FDA предлага облекчени процедури за оценка на биоподобните лекарства
Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати FDA предложи облекчение на процедурите за доказване на взаимозаменяемост на биоподобните медикаменти, съобщи Ройтерс. Според регулатора, с цел да получат оценка за взаимозаменяемост тези лекарствени артикули, към този момент няма да има потребност от изследвания, показващи въздействието на прекосяването сред тях и истинското лекарство, наричано още промяна или switching.
Оценката за взаимозаменяемост е значим съставен елемент, който разрешава на фармацевтите елементарно да заменят истински медикаменти с техни близки копия.
Най-продаваното лекарство за ревматоиден артрит Humira на AbbVie да вземем за пример към момента задържа своя пазарен дял от повече от 80% от пациентите, даже откакто се сблъска с конкуренцията от 9 биоподобни продукта, продавани на по-ниски цени в Съединени американски щати през последната година, означават наблюдаващи.
Това повдигна въпроси по отношение на това дали пазарът на биоподобни медикаменти с рецепта може да оцелее в сегашната си форма, разясниха специалисти и анализатори по ценообразуване на медикаменти.
Необходима е регулаторна промяна, с цел да могат пациентите да имат по-лесен достъп до биоподобни медикаменти и да бъдат привлечени конкурентни производители на медикаменти да ги създават.
FDA като цяло предлага изследвания за промяна, с цел да разполага с доказателства за взаимозаменяемост на биоподобните медикаменти.
Последните изследвания обаче не демонстрират разлики в риска от гибел, съществени нежелани събития и спирания на лекуването сред участниците, които са минали лекуване със промяна сред биоподобни препарати и тези, които не са го направил.
Според FDA с наличните през днешния ден аналитични принадлежности могат тъкмо да се оценят структурата и резултатите на биологичните артикули с по-голяма акуратност в сравнение с с изследванията за промяна.
От 13 утвърдени взаимнозаменяеми биоподобни в предишното, 9 са утвърдени без спомагателни данни от изследване за промяна, разгласи FDA.
„ Както биоподобните, по този начин и взаимнозаменяемите биоподобни дават отговор на същия висок стандарт за биоподобие за утвърждение от FDA, и двата са толкоз безвредни и ефикасни, колкото референтния артикул “, разяснява по този мотив Сара Йим, шеф на Службата за лечебни биологични артикули и биоподобни към FDA.
Оценката за взаимозаменяемост е значим съставен елемент, който разрешава на фармацевтите елементарно да заменят истински медикаменти с техни близки копия.
Най-продаваното лекарство за ревматоиден артрит Humira на AbbVie да вземем за пример към момента задържа своя пазарен дял от повече от 80% от пациентите, даже откакто се сблъска с конкуренцията от 9 биоподобни продукта, продавани на по-ниски цени в Съединени американски щати през последната година, означават наблюдаващи.
Това повдигна въпроси по отношение на това дали пазарът на биоподобни медикаменти с рецепта може да оцелее в сегашната си форма, разясниха специалисти и анализатори по ценообразуване на медикаменти.
Необходима е регулаторна промяна, с цел да могат пациентите да имат по-лесен достъп до биоподобни медикаменти и да бъдат привлечени конкурентни производители на медикаменти да ги създават.
FDA като цяло предлага изследвания за промяна, с цел да разполага с доказателства за взаимозаменяемост на биоподобните медикаменти.
Последните изследвания обаче не демонстрират разлики в риска от гибел, съществени нежелани събития и спирания на лекуването сред участниците, които са минали лекуване със промяна сред биоподобни препарати и тези, които не са го направил.
Според FDA с наличните през днешния ден аналитични принадлежности могат тъкмо да се оценят структурата и резултатите на биологичните артикули с по-голяма акуратност в сравнение с с изследванията за промяна.
От 13 утвърдени взаимнозаменяеми биоподобни в предишното, 9 са утвърдени без спомагателни данни от изследване за промяна, разгласи FDA.
„ Както биоподобните, по този начин и взаимнозаменяемите биоподобни дават отговор на същия висок стандарт за биоподобие за утвърждение от FDA, и двата са толкоз безвредни и ефикасни, колкото референтния артикул “, разяснява по този мотив Сара Йим, шеф на Службата за лечебни биологични артикули и биоподобни към FDA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ