Пари има, но за малко. Как проблемът с детските оф-лейбъл лекарства беше заметен под килима
Тя е на 18 и има рак. През лятото ѝ свършва лекарството, което държи заболяването под надзор. Нови таблетки няма. Сега тя е по-болна и събира пари за интервенция в Германия. Междувременно постоянният и служебният кабинет предприемаха няколко хода, които първо не взеха решение казуса, а след това го взеха решение за малко.
По-рано това лято деца, лекуващи се с така наречен " оф-лейбъл " лекарства, останаха без лекуване, тъй като законът не разрешава тези медикаменти да се заплащат с обществени средства. Затова 47-ият парламент одобри незабавна законова корекция в последните си работни дни, с която казусът да бъде решен. Но тогава се оказа, че липсват и пари, тъй като Националната здравноосигурителна каса е изхарчила целия си годишен бюджет по това перо за 7 месеца.
Разказахме ви за това в. Заради неналичието на бюджет резултат от незабавната законова корекция нямаше, а пациентите стопираха да си получават нужните медикаменти. Чак на 28 септември служебното държавно управление одобри постановлението на Министерския съвет, с което търсените недостигащи на НЗОК средства бяха утвърдени.
Какво се случи в това време с пациентите?
В началото на август нашата героиня оттогава – преди малко навършило пълноправие момиче с онкологично заболяване – напълно неотдавна беше спряла лекуването, което поддържаше ремисията ѝ. Беше го спряла, тъй като плануваните за три месеца таблетки бяха свършили, а предстоящите при започване на юли таблетки за идните три месеца по този начин и не идваха.
Чакането завършва дни след 28 септември. Тогава държавното управление утвърждава 40 млн. лева, които здравното министерство да преведе на здравната каса за възнаграждение на медикаменти, медицински произведения и храни, трансплантации и други типове медицински действия в страната и чужбина, всичките регламентирани в Наредба 2 на Министерство на здравеопазването от 27 март 2019 година Междувременно обаче са минали съвсем три месеца, и онкологичното заболяване е рецидивирало. В момента фамилията събира 65 000 евро за интервенция в чужбина, при която да бъдат отстранени наранени органи.
По данни на НЗОК, за интервала от 01. юли до 30. септември 2022 година касата е направила разноски по реда на Наредба 2 за над 7 млн. 700 хиляди лева В същото време лечебни заведения алармират, че цитираният нагоре случай на прекратено лекуване надалеч не е изолиран.
“На първо място имаше едно закъснение по новоподадени заявки, където пациенти и техните родители не получиха в законоустановения едномесечен период своите заповеди за финансиране на лекуването “, изясни Данаил Димов, зам. шеф на Специализираната детска болница „ Проф. Иван Митев “ в София. Той добави, че други, към този момент утвърдени лечения и диагностични процедури, не са били платени с формалния мотив, че пари няма. Част от нужните медикаменти са дарени от фармацевтични производители, в други случаи обаче децата са останали без лекуване или диагностика за близо 5 месеца от май до края на септември.
Кои медикаменти са „ неразрешени “, кои са с „ оф-лейбъл “ приложимост
В обществената връзка на проблема като основна се наложи думата „ оф-лейбъл “, създавайки усещането, че точно тези медикаменти и нормативните неуредици към заплащането им са основали казуса.
Разплитането на проблема обаче сподели, че това е единствено част от истината.
С „ оф-лейбъл “ приложимост са медикаментите, които са минали тежката процедура за регистрация в България, имат позволение да се употребяват в страната и избрана от Националния съвет по цени и реимбурсиране цена, само че се ползват отвън публично позволеното им приложение - за заболяване, което е отвън късата им характерност, или за група пациенти (обикновено деца), за които медикаментът не е утвърден. По подобен ред и от същото перо в бюджета на НЗОК обаче се заплащат и „ неразрешени “ медикаменти. Те имат позволение за прилагане в Европейски Съюз, само че за разлика от медикаментите с „ оф-лейбъл “ приложимост, не са регистрирани в страната ни, и надлежно нямат избрана по българското законодателство цена.
Най-често за тези медикаменти се приказва в подтекста на редките болести, където за доста заболявания липсва характерен медикамент, и в детската онкология, където се ползват и лекарства за възрастни. Те обаче не могат да се ползват и заплащат от НЗОК по общоприетия законов ред.
„ Заобиколният път “, който нормативната рамка предлага за медикаменти без позволение за приложимост в България, или за приложимост отвън това позволение, е разказан в специфична разпоредба на Министерство на здравеопазването. Специфичен риск на този „ заобиколен път “ е, че при него опцията за надзор над цената е лимитирана.
Особено за „ неразрешените “ медикаменти. Когато един медикамент се реимбурсира по общоприетия ред, българското законодателство изисква НЗОК да го заплаща на най-ниската за Европейски Съюз цена. Ако същият медикамент не е регистриран обаче, лечебните заведения го купуват по цена, избрана от дадения търговец на едро на медикаменти. Когато пациентите са под 18-годишни, както и за онкологично болните деца, които са навършили 18 по време на лекуването си, съществува опция медикаментите да се платят от НЗОК.
Защо това е значимо и би трябвало да се реши дълготрайно
Точно тази опция през последните няколко години генерира голям скок в разноските на НЗОК, като от 2019 година до 2022 година парите за лекуване на деца с неразрешени медикаменти, или медикаменти с „ оф-лейбъл “ приложимост са скочили тройно.
Според специалистите, една от аргументите за това е бурното развиване на фармацевтичните технологии, с помощта на което непрестанно се появяват новаторски, по-ефективни медикаменти. Само през 2021 година Европейската лекарствена организация (ЕМА) е предложила 92 нови медикаменти да бъдат позволени на пазара на страните от Европейския съюз(ЕС), като 54 от тях са с изцяло ново, неизползвано досега интензивно вещество.
Друга допустима причина се крие в огромния брой лекарства, които фармацевтичните компании дерегистрират или нямат интерес да записват на българския пазар. Така единственият късмет за доста деца е в медикаменти, които нямат позволение за приложимост в страната ни. Редът за тяхното възнаграждение обаче оставя подозрения, че са вероятни недобросъвестни търговски практики, защото страната не може да управлява цените им.
Дали тези експертни разбори се припокриват с разбора на институциите, не стана ясно. Не стана ясно също дали въобще подобен разбор е изработен. Проблемът беше краткотрайно решен с отпущането на в допълнение пари, и заметен под килима, без меродавен отговор на въпросите за какво се стигна до него и по какъв начин да се предотврати повторението му в бъдеще.
* Становищата, изказани в рубриката „ Мнение “, могат да не отразяват позицията на Свободна Европа.
Надежда Цекулова е приключила е публицистика в Софийски университет и дълги години работи като публицист с ползи в областта на опазването на здравето, обществената политика и човешките права. Основна част от професионалния ѝ път минава в стратегия " Хоризонт " на Българското национално радио. Има дейна активност за възстановяване достъпа до опазване на здравето на уязвими групи с фокус върху детското и майчиното здраве. В момента е шеф стратегия " Кампании и връзки " в Български хелзинкски комитет.
Фейсбук конгрес Най-ново видео
По-рано това лято деца, лекуващи се с така наречен " оф-лейбъл " лекарства, останаха без лекуване, тъй като законът не разрешава тези медикаменти да се заплащат с обществени средства. Затова 47-ият парламент одобри незабавна законова корекция в последните си работни дни, с която казусът да бъде решен. Но тогава се оказа, че липсват и пари, тъй като Националната здравноосигурителна каса е изхарчила целия си годишен бюджет по това перо за 7 месеца.
Разказахме ви за това в. Заради неналичието на бюджет резултат от незабавната законова корекция нямаше, а пациентите стопираха да си получават нужните медикаменти. Чак на 28 септември служебното държавно управление одобри постановлението на Министерския съвет, с което търсените недостигащи на НЗОК средства бяха утвърдени.
Какво се случи в това време с пациентите?
В началото на август нашата героиня оттогава – преди малко навършило пълноправие момиче с онкологично заболяване – напълно неотдавна беше спряла лекуването, което поддържаше ремисията ѝ. Беше го спряла, тъй като плануваните за три месеца таблетки бяха свършили, а предстоящите при започване на юли таблетки за идните три месеца по този начин и не идваха.
Чакането завършва дни след 28 септември. Тогава държавното управление утвърждава 40 млн. лева, които здравното министерство да преведе на здравната каса за възнаграждение на медикаменти, медицински произведения и храни, трансплантации и други типове медицински действия в страната и чужбина, всичките регламентирани в Наредба 2 на Министерство на здравеопазването от 27 март 2019 година Междувременно обаче са минали съвсем три месеца, и онкологичното заболяване е рецидивирало. В момента фамилията събира 65 000 евро за интервенция в чужбина, при която да бъдат отстранени наранени органи.
По данни на НЗОК, за интервала от 01. юли до 30. септември 2022 година касата е направила разноски по реда на Наредба 2 за над 7 млн. 700 хиляди лева В същото време лечебни заведения алармират, че цитираният нагоре случай на прекратено лекуване надалеч не е изолиран.
“На първо място имаше едно закъснение по новоподадени заявки, където пациенти и техните родители не получиха в законоустановения едномесечен период своите заповеди за финансиране на лекуването “, изясни Данаил Димов, зам. шеф на Специализираната детска болница „ Проф. Иван Митев “ в София. Той добави, че други, към този момент утвърдени лечения и диагностични процедури, не са били платени с формалния мотив, че пари няма. Част от нужните медикаменти са дарени от фармацевтични производители, в други случаи обаче децата са останали без лекуване или диагностика за близо 5 месеца от май до края на септември.
Кои медикаменти са „ неразрешени “, кои са с „ оф-лейбъл “ приложимост
В обществената връзка на проблема като основна се наложи думата „ оф-лейбъл “, създавайки усещането, че точно тези медикаменти и нормативните неуредици към заплащането им са основали казуса.
Разплитането на проблема обаче сподели, че това е единствено част от истината.
С „ оф-лейбъл “ приложимост са медикаментите, които са минали тежката процедура за регистрация в България, имат позволение да се употребяват в страната и избрана от Националния съвет по цени и реимбурсиране цена, само че се ползват отвън публично позволеното им приложение - за заболяване, което е отвън късата им характерност, или за група пациенти (обикновено деца), за които медикаментът не е утвърден. По подобен ред и от същото перо в бюджета на НЗОК обаче се заплащат и „ неразрешени “ медикаменти. Те имат позволение за прилагане в Европейски Съюз, само че за разлика от медикаментите с „ оф-лейбъл “ приложимост, не са регистрирани в страната ни, и надлежно нямат избрана по българското законодателство цена.
Най-често за тези медикаменти се приказва в подтекста на редките болести, където за доста заболявания липсва характерен медикамент, и в детската онкология, където се ползват и лекарства за възрастни. Те обаче не могат да се ползват и заплащат от НЗОК по общоприетия законов ред.
„ Заобиколният път “, който нормативната рамка предлага за медикаменти без позволение за приложимост в България, или за приложимост отвън това позволение, е разказан в специфична разпоредба на Министерство на здравеопазването. Специфичен риск на този „ заобиколен път “ е, че при него опцията за надзор над цената е лимитирана.
Особено за „ неразрешените “ медикаменти. Когато един медикамент се реимбурсира по общоприетия ред, българското законодателство изисква НЗОК да го заплаща на най-ниската за Европейски Съюз цена. Ако същият медикамент не е регистриран обаче, лечебните заведения го купуват по цена, избрана от дадения търговец на едро на медикаменти. Когато пациентите са под 18-годишни, както и за онкологично болните деца, които са навършили 18 по време на лекуването си, съществува опция медикаментите да се платят от НЗОК.
Защо това е значимо и би трябвало да се реши дълготрайно
Точно тази опция през последните няколко години генерира голям скок в разноските на НЗОК, като от 2019 година до 2022 година парите за лекуване на деца с неразрешени медикаменти, или медикаменти с „ оф-лейбъл “ приложимост са скочили тройно.
Според специалистите, една от аргументите за това е бурното развиване на фармацевтичните технологии, с помощта на което непрестанно се появяват новаторски, по-ефективни медикаменти. Само през 2021 година Европейската лекарствена организация (ЕМА) е предложила 92 нови медикаменти да бъдат позволени на пазара на страните от Европейския съюз(ЕС), като 54 от тях са с изцяло ново, неизползвано досега интензивно вещество.
Друга допустима причина се крие в огромния брой лекарства, които фармацевтичните компании дерегистрират или нямат интерес да записват на българския пазар. Така единственият късмет за доста деца е в медикаменти, които нямат позволение за приложимост в страната ни. Редът за тяхното възнаграждение обаче оставя подозрения, че са вероятни недобросъвестни търговски практики, защото страната не може да управлява цените им.
Дали тези експертни разбори се припокриват с разбора на институциите, не стана ясно. Не стана ясно също дали въобще подобен разбор е изработен. Проблемът беше краткотрайно решен с отпущането на в допълнение пари, и заметен под килима, без меродавен отговор на въпросите за какво се стигна до него и по какъв начин да се предотврати повторението му в бъдеще.
* Становищата, изказани в рубриката „ Мнение “, могат да не отразяват позицията на Свободна Европа.
Надежда Цекулова е приключила е публицистика в Софийски университет и дълги години работи като публицист с ползи в областта на опазването на здравето, обществената политика и човешките права. Основна част от професионалния ѝ път минава в стратегия " Хоризонт " на Българското национално радио. Има дейна активност за възстановяване достъпа до опазване на здравето на уязвими групи с фокус върху детското и майчиното здраве. В момента е шеф стратегия " Кампании и връзки " в Български хелзинкски комитет.
Фейсбук конгрес Най-ново видео