ЕМА съветва да не се използва ивермектин за предпазване или лечение на COVID-19
Европейската организация по медикаментите (ЕМА) извърши обзор на последните данни по отношение на приложимост на ивермектин за предотвратяване и лекуване на COVID-19 и доближи до заключението, че наличните данни не поддържат неговата приложимост при COVID-19 отвън клинични изпитвания с подобаващ дизайн.
В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е утвърден за лекуване на някои паразитни инфекции, до момента в който лекарствени артикули за приложение върху кожата са утвърдени за лекуване на някои кожни болести, като розацея. Ивермектин също е позволен за приложимост и във ветеринарната медицина против вътрешни и външни паразити при доста скотски типове.
В Европейски Съюз лекарствени артикули, съдържащи ивермектин, не са позволени за приложимост при COVID-19 и в ЕМА не са постъпвали заявки за разрешаване за приложимост за такова приложение.*
След известия в медиите и изявления напоследък по отношение на използването на ивермектин, ЕМА извърши обзор на последните оповестени данни от лабораторни проучвания, обсервационни изследвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни проучвания е открито, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са доста по-високи по отношение на тези, които се реализират при позволените все още дози. Резултатите от клиничните изследвания са разнообразни, като някои изследвания демонстрират неналичието на изгода, а при други се оповестява за евентуална изгода. По-голямата част от изследванията, прегледани от ЕМА, са дребни, с спомагателни ограничаващи фактори, включващи разнообразни схеми на използване и приложимост на съпътстващи медикаменти. Ето за какво ЕМА доближи до заключението, че наличните понастоящем данни не са задоволителни, с цел да поддържат използването на ивермектин при COVID-19 отвън клинични изпитвания.
Въпреки положителната търпимост на ивермектин при позволените за приложимост дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при доста по-високите дози, които биха били нужни, с цел да се реализиран ефикасни против вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при приложимост на ивермектин в дози по-високи от позволените, не могат да бъдат изключени.
Предвид това ЕМА доближи до заключението, че все още използването на ивермектин за предотвратяване или лекуване на COVID-19 не може да бъде предложена отвън следени клинични изпитвания. В допълнение, с цел да се създадат заключения дали продуктът е ефикасен и безвреден за предотвратяване и лекуване на COVID-19, е належащо осъществяване на рандомизирани изпитвания с подобаващ дизайн.
Това известие на ЕМА по отношение на публичното здраве е утвърдено от особено образуваната група по отношение на пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), поради продължаващите полемики по отношение на използването на ивермектин за предотвратяване и лекуване на COVID-19.
*Чешката република и Словакия са разрешили краткотрайна приложимост на лекарството при COVID-19 в границите на националните си законодателства.
В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е утвърден за лекуване на някои паразитни инфекции, до момента в който лекарствени артикули за приложение върху кожата са утвърдени за лекуване на някои кожни болести, като розацея. Ивермектин също е позволен за приложимост и във ветеринарната медицина против вътрешни и външни паразити при доста скотски типове.
В Европейски Съюз лекарствени артикули, съдържащи ивермектин, не са позволени за приложимост при COVID-19 и в ЕМА не са постъпвали заявки за разрешаване за приложимост за такова приложение.*
След известия в медиите и изявления напоследък по отношение на използването на ивермектин, ЕМА извърши обзор на последните оповестени данни от лабораторни проучвания, обсервационни изследвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни проучвания е открито, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква COVID-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са доста по-високи по отношение на тези, които се реализират при позволените все още дози. Резултатите от клиничните изследвания са разнообразни, като някои изследвания демонстрират неналичието на изгода, а при други се оповестява за евентуална изгода. По-голямата част от изследванията, прегледани от ЕМА, са дребни, с спомагателни ограничаващи фактори, включващи разнообразни схеми на използване и приложимост на съпътстващи медикаменти. Ето за какво ЕМА доближи до заключението, че наличните понастоящем данни не са задоволителни, с цел да поддържат използването на ивермектин при COVID-19 отвън клинични изпитвания.
Въпреки положителната търпимост на ивермектин при позволените за приложимост дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при доста по-високите дози, които биха били нужни, с цел да се реализиран ефикасни против вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при приложимост на ивермектин в дози по-високи от позволените, не могат да бъдат изключени.
Предвид това ЕМА доближи до заключението, че все още използването на ивермектин за предотвратяване или лекуване на COVID-19 не може да бъде предложена отвън следени клинични изпитвания. В допълнение, с цел да се създадат заключения дали продуктът е ефикасен и безвреден за предотвратяване и лекуване на COVID-19, е належащо осъществяване на рандомизирани изпитвания с подобаващ дизайн.
Това известие на ЕМА по отношение на публичното здраве е утвърдено от особено образуваната група по отношение на пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), поради продължаващите полемики по отношение на използването на ивермектин за предотвратяване и лекуване на COVID-19.
*Чешката република и Словакия са разрешили краткотрайна приложимост на лекарството при COVID-19 в границите на националните си законодателства.
Източник: skandal.bg
КОМЕНТАРИ