Нова генна терапия дава шанс на пациенти с нелечими досега лимфоми
Комитетът по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите предложи на Европейска комисия да издаде позволение за нова генна терапия, ориентирана към няколко типа лимфоми, чието сполучливо лекуване по общоприетите схеми остава проблематично, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Препаратът Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е предопределен за лекуване на рецидивиращ или рефрактерен разпръснат огромен В-клетъчен лимфом (DLBCL), примитивен медиастинален огромен В-клетъчен лимфом (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен 3B (FL3B) след най-малко две предходни линии на лекуване.
Тъй като Breyanzi адресира неудовлетворена здравна потребност, за основаването му е била оказана поддръжка в границите на схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен разговор с фирмите, разработващи обещаващи нови медикаменти, прецизират от ЕMA.
Медикаментът съставлява CD19-насочена генетично модифицирана автоложна клетъчна имунотерапия, при която химерният антигенен рецептор (CAR) се свързва с CD19, експресиран върху клетъчната повърхнина на туморни и естествени В-клетки. Това провокира активиране и пролиферация на CAR-Т кафези, освобождение на провъзпалителни цитокини и цитотоксична гибел на таргетните кафези. Предимство на препарата е способността му да обезпечи висок и дълготраен отговор при пациенти с рецидивирал или рефрактерен DLBCL, PMBCL и FL3B. Най-честите нежелани реакции са неутропения, анемия, синдром на освобождение на цитокини, отмалялост и тромбоцитопения, изясняват специалистите.
От началото на тази година организацията е предложила за утвърждение и две биоподобни медикаменти. Sondelbay (teriparatide) за лекуване на остеопороза и Stimufend (pegfilgrastim) за понижаване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения след цитотоксична химиотерапия. Три генерични препарата също са получили позитивно мнение от регулатора: Dasatinib Accord (dastinib) и Dasatinib Accordpharma (dasatinib) за лекуване на левкемия, както и комбинарания артикул за лекуване на диабет вид 2 Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin /metformin hydrochloride), осведомят от EMA.
Препаратът Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е предопределен за лекуване на рецидивиращ или рефрактерен разпръснат огромен В-клетъчен лимфом (DLBCL), примитивен медиастинален огромен В-клетъчен лимфом (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен 3B (FL3B) след най-малко две предходни линии на лекуване.
Тъй като Breyanzi адресира неудовлетворена здравна потребност, за основаването му е била оказана поддръжка в границите на схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен разговор с фирмите, разработващи обещаващи нови медикаменти, прецизират от ЕMA.
Медикаментът съставлява CD19-насочена генетично модифицирана автоложна клетъчна имунотерапия, при която химерният антигенен рецептор (CAR) се свързва с CD19, експресиран върху клетъчната повърхнина на туморни и естествени В-клетки. Това провокира активиране и пролиферация на CAR-Т кафези, освобождение на провъзпалителни цитокини и цитотоксична гибел на таргетните кафези. Предимство на препарата е способността му да обезпечи висок и дълготраен отговор при пациенти с рецидивирал или рефрактерен DLBCL, PMBCL и FL3B. Най-честите нежелани реакции са неутропения, анемия, синдром на освобождение на цитокини, отмалялост и тромбоцитопения, изясняват специалистите.
От началото на тази година организацията е предложила за утвърждение и две биоподобни медикаменти. Sondelbay (teriparatide) за лекуване на остеопороза и Stimufend (pegfilgrastim) за понижаване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения след цитотоксична химиотерапия. Три генерични препарата също са получили позитивно мнение от регулатора: Dasatinib Accord (dastinib) и Dasatinib Accordpharma (dasatinib) за лекуване на левкемия, както и комбинарания артикул за лекуване на диабет вид 2 Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin /metformin hydrochloride), осведомят от EMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ