Какви са предизвикателствата пред паралелния внос на лекарствата в България?

Какви са провокациите пред паралелния импорт на медикаментите в България? Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) одобри мнение, в което предлага промени в нормативната уредба, целящи поощряване на паралелния импорт на медикаменти. Паралелният импорт на лекарствени артикули се основава на правилото за свободно придвижване на артикули и съставлява импорт на към този момент регистрирани у нас медикаменти въпреки това членка на Европейския съюз, не от формалният вносител на тези медикаменти, а от други регистрирани за тази цел икономически субекти. Комисия за защита на конкуренцията е направила разбор на нормативната уредба, регламентираща паралелния импорт на медикаменти в България и е открила избрани административни нормативни спънки, които са от естеството да нарушат ефикасната конкуренция на пазара за лекарствените артикули. 

В предаването " България, Европа и светът на фокус " на Радио " Фокус " гостува  Боряна Маринкова – изпълнителен шеф на Българската асоциация за развиване на паралелната търговия с медикаменти.

Г-жо Маринкова, от какво естество са откритите бариери пред паралелния импорт на медикаменти в страната?

Това, което Комисия за защита на конкуренцията дръзвам да кажа доста заслужено откри, е развой, за който ние сигнализираме, че е спорен от доста години, а точно, че в България конкуренцията, която потвърдено в Европа работи и редица страни са се възползвали от това да имат изгоди от паралелния импорт, в България като че ли е спъната, и конкуренцията сред лекарство с лекарство, едно и също лекарство със себе си не може да се осъществя по този начин, че пациентът и здравноосигурителната система да извлекат изгоди от това. В какво се корени казусът като цяло? В доста сложни, незаконодателни, а поднормативни по-скоро спънки, които са свързани с административните процеси, а точно едно лекарство от успореден импорт бързо да стигне до българския пациент.

Например, един абсурден случай: Имахме опция на фона на голям дефицит на медикаментите, които употребяват деца, които са се родили недоносени или деца с дихателна спънка за инхалаторно лекуване в домашни условия, да можем да го внесем от успореден импорт, само че толкоз да бъдем забавени от административни процедури най-много по одобряване на цена на въпросния лекарствен артикул, а това е парадоксално, защото по разпоредба продуктът от успореден импорт получава същата цена. Т.е. не е належащо кой знае какво изпитание, с цел да се утвърди една цена, която към този момент я има и тя е записана в България. И в последна сметка в интервала, в който ние чакахме за цена, към този момент не бяха налични количества от другата страна, от която ние можехме да внесем, и надлежно не можехме да бъдем потребни.

Друг случай, в който сме съумели да бъдем потребни, с помощта на който стана ясно какъв брой е значим паралелният импорт, е когато цяла Европа, Съединени американски щати и редица други страни по целия свят изпитваха големи проблеми с наличностите на антибиотици, ние не усетихме в България казуса, тъй като се оказа, че огромна част от антибиотичните лекарствени артикули, антимикробните средства влизат в България точно с помощта на паралелния импорт. Тогава стана ясно за всички, че в България по-често пациентите се постанова да се лекуват с кодове, а не с медикаментите, които ще са изписани от лекарите.

И при налично лекарство, което битува в рецептата, дадена от лекаря на пациента, той не може да го получи, тъй като кодът на продукта от успореден импорт е един, а пък кодът на продукта, който е от другия вносител, от притежателя на разрешението за приложимост, е различен.

И какво се случва поради това разминаване?

Тогава, когато се вкара електронната рецепта за антибиотици, стана ясно, че тези кодове, разминаванията им са в ущърб на българския пациент и на достъпа му до навременно започване на лекуването. И с помощта на бързите дейности бих споделила най-много на Информационно обслужване, които ръководят Националната здравноинформационна система (НЗИС), се реализира едно мапиране и опция за еквивалентна подмяна на едни и същи артикули. Т.е. когато продуктът, който е преписал лекарят, е безусловно еднакъв като комерсиално название, като лекарствена форма – дали е таблетка, дали е саше, дали е флакон, и дозовите единици в него, т.е. милиграмите от дейното вещество в него са идентични, не може да се отпусне в аптеката на пациента, който е пристигнал с рецептата, безусловно същия артикул. Но това стана на софтуерно равнище, а не стана на нормативно равнище.

Имено за това моли Комисия за защита на конкуренцията. Този отчет е много обемен, значителен, в него са изразили мнения безусловно всички заинтригувани страни. И благодарим за поддръжката на пациентите, на Фармацевтичния, на Лекарския съюз, които осъзнават значимостта на паралелния импорт и какъв брой сериозно значим може да бъде в избрани моменти. Т.е. това, което предлага Комисия за защита на конкуренцията, е преди всичко в интерес на потребителите и в интерес на страната.

Нормативната уредба по повод определянето на цените на медикаментите от паралелният импорт да бъде прецизирана, се споделя, за отбягване на разнообразни тълкувания, предлагат още от Комисията. Доколко, г-жо Маринкова, е допустимо въпросното прецизиране що се касае до цените на медикаментите?

По отношение на паралелния импорт приказваме за едни административни спънки. Пречките не са толкоз в нормативната уредба, тъй като ние през 2019 година успяхме да осъдим наредбата за цени, която беше безпределно несправедлива за паралелния импорт и с помощта на това относително се възстановиха нещата, само че в последно време главно има парадокси в тълкуването на нормативната база. А точно, че става известно един административен напън и едно закъснение на процесите посредством повратно тълкувание на нормите. А пък прецизирането би следвало законодателят, основателите на законодателни промени и нормативни промени, също да прочетат деликатно това, което написа Комисия за защита на конкуренцията, с цел да стартира едно публично разискване по какъв начин да създадем по този начин, че когато има още една опция за доставка на медикаменти в България, България не е най-атрактивното място за доставки на медикаменти, и това се вижда от непрекъснатите проблеми на пазара, те да бъдат поощрени. Защото отново ще дам няколко образеца, имаше обстановки в които повече от 6 месеца единствено от успореден импорт имаше лекарство, което се употребява от пациенти със злокачествени болести, и които не могат да пресечен лечението си.

Изключително значимо, да.

Имаше такава обстановка за имуносупресори. Ние не трябва да стигаме до миг, в който паралелният импорт е единственото решение, и тогава да решаваме казуса на напред и едновременно, а просто би трябвало да насърчаваме инфраструктурата в страната, че тя да бъде атрактивна за всеки един почтен, етичен, защитаващ ползите на обществото бизнес индивид, който би желал да донесе принос.

Какво е положението сега на законодателството, що се касае до лекарствените артикули?

Ние неведнъж даваме своите рекомендации и своите мнения, в които главно се водим от най-важното нещо, което е част от нашата същина като европейски жители и европейски стопански субекти, едно от най-важните и най-ключови неща, които са се случили на България. Използвам този глагол, тъй като към момента сякаш не сме дорасли да осъзнаем какъв брой е значима нашата европейска принадлежността към Европейския съюз, към европейското икономическо пространство, точно свободното придвижване на хора – от това сме се възползвали, от свободното придвижване на артикули сякаш ние желаеме повече да получаваме, по-малко да даваме, свободното придвижване като идея. И това в българското законодателство би трябвало да бъде малко повече разтворено и да се насърчава конкуренцията.

Наистина този отчет (бел. ред. отчетът на КЗК) идва за нас като един предколеден подарък, да се приказва за значимите неща в стопанската система. Колкото повече конкуренция има, толкоз по-голямо предложение има за пациентите, толкоз по-голям избор има за лекарите, за системата на опазване на здравето. И това естествено води до ценови изгоди, които се реализират във времето. Когато едно лекарство тръгне да се записва като успореден импорт, доста постоянно стартира една серпантина на конкуренция сред два доставчика за едно и също лекарство и тази конкуренция води цената надолу. Имаме образци, в които 60% са спадали цените на съответни артикули. Колкото повече са продуктите от успореден импорт при тази  среда, сега имаме 320 позволения, в случай че има една малко по-добра основа, ние бихме могли да имаме доста по-широко конкуренция в лекарствения бранш, което ще облагодетелства напълно цялата верига и всички нас.

Бих взела мотив от въпроса ви, защото завърши публичното разискване на Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, направена от Министерство на здравеопазването. Там има два съществени момента, против които ние възразяваме. Те са точно в посока на това, че България сякаш счита, че е самодостатъчна. Тя като че ли желае да се затвори като страна членка за останалите от Европейския съюз. И в този момент следва едно въвеждане на 100% предел, върху който да се пресмята дефицита на медикаменти и тогава да бъдат забранявани за експорт медикаменти от страната, като това се добавя с още редица забранителни режими, точно прибавяне на медикаменти, за които е издадено съобщение за краткотрайно или непрекъснато прекратяване на продажбите. Въз основа на тези пък две ограничавания министърът си резервира правото да издава заповед за възбрана. Т.е. би трябвало да се разбере едно: Паралелната дистрибуция работи в интерес на обществото, създавайки конкуренция, придвижвайки медикаменти в остатък от едно място към място с дефицит, когато несъмнено това е допустимо стопански. А пък това, че България ще се затвори, е доста тежък и мощен сигнал към нашите сътрудници от Европа. И когато имаме проблем, де факто ние от кое място можем да чакаме решение?

Възможни са реципрочни дейности против страната ни. Нещо повече, ние считаме, че и Европейската комисия не би нотифицирала сходна нормативна рамка, тъй като тя е в несъгласие с главните правила на Европейския съюз. Тук желая още веднъж да подчертая: Паралелната дистрибуция е последната бизнес активност, икономическа активност, която е заинтригувана да има дефицит. Напротив, ние сме заинтригувани от това, да има колкото се може повече медикаменти в България, и България да бъде един хъб на взаимопомощ в европейското икономическо пространство. Нека да създадем България атрактивна с едни положителни нормативни устои, които да притеглят всички вероятни участници в лекарствоснабдяване, тъй че те да се конкурират между тях, да имаме излишество от  лекарства, с цел да можем да оказваме помощ и на сътрудниците си от Европа.

Колко обаче ощетен е през днешния ден пациентът поради всички тези дефицити, които споменахме и в законодателството, и в тези нормативни уредби, които би трябвало да се поправят, с цел да бъде всичко в интерес на хората и да няма тези проблеми?

Ами да ви кажа, проблемите по никакъв начин не са малко, само че сякаш не се адресират съответно. Като че ли считаме, че България е единствената страна, в която дефицитът на медикаменти е обвързван с износа им. Редица са изследванията, в това число на равнище Европейска комисия, като от последното от тях бих цитирала данни – изследвало е 22 500 случаи на дефицит на медикаменти, където се открива, че дефицитът визира от 1 до 1,25 страни. Т.е. дефицитът на медикаменти е функционалност най-много на националната политика. И тук би трябвало да се замислим, какво в нашите нормативни устои е такова, че в България пациентите изпитват дефицит на медикаменти. Ето, оказа се, че повече от година имаме заповед да възбрана за експорт на инсулин, и в това време имаме свръхколичества, които да захранят пациентите месеци напред.

Европейска комисия се изрази доста ясно против трупането на ресурси – то не е в полза на никого. В същото време в България ние изследваме дефицита на самостоятелно равнище, бихме се надявали да имаме ясни данни на макрониво. В момента единствената справедлива система, която дава съответни данни за дефицита на медикаменти, е системата СЕСПА. А нашите на самостоятелно равнище пуснахме приложение тази година месец март – от края на март до в този момент имаме 1 800 сигнала все още. И популярност богу, в 60% от случаите тези медикаменти са налични, само че представете си до каква неуравновесеност са докарани българските пациенти, че те в първата аптека, в която не намерят лекарство, незабавно го алармират, тъй като се притесняват, че го няма.

А в случаите, в които го няма, това са останалите 40%, това са или медикаменти, които са с трайно прекратен импорт, или медикаменти с краткотрайно прекратен импорт, или медикаменти, които неправилно се търсят в аптечната мрежа, да вземем за пример медикаменти, които са за болнично прилагане или пък са изобщо нерегистрирани у нас, има ги в чужбина, само че в България те нямат позволение за приложимост.

Г-жо Маринкова, какви проблеми с доставките на медикаменти се следят все още?

По отношение на паралелния импорт на медикаменти доста малко бих споделила, в случай че се вкара осведомителен режим за одобряване на цена, за приемане на цена на медикаменти в успореден импорт, бихме били извънредно бързи и ефикасни за доставките на медикаменти за българския пазар. И при положение на минус, потвърдено е, бихме могли даже в границите на 3 седмици да пуснем доставка на пазара. Но значимото е този административен период, който сега е изцяло непотребен, чакането на цена, която към този момент съществува, да бъде сменен с един осведомителен режим.

По отношение на всички медикаменти, това, което ние откриваме от сигналите на пациентите, има един указател на уведомленията за прекратяване на продажбите, който се поддържа от Изпълнителната организация по медикаментите и който те съответно водят. Там непрекъснато се прибавят медикаменти, и през днешния ден имаме сигнал за лекарство, което отпреди една година е сигнализирано, че ще бъде краткотрайно прекратено като доставки, и след 3 месеца за още 3 месеца удължават, за още 3 месеца, за още 3 месеца, и надлежно една година, едно лекарство е с краткотрайно прекратени продажби.

Най-често това се случва заради индустриални аргументи, които още по времето на COVID се разбра, че не постоянно има задоволителен потенциал, не постоянно има задоволително първични материали за избрани лекарствени артикули, и индустриалните аргументи би трябвало да бъдат регистрирани като едни справедливи условия, които могат да затруднят достъпа до медикаменти. За жал обаче, информацията за това доста мъчно доближава освен до потребителите като пациенти, мъчно доближава и в един доста неуместен тип и за лекарите, които преписват медикаментите, и за самите фармацевти. Т.е. изисква се едно свръхусилие от тяхна страна, и ние за това сега сме се концентрирали да потърсим решение по какъв начин бихме могли да ги улесним с тази информация, да я получава по по-адекватен метод. По-голям проблем обаче е непрекъснатото прекратяване на медикаменти, непрекъснатото прекратяване на доставки в страната и на продажби на избрани медикаменти. То не се случва поради нещо друго, само и единствено по стопански аргументи, от време на време е толкоз строга и даже фригидна или неподходяща ценовата регулация, че някои медикаменти не могат да устоят на не изключително огромния български пазар при този мощен ценови напън, който има при определението на цените на медикаментите в България.

Може ли да дадем образци в това отношение? 

Ето в този момент като човек, който живее в общество, имам деца и така нататък, сега ние следим, че в редица градове се появи зараза от паразити при децата, която не бяхме виждали от много време. И в тази ситуация ние едно от медикаментите, което би могло да бъде потребно в този развой, е от дълго време оттегляно от българския пазар, заради това, че цената му беше прекалено ниска. И опитвали сме, водили сме диалози дали не можем да го внасяме като лекарство, което е с прелестна изгода, няма проблем с лекарствена сигурност и така нататък, само че без позволение за приложимост в страната, т.е. едно изцяло оттегляно лекарство няма по какъв начин да стъпи повече в България, с изключение на по едни доста строги критерии за приложението му под лекарско наблюдаване по Наредба 10. Има и редица други артикули, които касаят дребни пациентски групи, да кажем пациенти с епилепсия или други болести. Много от медикаментите за хора с душевен премеждия, с психиатрични болести, също стават честа жертва на този развой на голям ценови напън върху медикаментите, който ги пропъжда от България безусловно.

Трябва да се мисли по какъв начин да стане малко по-благоприятна средата у нас, тъй че лекарството с потвърдена изгода да не се изтеглят. Има отчети на Изпълнителната организация по медикаментите, които всяка година разгласяват, и да кажем, много е смущаващо, че за 2001 и 2022 година общият брой на дерегистрираните медикаменти от България са 639. 2012 са през 2023 година. Тоест това е един сериозен развой на емиграция на медикаменти от България. А когато те се дерегистрират у нас, те повече не могат да бъдат и внасяни като успореден импорт.

И в действителност казвате, трупаме непотребни количества – за инсулин ставаше дума доскоро в нашия диалог, което съгласно вас не може да си го обясните за какво се случва. Удължава се тази възбрана за експорт на инсулин, което пък не е нужно съгласно вас, по този начин ли?

Ние след всяка възбрана, която се разгласява, желаеме информация по Закона за достъп до социална информация и получаваме информация за големи количества от тези медикаменти в страната. Дали тъй като се сътвори неуравновесеност, че за диабетиците няма да има инсулин и това е напълно решение, което има своето публично утвърждение, само че не и здрава логичност, дали тъй като по този начин е по-лесно и и по този начин по-спокойно се ръководи, само че това е едно държание по отношение на пациентите, което е непочтено, говорейки за дефицита нерационално, а прочувствено. Пациентите имат право да приказват за дефицита прочувствено, само че нямат право да го вършат специалистите, нямат право да споделят по този метод институциите.

Трябва да се разсъждава рационално за всяко едно лекарство, което заради една или друга причина е в недостиг или в незадоволителни количества за потребителите. Има ясна и обособена причина, няма общо пояснение за феномена дефицит. Той се изследва в целия свят и на всички места е проблем, само че би трябвало рационално да се подхожда към него и за всеки един дефицит на медикаменти да се адресират съответните ограничения. Забраните водят до едно трупане на количества, което затруднява здравната система, затруднява стопанската система и рано или късно ще се отрази на българския пациент още веднъж, тъй като тези насъбрани ресурси ще бъдат прехвърляни за идващ интервал, и България ще може да чака по-ниски доставки оттова насетне. Ние просто даваме подправен сигнал към целия бранш на лекарствоснадяването и от него няма да излезем печеливши.

Към момента какъв брой медикаменти следва да бъдат оценени, които биха основали проблем за паралелния импорт? След пандемията имахте много компликации с Бетасерк и Бизогама имаше проблеми.

Точно по този начин, Бетасерк повече от доста месеци беше единствено от успореден импорт в България, пък едно от затрудненията на Коронавирус беше тъкмо в тази посока, обвързвана с вестибуларните нарушавания, и по едно и също време набъбна потребността, нямаше доставки от първовносителя, и паралелният импорт покриваше. С Бизогама беше безусловно идентична обстановката. Ние сега бихме желали, в случай че сме в областта на пожеланията, към България да бъдат доброжелателни страните от Европейския съюз, с цел да можем да реализираме от тях, от тези страни ние вършим успореден експорт, с цел да създадем успореден импорт за България, и да може българският пациент да се употребява от правото си на европейски жител и да може както да взима, по този начин и да подкрепя своите съграждани от Берлин, от Атина, от Букурещ или от Хелзинки. Защо не? Ние просто би трябвало да бъдем солидарни едни към други, с цел да можем да се оказваме помощ в сложни моменти, а паралелният импорт просто би трябвало по-бързо да стига до пазара, с цел да може да бъде сериозно значим. Няма метод едно лекарство, което не е належащо, на мощ да бъде обещано някому. Нека да има повече механизми за придвижване на лекарствените артикули и дано да има конкуренция, тъй като това води до по-добра резистентност и повече изгоди за пациентите, за лекарите и за фармацевтите.