ЕMA одобри първата ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус
EMA предложи на Европейска комисия да издаде позволение за търговия в Европейския съюз на първата ваксина против зараза, породена от респираторно синцитиален вирус RSV, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Arexvy на фармакомпанията GSK e рекомбинантна ваксина с адювант за дейна имунизация на възрастни на 60 и над 60 години против заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), породено от този вирус, прецизират оттова.
Експертите напомнят, че RSV е постоянно срещан респираторен вирус, който нормално предизвиква леки, сходни на простуда признаци. Повечето хора се възвръщат в границите на една до две седмици, само че инфекцията с RSV може да предизвика съществени затруднения при уязвими хора, включително възрастни и хронично заболели с белодробни или сърдечносъдови болести и диабет.
В Европа RSV предизвиква почти 250 000 хоспитализации и 17 000 смъртни случая на вътреболнични инфекции всяка година при хора на възраст над 65 години.
От ЕMA прецизират, че имунизацията Arexvy е била оценена по механизма за ускорена оценка на EMA, защото се смята, че предварителната защита на RSV зараза при по-възрастното население е от огромен интерес за публичното здраве.
Становището на Комитета за лекарствените артикули в хуманната медицина (CHMP) на EMA се основава на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано изследване при 25 000 възрастни в 17 страни. Резултатите демонстрират почти 83% отбрана против RSV-потвърдена LRTD за минимум шест месеца. Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, отмалялост, мускулни болки, болки в ставите и болки на мястото на инжектиране.
Проучването към момента продължава и ще се употребява за оценка на ефикасността на единична доза Arexvy за няколко сезона и нуждата от повторна имунизация, както и за наблюдаване на профила на сигурност, прецизират от организацията.
Становището, признато от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Arexvy към достъпа до пациентите. Предстои мнението ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение по отношение на позволение за търговия в целия Европейски Съюз.
В момента още две огромни фармакомпании създават свои ваксини против RSV - Pfizer и Moderna.
Arexvy на фармакомпанията GSK e рекомбинантна ваксина с адювант за дейна имунизация на възрастни на 60 и над 60 години против заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), породено от този вирус, прецизират оттова.
Експертите напомнят, че RSV е постоянно срещан респираторен вирус, който нормално предизвиква леки, сходни на простуда признаци. Повечето хора се възвръщат в границите на една до две седмици, само че инфекцията с RSV може да предизвика съществени затруднения при уязвими хора, включително възрастни и хронично заболели с белодробни или сърдечносъдови болести и диабет.
В Европа RSV предизвиква почти 250 000 хоспитализации и 17 000 смъртни случая на вътреболнични инфекции всяка година при хора на възраст над 65 години.
От ЕMA прецизират, че имунизацията Arexvy е била оценена по механизма за ускорена оценка на EMA, защото се смята, че предварителната защита на RSV зараза при по-възрастното население е от огромен интерес за публичното здраве.
Становището на Комитета за лекарствените артикули в хуманната медицина (CHMP) на EMA се основава на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано изследване при 25 000 възрастни в 17 страни. Резултатите демонстрират почти 83% отбрана против RSV-потвърдена LRTD за минимум шест месеца. Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, отмалялост, мускулни болки, болки в ставите и болки на мястото на инжектиране.
Проучването към момента продължава и ще се употребява за оценка на ефикасността на единична доза Arexvy за няколко сезона и нуждата от повторна имунизация, както и за наблюдаване на профила на сигурност, прецизират от организацията.
Становището, признато от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Arexvy към достъпа до пациентите. Предстои мнението ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение по отношение на позволение за търговия в целия Европейски Съюз.
В момента още две огромни фармакомпании създават свои ваксини против RSV - Pfizer и Moderna.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ