Изменя се Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Министерският съвет одобри разпореждане за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, призната с Постановление на Министерски съвет № 296 от 2007 година
Причините, които постановиха приемането на постановлението, са влезлите в действие правила в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина по отношение на приложението на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година по отношение на клиничните изпитвания на лекарствени артикули за хуманна приложимост и за анулация на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158 от 27 май 2014 г.).
Целта е да бъдат избрани таксите, които се събират от Изпълнителната организация по медикаментите в качеството и на национално звено за контакт в осъществяване на Регламент (ЕС) № 536/2014 и като народен регулаторен орган в региона на клиничните изпитвания.
С новия ред се планува заплащането единствено на една такса според от подаденото заявление и типа лекарствен артикул, за който се подава. До влизането в действие на новите правила възложителите на клинични изпитвания следваше да заплащат две обособени такси – едната за издаване на мнение от Етичната комисия за клинични изпитвания и другата за издаване на позволение от изпълнителния шеф на Изпълнителната организация по медикаментите.
Очакваният резултат от измененията в Тарифата е основаването на нови такси по регламента, като настоящите досега такси от Тарифата следва да запазят своето деяние по време на директния интервал до 31.01.2025 г.
Причините, които постановиха приемането на постановлението, са влезлите в действие правила в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина по отношение на приложението на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година по отношение на клиничните изпитвания на лекарствени артикули за хуманна приложимост и за анулация на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158 от 27 май 2014 г.).
Целта е да бъдат избрани таксите, които се събират от Изпълнителната организация по медикаментите в качеството и на национално звено за контакт в осъществяване на Регламент (ЕС) № 536/2014 и като народен регулаторен орган в региона на клиничните изпитвания.
С новия ред се планува заплащането единствено на една такса според от подаденото заявление и типа лекарствен артикул, за който се подава. До влизането в действие на новите правила възложителите на клинични изпитвания следваше да заплащат две обособени такси – едната за издаване на мнение от Етичната комисия за клинични изпитвания и другата за издаване на позволение от изпълнителния шеф на Изпълнителната организация по медикаментите.
Очакваният резултат от измененията в Тарифата е основаването на нови такси по регламента, като настоящите досега такси от Тарифата следва да запазят своето деяние по време на директния интервал до 31.01.2025 г.
Източник: novinata.bg
КОМЕНТАРИ