Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) публикува във вторник, 2 февруари,

Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) разгласява във вторник, 2 февруари, листовката и късата характерност на третата утвърдена ваксина в Европейския съюз – тази на Оксфордския университет и фармацевтичната компания AstaZeneca.

Листовката и късата характериститка дават информация за кои групи хора е показана да се ползва имунизацията, при какви условия и дозор режим, какви са предстоящите нежелани реакции, по кое време стартира да пази имунизацията, данни за успеваемостта на продукта и други

За кого е предопределена имунизацията на AstraZeneca?

Ваксината е показана за дейна имунизация за предварителна защита на Covid-19 при лица на възраст 18 и повече години. Няма ограничавания за използването ѝ на хора над 55 години, макар неналичието на задоволително данни за успеваемостта при тях.

Към момента няма получени задоволително резултати от изследванията при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), посредством които да се откри доколко ще работи имунизацията при тази група. Въпреки това се чака да има отбрана, защото при тази възрастова група е следен имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини. Тъй като е налична надеждна информация по отношение на сигурността при тази популация, научните специалисти на EMA смятат, че имунизацията може да се употребява при по-възрастни хора.

Сред участниците в изследванията на имунизацията на възраст сред 56 и 65 години 8 случая на Covid-19 са обявени при тези, които са получили имунизацията (≥15 дни след доза 2) съпоставено с 9 случая в контролата (плацебо) група. 2 и 6 случая с Covid-19 са обявени при участници на възраст 65 години, надлежно при получилите имунизацията (≥15 дни след доза 2) и контролата група.

За популацията в старческа възраст се показва, че не се постанова поправяне на дозата.

Реакциите против имунизацията нормално са били по-леки и се оповестяват по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст.

Безопасността и ефикасността на имунизацията на AstraZeneca при деца и юноши (по-малки от 18 години) към момента не са открити. Липсват данни.

Има стеснен опит с потреблението на имунизацията на AstraZeneca при бременни дами. Проучванията при животни за репродуктивна токсичност не са приключени. Въз основа на резултатите от предварителните изследвания не се чакат резултати върху развиването на плода. Приложение на имунизацията на AstraZeneca по време на бременност би трябвало да се обмисля единствено когато евентуалните изгоди надвишават всевъзможни евентуални опасности за майката и плода.

Не е известно дали имунизацията на AstraZeneca се екскретира в кърмата. Проучванията при животни не демонстрират директни или непреки нездравословни резултати във връзка с репродуктивна токсичност.

Ефикасността, сигурността и имуногенността на имунизацията не са оценени при имунокомпрометирани лица, в това число такива, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на имунизацията на AstraZeneca може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.

Защита

Защитата стартира почти 3 седмици след първата доза. Ваксинираните може да не са изцяло предпазени до 15-ия ден след приложение на втората доза. Както при всички ваксини, имунизирането с имунизацията на AstraZeneca може да не обезпечи отбрана на всички реципиенти на имунизацията. Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания не разрешават оценка на ефикасността на имунизацията при лица над 55 години.

Продължителността на обезпечената от имунизацията отбрана е незнайна, защото тя се открива във към момента продължаващи клинични изпитвания.

Дозировка и метод на приложение

Курсът на ваксинaция с имунизацията на AstraZeneca се състои от две обособени дози по 0.5 ml всяка. Втората доза би трябвало да се приложи сред 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата доза.

Липсват данни за взаимозаменяемост на имунизацията на AstraZeneca с други ваксини против ковид, с цел да се приключи курсът на имунизация. Лица, които са получили първата доза на тази ваксина, би трябвало да получат втората доза от същата, с цел да се приключи курсът на имунизация.

Втората доза на имунизацията не би трябвало да се слага на тези, които са получили анафилаксия при първата доза.

Противопоказания

Ваксината не би трябвало се ползва при свръхчувствителност към дейното вещество или към някое от помощните субстанции, посочени в листовката.

Ваксинацията би трябвало да се отсрочи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра зараза.

Ефекти върху способността за шофиране

Ваксината не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, упоменати в точка 4.8, обаче може краткотрайно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

Нежелани лекарствени реакции

Общата сигурност на имунизацията на AstraZeneca се основава на промеждутъчен разбор на сборни данни от четири клинични изпитвания, извършени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. По време на разбора 23 745 участници на възраст над18 години са рандомизирани и са получили ваксина или плацебо. От тях 12 021 са получили минимум една доза от имунизацията на AstraZeneca и 8 266 са получили две дози. Средната дълготрайност на следене е 62 дни след доза 2.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са сензитивност на мястото на инжектиране (63.7%), болежка на мястото на инжектиране (54.2%), главоболие (52.6%), отмалялост (53.1%), миалгия (мускулна болка) (44.0%), неразположение (44.2%), пирексия (включва чувство за нараснала температура (33.6%) и нараснала температура >38°C (7.9%)), настинка (31.9%), артралгия (26.4%) и гадене (21.9%).

Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и нормално отзвучават в границите на няколко дни след имунизацията. В съпоставяне с първата доза нежеланите реакции, обявени след втората доза, са по-леки и се оповестяват по-рядко. Реактогенността нормално е била по-лека и се оповестява по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст (≥65 години).

Eфективност

Обобщените резултати от 4 клинични изследвания, извършени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка демонстрират, че COVID-19 Vaccine AstraZeneca е безвредна и ефикасна при предотвратяване от Covid-19 при хора на и над 18 годишна възраст. Тези изследвания са включвали общо към 24 000 души. Половината от тях са получили имунизацията, а на другата половина е приложена контролна инжекция или с плацебо или с друга ваксина, която не е против Covid. На участниците в изследването не е било известно дали са получили изпитваната ваксина или контролната инжекция.

Безопасността на имунизацията е била потвърдена и в четирите клинични изследвания. Все отново, Eвропейската организация по медикаментите е пресметнала доколко работи имунизацията на база резултатите от изследването COV002 (проведено в Обединеното кралство) и изследването COV003 (проведено в Бразилия). При другите две изследвания са били открити по-малко от 6 случая на Covid-19 във всяко, което не е задоволително с цел да се дефинира защитния резултат на имунизацията. Допълнително, защото имунизацията би трябвало да бъде приложена като две общоприети дози и втората доза следва да бъде сложена в границите на 4 до 12 седмици след първата, EМА се концентрира върху резултатите получени от хората, които са били на този общоприет режим.

Проучванията са посочили понижение с 59.5% на случаите със знаменателен ковид при хората получили имунизацията (64 от 5 258 са развили Covid-19 със симптоми), спрямо хората, на които е приложена контролна инжекция (154 от 5 210 са се разболели със признаци на Covid-19). Това значи, че имунизацията е посочила почти 60% резултатност в клиничните изследвания.

Повечето от участниците в тези изследвания са били на възраст сред 18 и 55 години. Към момента няма получени задоволително резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), посредством които да се откри доколко ще работи имунизацията при тази група. Въпреки това се чака да има отбрана, защото при тази възрастова група е следен имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини; защото е налична надеждна информация по отношение на сигурността при тази популация, научните специалисти на EMA смятат, че имунизацията може да се употребява при по-възрастни хора. Очаква се да се получи повече информация от настоящите изследвания, в които са включени повече участници в старческа възраст.

Пълна информация за имунизацията на AstraZeneca е налична на уеб страницата на Изпълнителната организация по медикаментите.