ЕMA разреши под условие хибриден кортикостероид за приложение в нефрологията
Kinpeygo (будезонид), хибридно лекарство от групата на кортикостероидите получи позитивно мнение под изискване от Комитета по медикаментите в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (ЕMA), заяви пресслужбата на регулатора.
Препаратът е показан за лекуване на първична имуноглобулинова нефропатия при възрастни.
Одобрението на хибридните медикаменти се основава частично на резултатите от предклинични проби и клинични изпитвания на към този момент позволен референтен артикул и частично на нови данни, напомнят от ЕMA.
Активното вещество на Kinpeygo е будезонид, кортикостероид с ATC код A07EA06, който работи основно локално в червата за понижаване на възпалението, обвързвано с първична имуноглобулинова нефропатия.
Предимството на Kinpeygo е способността му дейно да понижава протеинурията. Най-честите нежелани реакции на препарата не се разграничават от тези на всички кортикостероиди: нараснало кръвно налягане, отичане на ръцете или краката, по-често на глезените, поява на признаци, присъщи за заболяването на Кушинг - заоблено и подуто лице, нараснало окосмяване по тялото, наддаване на тегло и акне и разстройства в храносмилането.
Kinpeygo ще се предлага под формата на твърда капсула с 4 mg интензивно вещество с модифицирано освобождение.
Пълната индикация, за която регулаторните управляващи позволяват продукта е лекуване на първична имуноглобулин А (IgA) нефропатия при възрастни с риск от бърза градация на болестта със съответствие протеин/креатинин в урината (UPCR) ≥1,5 g/g.
Лекарството се създава от американската биотехнологична компания Calliditas Therapeutics AB и е позволено за приложимост от лекарствения регулатор на Съединени американски щати FDA.
От ЕMA прецизират, че Kinpeygo е хибридно лекарство на Entocort, което е позволено в Европейски Съюз през април 1992 година Kinpeygo съдържа същото интензивно вещество като Entocort, само че има друга дефиниция и друго свидетелствуване, разясняват от регулатора.
Препаратът е показан за лекуване на първична имуноглобулинова нефропатия при възрастни.
Одобрението на хибридните медикаменти се основава частично на резултатите от предклинични проби и клинични изпитвания на към този момент позволен референтен артикул и частично на нови данни, напомнят от ЕMA.
Активното вещество на Kinpeygo е будезонид, кортикостероид с ATC код A07EA06, който работи основно локално в червата за понижаване на възпалението, обвързвано с първична имуноглобулинова нефропатия.
Предимството на Kinpeygo е способността му дейно да понижава протеинурията. Най-честите нежелани реакции на препарата не се разграничават от тези на всички кортикостероиди: нараснало кръвно налягане, отичане на ръцете или краката, по-често на глезените, поява на признаци, присъщи за заболяването на Кушинг - заоблено и подуто лице, нараснало окосмяване по тялото, наддаване на тегло и акне и разстройства в храносмилането.
Kinpeygo ще се предлага под формата на твърда капсула с 4 mg интензивно вещество с модифицирано освобождение.
Пълната индикация, за която регулаторните управляващи позволяват продукта е лекуване на първична имуноглобулин А (IgA) нефропатия при възрастни с риск от бърза градация на болестта със съответствие протеин/креатинин в урината (UPCR) ≥1,5 g/g.
Лекарството се създава от американската биотехнологична компания Calliditas Therapeutics AB и е позволено за приложимост от лекарствения регулатор на Съединени американски щати FDA.
От ЕMA прецизират, че Kinpeygo е хибридно лекарство на Entocort, което е позволено в Европейски Съюз през април 1992 година Kinpeygo съдържа същото интензивно вещество като Entocort, само че има друга дефиниция и друго свидетелствуване, разясняват от регулатора.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ