Европейската агенция по лекарствата оценява нови данни за риска от лечение с валпроат
Валпроат е лекарство за епилепсия и биполярни разстройства
Комитетът за оценка на риска в следенето на лекарствената сигурност към Европейската организация по медикаментите прави оценка нови данни за евентуалния риск от нервно-психически нарушавания при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат. Новото изследване употребява няколко бази данни в Дания и не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.
PRAC прави обзор на резултатите от скорошно изследване, което употребява няколко бази данни в Дания за да изследва евентуалния риск от нервно-психични нарушавания при деца, чиито татковци преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин. Валпроат е лекарство, показано за лекуване на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои страни също и на мигрена.
Противоречиви резултати
През януари 2024 година оценката на находките от постмаркетингово изследване на сигурността, извършено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, стана причина PRAC да предложи защитни ограничения при лекуване на мъже с лекарствени артикули, съдържащи валпроат. Проучването използваше информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция.
Макар комитетът да удостовери, че данните от изследването имат ограничавания, PRAC направи заключението, че нарушаванията в нервно-психическото развиване съставляват евентуален риск при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването.
Новото датско изследване
Целта на новото изследване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото изследване, извършено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото изследване обаче не допускат връзка сред използването на валпроат от татковци и нараснал риск от нарушавания на нервно-психическото развиване на техните деца.
" Нервно-психичните разстройства са проблеми в развиването, които стартират в ранна възраст и включват нарушавания от спектъра на аутизма, интелектуална непълнота, нарушавания в връзката, недостиг на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушавания, " обясниха от ИАЛ.
Signal процедура
PRAC инициира процедура по сигнал за сигурност, с цел да обясни разликата сред изследванията и изиска спомагателна информация от притежателите на позволения за приложимост на лекарствени артикули, съдържащи валпроат. ЕМА ще даде спомагателна информация, когато такава е налична.
Комитетът за оценка на риска в следенето на лекарствената сигурност към Европейската организация по медикаментите прави оценка нови данни за евентуалния риск от нервно-психически нарушавания при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат. Новото изследване употребява няколко бази данни в Дания и не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.
PRAC прави обзор на резултатите от скорошно изследване, което употребява няколко бази данни в Дания за да изследва евентуалния риск от нервно-психични нарушавания при деца, чиито татковци преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин. Валпроат е лекарство, показано за лекуване на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои страни също и на мигрена.
Противоречиви резултати
През януари 2024 година оценката на находките от постмаркетингово изследване на сигурността, извършено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, стана причина PRAC да предложи защитни ограничения при лекуване на мъже с лекарствени артикули, съдържащи валпроат. Проучването използваше информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция.
Макар комитетът да удостовери, че данните от изследването имат ограничавания, PRAC направи заключението, че нарушаванията в нервно-психическото развиване съставляват евентуален риск при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването.
Новото датско изследване
Целта на новото изследване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото изследване, извършено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото изследване обаче не допускат връзка сред използването на валпроат от татковци и нараснал риск от нарушавания на нервно-психическото развиване на техните деца.
" Нервно-психичните разстройства са проблеми в развиването, които стартират в ранна възраст и включват нарушавания от спектъра на аутизма, интелектуална непълнота, нарушавания в връзката, недостиг на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушавания, " обясниха от ИАЛ.
Signal процедура
PRAC инициира процедура по сигнал за сигурност, с цел да обясни разликата сред изследванията и изиска спомагателна информация от притежателите на позволения за приложимост на лекарствени артикули, съдържащи валпроат. ЕМА ще даде спомагателна информация, когато такава е налична.
Източник: dunavmost.com
КОМЕНТАРИ