително при кърмачета.
Това е и най-честата причина за инфекции на долните дихателни пътища, като бронхиолит и пневмония (инфекция на белите дробове), които могат да доведат до хоспитализация или даже гибел при новородени бебета и дребни бебета.
Така да вземем за пример през 2015 година RSV е предизвикал към 33 млн. милиона инфекции на долните дихателни пътища при деца под 5 години в международен мащаб, 3,2 млн. от които са се нуждаели от хоспитализация. Приблизително 59 600 деца са умряли, по-голямата част от които – 43 600, в страни с ниски и междинни приходи.
Въпреки намаляването на броя на инфекциите с RSV по време на пандемията през 2020 година и 2021 година, се чака обновяване на инфекциите след облекчаването на ограничаващите ограничения за COVID-19.
В Европейски Съюз вирусът нормално е по-разпространен през зимата.
Nirsevimab, дейното вещество в Beyfortus, е антивирусно моноклонално антитяло, което е проектирано да се свързва с F - протеина, от който RSV се нуждае, с цел да болести организма.
Когато nirsevimab се прикрепи към този протеин, вирусът не може да навлезе в клетките на тялото. Това оказва помощ за попречване на RSV зараза. Тъй като лекарството се отстрани постепенно от организма, за интервал от няколко месеца, единична доза Beyfortus защищава бебетата от RSV заболяване през целия сезон на RSV.
Становището на CHMP се основава на данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични изпитвания, които изследват ефикасността и сигурността на nirsevimab при здрави недоносени деца и доносени бебета, които влизат в техния първи RSV сезон.
Тези изследвания демонстрират, че Beyfortus предотвратява зараза на долните дихателни пътища, породена от RSV, изискваща здравна помощ (като бронхиолит и пневмония) при доносени и недоносени бебета по време на първия им сезон на RSV. Безопасността на nirsevimab също беше оценена във фаза II/III, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово изследване при кърмачета, които са родени 5 или над 5 е седмици прибързано (по-малко от 35 гестационна седмица) с по-висок риск от тежко RSV заболяване и бебета с хронична белодробно заболяване на недоносеност (т.е. дълготрайни респираторни проблеми, пред които са изправени прибързано родените бебета), или вродено сърдечно заболяване. Резултатите от това изследване демонстрират, че Beyfortus има сходен профил на сигурност в съпоставяне със Synagis (паливизумаб).
Най-честите нежелани реакции, съобщавани за Beyfortus, са обрив, тресчица и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване, отичане и болежка на това място.
Становището, признато от CHMP, ще бъде изпратено до Европейската комисия за издаване на позволение за търговия в страните от Европейски Съюз.
От ЕMA обръщат внимание, че Beyfortus би трябвало да се ползва преди сезона на RSV (когато има риск от зараза с RSV в обществото) или допустимо най-скоро след раждането за бебета, родени по време на сезона на RSV. В северното полукълбо това е интервалът от декември до март.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ