ЕMA препоръча испанската COVID ваксина Bimervax като бустер при възрастни
Комитетът по медикаментите за приложимост в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи разрешаването на рекомбинантната протеинова ваксина против COVID-19 Bimervax (с предходно название COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които са били имунизирани с иРНК ваксина против COVID-19, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор..
Bimervax, създаден от испанската биотехнологична компания HIPRA Human Health S.L.U., съдържа протеин, създаден в лабораторията, който се състои от елементи от спайк-протеина на SARS-CoV-2 от разновидностите алфа и бета.
CHMP заключава, че към този момент са налице задоволително надеждни данни за качеството, сигурността и имуногенността на имунизацията, с цел да се предложи нейното позволение за търговия в Европейски Съюз.
Основното изследване, извършено с Bimervax, съпоставя имунния отговор, провокиран от тази нова ваксина, с отговора, провокиран от позволената иРНК ваксина Comirnaty, която е ориентирана към истинския ухански спайк-протеин на SARS-CoV-2.
Проучването е включвало 765 възрастни, които преди този момент са получили първична имунизация с 2 дози Comirnaty и на които след това е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че имунизацията Bimervax е провокирала производството на по-ниски равнища на антитела против истинския вариант на SARS-CoV-2, в сравнение с Comirnaty, тя е довела до по-високи равнища на антитела против разновидностите бета и омикрон, както и сравними равнища против разновидността делта, сочат изводите на откривателите.
Предоставени са и подкрепящи данни от настоящо изследване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването е открило, че Bimervax, прилаган като бустер, провокира съответен имунен отговор при тези юноши, с произвеждане на антитела, сравнимо с това, следено при възрастни, получавали Bimervax.
Поради това CHMP заключава, че се чака бустерната доза Bimervax да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Comirnaty за възобновяване на отбраната против COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години.
Профилът на сигурност на Bimervax е съпоставим с този на други ваксини против COVID-19. Най-честите нежелани реакции, следени при Bimervax, са били болежка на мястото на инжектиране, главоболие, отмалялост и мускулна болежка. Те нормално са били леки до умерени и са изчезнали в границите на няколко дни след имунизацията.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, до момента в който се употребява в целия Европейски Съюз, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи, твърдят от ЕMA.
Bimervax, създаден от испанската биотехнологична компания HIPRA Human Health S.L.U., съдържа протеин, създаден в лабораторията, който се състои от елементи от спайк-протеина на SARS-CoV-2 от разновидностите алфа и бета.
CHMP заключава, че към този момент са налице задоволително надеждни данни за качеството, сигурността и имуногенността на имунизацията, с цел да се предложи нейното позволение за търговия в Европейски Съюз.
Основното изследване, извършено с Bimervax, съпоставя имунния отговор, провокиран от тази нова ваксина, с отговора, провокиран от позволената иРНК ваксина Comirnaty, която е ориентирана към истинския ухански спайк-протеин на SARS-CoV-2.
Проучването е включвало 765 възрастни, които преди този момент са получили първична имунизация с 2 дози Comirnaty и на които след това е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че имунизацията Bimervax е провокирала производството на по-ниски равнища на антитела против истинския вариант на SARS-CoV-2, в сравнение с Comirnaty, тя е довела до по-високи равнища на антитела против разновидностите бета и омикрон, както и сравними равнища против разновидността делта, сочат изводите на откривателите.
Предоставени са и подкрепящи данни от настоящо изследване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването е открило, че Bimervax, прилаган като бустер, провокира съответен имунен отговор при тези юноши, с произвеждане на антитела, сравнимо с това, следено при възрастни, получавали Bimervax.
Поради това CHMP заключава, че се чака бустерната доза Bimervax да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Comirnaty за възобновяване на отбраната против COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години.
Профилът на сигурност на Bimervax е съпоставим с този на други ваксини против COVID-19. Най-честите нежелани реакции, следени при Bimervax, са били болежка на мястото на инжектиране, главоболие, отмалялост и мускулна болежка. Те нормално са били леки до умерени и са изчезнали в границите на няколко дни след имунизацията.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, до момента в който се употребява в целия Европейски Съюз, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи, твърдят от ЕMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ