ЕMA разреши ваксините Comirnaty и Spikevax при деца над 6 месеца
Комитетът по медикаментите в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи разширение на използването при деца на Comirnaty и Spikevax, ориентирани към истинския вариант на SARS-CoV-2, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Комитетът предложи използването при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и приложимост при деца на възраст от 6 месеца до 5 години за Spikevax (Moderna).
Comirnaty и Spikevax към този момент са утвърдени както при възрастни, по този начин и при деца на възраст надлежно от 5 и 6 години. В съпоставяне с дозите за към този момент позволени възрастови групи, дозите и на двете ваксини в тези нови по-млади възрастови групи ще бъдат по-ниски, прецизират от регулатора.
При деца на възраст от 6 месеца до 4 години Comirnaty може да се приложи като първична имунизация, състояща се от три дози (по 3 микрограма всяка) - първите две дози се дават през период от три седмици, последвани от трета доза, приложена минимум 8 седмици след втората доза. При деца на възраст от 6 месеца до 5 години Spikevax може да се приложи като първична имунизация, състояща се от две дози (по 25 микрограма всяка), с период от четири седмици.
За деца в тези възрастови групи и двете ваксини се ползват като мускулни инжекции в мускулите на горната част на ръката или бедрото.
За Comirnaty главното изследване при деца на възраст от 6 месеца до 4 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Comirnaty (3 микрограма) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (30 микрограма) при хора на възраст от 16 до 25 години.
За Spikevax главното изследване при деца на възраст от 6 месеца до 5 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (25 микрограма) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (100 микрограма) при хора на възраст от 18 до 25-години.
И двете изследвания правят оценка имунния отговор, провокиран от имунизациите посредством премерване на равнището на антитела против SARS-CoV-2.
Най-честите нежелани реакции и при двете ваксини при деца на възраст от 6 месеца до 4 или 5 години са сравними с тези, следени при хората от останалите възрастови групи.
Раздразнителност, унесеност, загуба на вкус, обрив и сензитивност на мястото на инжектиране също са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 23 месеца, получили имунизацията Comirnaty, до момента в който нервност, рев, загуба на вкус и унесеност са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 36 години месеца, получила Spikevax, означават от лекарствената организация.
И при двете ваксини тези резултати нормално са леки или умерени и отзвучават в границите на няколко дни след имунизацията.
По тези аргументи CHMP заключава, че изгодите от Comirnaty и Spikevax при деца на възраст надлежно от 6 месеца до 4 и 5 години надвишават рисковете.
Безопасността и ефикасността на двете ваксини, при деца и възрастни, ще продължат да бъдат следени от близко, до момента в който се употребяват в акции за имунизиране в държавите-членки на Европейски Съюз посредством системата за фармакологична зоркост на общността, както и с настоящи и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и координирани от европейски органи.
Първоначално позволените ваксини, Comirnaty и Spikevax, са ефикасни за попречване на тежко заболяване, хоспитализация и гибел, свързани с COVID-19, и не престават да се употребяват в границите на акции за имунизиране в Европейски Съюз, по-специално за първоначални имунизации.
Националните органи в държавите-членки на Европейски Съюз ще дефинират кой е целесъобразно да бъде имунизиран и по кое време, като вземат поради фактори като равнища на зараза и хоспитализация, риск за уязвимите групи от популацията, имунизационен обсег и наличност на ваксина, акцентират от ЕMA.
Препоръките на CHMP ще бъдат изпратени до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивни решения за двата продукта, използвани във всички държави-членки на Европейски Съюз.
Комитетът предложи използването при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и приложимост при деца на възраст от 6 месеца до 5 години за Spikevax (Moderna).
Comirnaty и Spikevax към този момент са утвърдени както при възрастни, по този начин и при деца на възраст надлежно от 5 и 6 години. В съпоставяне с дозите за към този момент позволени възрастови групи, дозите и на двете ваксини в тези нови по-млади възрастови групи ще бъдат по-ниски, прецизират от регулатора.
При деца на възраст от 6 месеца до 4 години Comirnaty може да се приложи като първична имунизация, състояща се от три дози (по 3 микрограма всяка) - първите две дози се дават през период от три седмици, последвани от трета доза, приложена минимум 8 седмици след втората доза. При деца на възраст от 6 месеца до 5 години Spikevax може да се приложи като първична имунизация, състояща се от две дози (по 25 микрограма всяка), с период от четири седмици.
За деца в тези възрастови групи и двете ваксини се ползват като мускулни инжекции в мускулите на горната част на ръката или бедрото.
За Comirnaty главното изследване при деца на възраст от 6 месеца до 4 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Comirnaty (3 микрограма) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (30 микрограма) при хора на възраст от 16 до 25 години.
За Spikevax главното изследване при деца на възраст от 6 месеца до 5 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (25 микрограма) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (100 микрограма) при хора на възраст от 18 до 25-години.
И двете изследвания правят оценка имунния отговор, провокиран от имунизациите посредством премерване на равнището на антитела против SARS-CoV-2.
Най-честите нежелани реакции и при двете ваксини при деца на възраст от 6 месеца до 4 или 5 години са сравними с тези, следени при хората от останалите възрастови групи.
Раздразнителност, унесеност, загуба на вкус, обрив и сензитивност на мястото на инжектиране също са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 23 месеца, получили имунизацията Comirnaty, до момента в който нервност, рев, загуба на вкус и унесеност са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 36 години месеца, получила Spikevax, означават от лекарствената организация.
И при двете ваксини тези резултати нормално са леки или умерени и отзвучават в границите на няколко дни след имунизацията.
По тези аргументи CHMP заключава, че изгодите от Comirnaty и Spikevax при деца на възраст надлежно от 6 месеца до 4 и 5 години надвишават рисковете.
Безопасността и ефикасността на двете ваксини, при деца и възрастни, ще продължат да бъдат следени от близко, до момента в който се употребяват в акции за имунизиране в държавите-членки на Европейски Съюз посредством системата за фармакологична зоркост на общността, както и с настоящи и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и координирани от европейски органи.
Първоначално позволените ваксини, Comirnaty и Spikevax, са ефикасни за попречване на тежко заболяване, хоспитализация и гибел, свързани с COVID-19, и не престават да се употребяват в границите на акции за имунизиране в Европейски Съюз, по-специално за първоначални имунизации.
Националните органи в държавите-членки на Европейски Съюз ще дефинират кой е целесъобразно да бъде имунизиран и по кое време, като вземат поради фактори като равнища на зараза и хоспитализация, риск за уязвимите групи от популацията, имунизационен обсег и наличност на ваксина, акцентират от ЕMA.
Препоръките на CHMP ще бъдат изпратени до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивни решения за двата продукта, използвани във всички държави-членки на Европейски Съюз.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ