ЕMA: GLP-1 агонистите не предизвикват рак на щитовидната жлеза
Комитетът по сигурност (PRAC) на Европейската организация по медикаментите (ЕМА) излезе със умозаключение, че наличните към този миг доказателства не поддържат причинно-следствена връзка сред GLP-1 рецепторните агонисти (екзенатид, лираглутид, дулаглутид, семаглутид и ликсисенатид) и рака на щитовидната жлеза.
PRAC стартира да прави оценка този сигнал за сигурност след публикуването на изследване, което допуска, че може да има нараснал риск от рак на щитовидната жлеза при използването на тези медикаменти от пациенти със захарен диабет вид 2.
Комитетът е направил обзор на доказателства от оповестената литература, включително и на обсервационни изследвания от 2022 година и 2023 година, както и на кумулативни данни, предоставени от притежателите на позволение за приложимост, които включват неклинични, клинични и постмаркетингови данни, разясняват от лекарствения регулатор.
Понастоящем PRAC смята, че не са оправдани никакви актуализации на информацията за продукта въз основа на наличните данни, показват оттова.
В същото време от организацията напомнят, че фармакомпаниите би трябвало да продължат да наблюдават от близко за нежелани събития, в това число във всички нови изявления, като част от техните действия по фармакологична зоркост, и да рапортуват всички нови доказателства по този въпрос в техните периодически обновени отчети за сигурност.
Изискването се отнася за фирмите, произвеждащи медикаментите с лираглутид (Victoza, Saxenda, Xultophy), семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), екзенатид (Bydureon, Byetta), дулаглутид (Trulicity) и ликсисенатид (Lyxumia, Suliqua), прецизират от EMA.
PRAC стартира да прави оценка този сигнал за сигурност след публикуването на изследване, което допуска, че може да има нараснал риск от рак на щитовидната жлеза при използването на тези медикаменти от пациенти със захарен диабет вид 2.
Комитетът е направил обзор на доказателства от оповестената литература, включително и на обсервационни изследвания от 2022 година и 2023 година, както и на кумулативни данни, предоставени от притежателите на позволение за приложимост, които включват неклинични, клинични и постмаркетингови данни, разясняват от лекарствения регулатор.
Понастоящем PRAC смята, че не са оправдани никакви актуализации на информацията за продукта въз основа на наличните данни, показват оттова.
В същото време от организацията напомнят, че фармакомпаниите би трябвало да продължат да наблюдават от близко за нежелани събития, в това число във всички нови изявления, като част от техните действия по фармакологична зоркост, и да рапортуват всички нови доказателства по този въпрос в техните периодически обновени отчети за сигурност.
Изискването се отнася за фирмите, произвеждащи медикаментите с лираглутид (Victoza, Saxenda, Xultophy), семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), екзенатид (Bydureon, Byetta), дулаглутид (Trulicity) и ликсисенатид (Lyxumia, Suliqua), прецизират от EMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ