От 58-те иновативни терапии, създадени в периода 2017-2020 г., у нас се прилагат само 8
България няма собствен Национален проект по редки заболявания. Изтеклият през 2013 година не е обновен, без значение от постигнатото след 2013 година на общоевропейско равнище с влияние върху обособените държави-членки за възстановяване на достъпа на пациентите до високоспециализирани грижи, както и появяването на нови диагностични и лечебни подходи. Необходимо е създаването на настоящ народен проект за редките заболявания, който да е част от Националната здравна тактика.
Това се споделя в обзорен отчет за положението на дейностите по редки заболявания в България, основан в границите на план “Споделяй, грижи се, излекувай – трансформиране грижите за хората с редки заболявания “. Докладът съставлява опит за преглед на положението на дейностите по редки заболявания в България, с който екипът на плана слага началото на активността си. Проблемът, който планът цели да позволи, е отсъствието на съответно законодателство, отговарящо на потребностите на 450 000 души, живеещи с редки заболявания у нас.
Проектът „ Споделяй, грижи се, излекувай – трансформиране грижите за хората с редки заболявания “ се извършва с финансова поддръжка на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия по линия на Финансовия механизъм на ЕИП. Основната му цел е да усъвършенства средата и грижите за хората, наранени от редки заболявания, посредством
пациентско покровителство и търсене на консенсус с медицинските експерти, политиците и останалите заинтригувани страни,
за въвеждане на промени в нормативната уредба.
Според отчет главната част от българските пациенти с редки заболявания са без достъп до наличната на територията на Европейски Съюз, предоставяна посредством Европейските референтни мрежи (ЕРМ), експертна грижа за болесттите си.
България бележи извънредно съществено закъснение във връзка с развиването на експертните си действия и потенциал в региона на редките заболявания по отношение на страните в Европейски Съюз - измежду утвърдените от Европейска комисия 1500 експертни центрове на територията на Европейски Съюз и Норвегия от страна на България има единствено 7. Те са в 5 от 24-те тематични области на редките заболявания. Отсъствието на български лечебни заведения в 19 от общо 24-те лечебни области в обсега на Европейските референтни мрежи лишава българските експерти - клинични лекари и откриватели - от съдействие с експертните центрове в състава на ЕРМ. Тази липса на колаборация предопределя освен неналичието на „ вход “ за пациента в CPMS (клиничната система за ръководство на пациенти и даване на експертно мнение за пациента), само че и лишава българските експерти от опциите за образование посредством стратегиите за професионална подвижност, опцията за присъединяване в създаването на клинични насоки, логаритми и управления, затруднява опциите за обмяна на опит и разбиране на положителни клинични практики на национално равнище.
Необходимо е медицинските експерти от България от 19-те тематични области, в които България няма присъединяване, да проявят самодейност за съдействие с координаторите на съответните Европейски референтни мрежи и тематичните работни групи в тях, за намиране на благоприятни условия за даване на, да вземем за пример, статут на посетител в CPMS за разискване на пациенти от България, както и за вероятни съдействия в региона на другите работни групи в колаборативната мрежа (генетична диагностика; електронни регистри на пациентите; клинични изследвания, основани на потребностите на пациентите; обществени и рехабилитационни дейности), се предлага в отчета.
Освен това към сегашния миг
българското опазване на здравето е единственото в Европа, което не разполага с ефикасни регулаторни,
контролни механизми и настоящи Стандарти по „ Медицинска генетика “ за осъществяване на генетични диагностични и профилактични проучвания. Българското опазване на здравето не разполага с Национална стратегия за профилактика и диагностика на генетичните заболявания при бременни, новородени и фамилии с генетични заболявания.
Необходимо е да се актуализират стандарта по „ Медицинска генетика “, Наредба № 26 на Министерство на здравеопазването и диагностичните логаритми и показания за осъществяване на генетични и геномни проучвания. Трябва да се предложат критерии за акредитация на всички лаборатории, предлагащи генетични проучвания у нас; план на „ Национална стратегия за всеобщ генетичен скрининг при новородените и селективен скрининг при високо-рисковите новородени “; план на „ Национална стратегия за всеобщ скрининг при бременните и пренатална диагностика при високо рисковите бременни от генетични заболявания “; план на ефикасен механизъм за осъществяване на народен, външно-лабораторен първокласен надзор при осъществяване генетични диагностични проучвания. Необходимо е да се одобряват национални критерии и показания за диагностика и лекуване при редките генетични заболявания и да се обезпечи финансирането на диагностичните проучвания, в това число генетични, и равнопоставен достъп на болните до диагностика и лекуване. Масовите профилактични и частично селективните диагностични генетични проучвания при 8 държавни лаборатории се финансират главно единствено за реактиви и консумативи по Наредба № 26 на Министерство на здравеопазването и се отнася единствено за деца и бременни. Генетичната диагностика на възрастни с редки болести не е обезпечена, като се изключи няколко моногенни генетични болести, за които разноските за генетични проучвания са включени в съответните клинични пътеки. Независимо от непрестанно възходящите потребности и търсене на генетични проучвания, финансирането към 2007 година от към 2,5 милиона спада на към 2 милиона лв. към 2017 година В лабораториите към търговски сдружения се употребяват механизми за доста доплащане от фамилиите и пациентите или се финансира от НЗОК.
Докладът отбелязва, че научно изследователската активност в България в региона на редките болести се прави главно в звената на медицинските университети, националните профилирани и академични лечебни заведения, и в последно време, в границите на експертните референтни центрове, а България има обичаи, одобрени и интернационално приети учени и значими научни достижения в редица научни области, като публично опазване на здравето, неврология, ендокринология, хематология, имунология, микробиология, педиатрия, биохимия, генетика и молекулярна биология. Научно-изследователската активност е неразривно обвързвана с диагностичната активност в региона на редките болести, като е налице ползотворно съдействие сред водещите клинични и генетични звена в България.
Най-големите достижения на българските учени, с максимален отзив и цитирания в международната научна литература, са резултат от тяхната научна активност в колаборация с водещи научно-изследователски колективи и центрове от Европа, Америка и Австралия, и интернационално финансиране. Все още главният дял на изявленията в региона на редките заболявания е в български списания, а е належащо стимулиране и финансовата поддръжка, за изявления в интернационалните списания с импакт фактор и изявления в издания с отворен достъп, с цел да се увеличи видимостта на достиженията на българските учени.
Липсва съответно финансиране за създаване на регистри, предпазване и наново потребление на данни в региона на редките заболявания.
По отношение на достъпа до лекарства-сираци отчетът отбелязва, че заради спецификите на системата за възнаграждение на медикаменти с обществени средства в България новите лекарствени лечения (получили позволение за приложимост от Европейската организация по лекарствата) стават налични за българските пациенти с повече от 2-годишно забавяне, като в същото време те са едвам 30 от утвърдените 160 такива в интервала 2017 – 2020 година
Това е видно от отчета на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации (EFPIA) от април 2022 година За България обаче най-утежнена остава обстановката с медикаментите сираци (терапиите за редки болести). От 58-те новаторски лечения, основани в интервала 2017-2020 година, у нас се ползват единствено 8.
За медикаментите за редки заболявания, процедурата по включване в листата за възнаграждение с обществени средства, е доста по-сложна от останалите лечения, освен поради самата процедура по включване на заболяването в системата за възнаграждение от НЗОК, а и поради съществуващия все още развой за заявление за включване на рядка болест в листата с редки заболявания и неналичието на регламентиране на процеса за честотата на включване на заболяванията в листата с редки заболявания, както и на процеса за възнаграждение на терапиите от страна на НЗОК, други в този ред.
Изводите от отчета ще бъдат показани на 20 септември 2022 година на Кръгла маса с представителите на главните заинтригувани страни, формиращи и осъществяващи политиките за хората с редки заболявания в България или имащи отношение към тяхното положение, проведена от съдружие „ Ретина България “, Центърът за отбрана на правата в опазването на здравето (ЦЗПЗ) и Фондацията за промяна в локалното самоуправление (ФРМС).
За да изразят мненията си и да се включат в дебата са поканени представителите на пациентските организации, медицинските експерти (доставчици на здравно обслужване и изследователите), управляващите и нормотворците, производителите на лекарства-сираци и медицински произведения.
Това се споделя в обзорен отчет за положението на дейностите по редки заболявания в България, основан в границите на план “Споделяй, грижи се, излекувай – трансформиране грижите за хората с редки заболявания “. Докладът съставлява опит за преглед на положението на дейностите по редки заболявания в България, с който екипът на плана слага началото на активността си. Проблемът, който планът цели да позволи, е отсъствието на съответно законодателство, отговарящо на потребностите на 450 000 души, живеещи с редки заболявания у нас.
Проектът „ Споделяй, грижи се, излекувай – трансформиране грижите за хората с редки заболявания “ се извършва с финансова поддръжка на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия по линия на Финансовия механизъм на ЕИП. Основната му цел е да усъвършенства средата и грижите за хората, наранени от редки заболявания, посредством
пациентско покровителство и търсене на консенсус с медицинските експерти, политиците и останалите заинтригувани страни,
за въвеждане на промени в нормативната уредба.
Според отчет главната част от българските пациенти с редки заболявания са без достъп до наличната на територията на Европейски Съюз, предоставяна посредством Европейските референтни мрежи (ЕРМ), експертна грижа за болесттите си.
България бележи извънредно съществено закъснение във връзка с развиването на експертните си действия и потенциал в региона на редките заболявания по отношение на страните в Европейски Съюз - измежду утвърдените от Европейска комисия 1500 експертни центрове на територията на Европейски Съюз и Норвегия от страна на България има единствено 7. Те са в 5 от 24-те тематични области на редките заболявания. Отсъствието на български лечебни заведения в 19 от общо 24-те лечебни области в обсега на Европейските референтни мрежи лишава българските експерти - клинични лекари и откриватели - от съдействие с експертните центрове в състава на ЕРМ. Тази липса на колаборация предопределя освен неналичието на „ вход “ за пациента в CPMS (клиничната система за ръководство на пациенти и даване на експертно мнение за пациента), само че и лишава българските експерти от опциите за образование посредством стратегиите за професионална подвижност, опцията за присъединяване в създаването на клинични насоки, логаритми и управления, затруднява опциите за обмяна на опит и разбиране на положителни клинични практики на национално равнище.
Необходимо е медицинските експерти от България от 19-те тематични области, в които България няма присъединяване, да проявят самодейност за съдействие с координаторите на съответните Европейски референтни мрежи и тематичните работни групи в тях, за намиране на благоприятни условия за даване на, да вземем за пример, статут на посетител в CPMS за разискване на пациенти от България, както и за вероятни съдействия в региона на другите работни групи в колаборативната мрежа (генетична диагностика; електронни регистри на пациентите; клинични изследвания, основани на потребностите на пациентите; обществени и рехабилитационни дейности), се предлага в отчета.
Освен това към сегашния миг
българското опазване на здравето е единственото в Европа, което не разполага с ефикасни регулаторни,
контролни механизми и настоящи Стандарти по „ Медицинска генетика “ за осъществяване на генетични диагностични и профилактични проучвания. Българското опазване на здравето не разполага с Национална стратегия за профилактика и диагностика на генетичните заболявания при бременни, новородени и фамилии с генетични заболявания.
Необходимо е да се актуализират стандарта по „ Медицинска генетика “, Наредба № 26 на Министерство на здравеопазването и диагностичните логаритми и показания за осъществяване на генетични и геномни проучвания. Трябва да се предложат критерии за акредитация на всички лаборатории, предлагащи генетични проучвания у нас; план на „ Национална стратегия за всеобщ генетичен скрининг при новородените и селективен скрининг при високо-рисковите новородени “; план на „ Национална стратегия за всеобщ скрининг при бременните и пренатална диагностика при високо рисковите бременни от генетични заболявания “; план на ефикасен механизъм за осъществяване на народен, външно-лабораторен първокласен надзор при осъществяване генетични диагностични проучвания. Необходимо е да се одобряват национални критерии и показания за диагностика и лекуване при редките генетични заболявания и да се обезпечи финансирането на диагностичните проучвания, в това число генетични, и равнопоставен достъп на болните до диагностика и лекуване. Масовите профилактични и частично селективните диагностични генетични проучвания при 8 държавни лаборатории се финансират главно единствено за реактиви и консумативи по Наредба № 26 на Министерство на здравеопазването и се отнася единствено за деца и бременни. Генетичната диагностика на възрастни с редки болести не е обезпечена, като се изключи няколко моногенни генетични болести, за които разноските за генетични проучвания са включени в съответните клинични пътеки. Независимо от непрестанно възходящите потребности и търсене на генетични проучвания, финансирането към 2007 година от към 2,5 милиона спада на към 2 милиона лв. към 2017 година В лабораториите към търговски сдружения се употребяват механизми за доста доплащане от фамилиите и пациентите или се финансира от НЗОК.
Докладът отбелязва, че научно изследователската активност в България в региона на редките болести се прави главно в звената на медицинските университети, националните профилирани и академични лечебни заведения, и в последно време, в границите на експертните референтни центрове, а България има обичаи, одобрени и интернационално приети учени и значими научни достижения в редица научни области, като публично опазване на здравето, неврология, ендокринология, хематология, имунология, микробиология, педиатрия, биохимия, генетика и молекулярна биология. Научно-изследователската активност е неразривно обвързвана с диагностичната активност в региона на редките болести, като е налице ползотворно съдействие сред водещите клинични и генетични звена в България.
Най-големите достижения на българските учени, с максимален отзив и цитирания в международната научна литература, са резултат от тяхната научна активност в колаборация с водещи научно-изследователски колективи и центрове от Европа, Америка и Австралия, и интернационално финансиране. Все още главният дял на изявленията в региона на редките заболявания е в български списания, а е належащо стимулиране и финансовата поддръжка, за изявления в интернационалните списания с импакт фактор и изявления в издания с отворен достъп, с цел да се увеличи видимостта на достиженията на българските учени.
Липсва съответно финансиране за създаване на регистри, предпазване и наново потребление на данни в региона на редките заболявания.
По отношение на достъпа до лекарства-сираци отчетът отбелязва, че заради спецификите на системата за възнаграждение на медикаменти с обществени средства в България новите лекарствени лечения (получили позволение за приложимост от Европейската организация по лекарствата) стават налични за българските пациенти с повече от 2-годишно забавяне, като в същото време те са едвам 30 от утвърдените 160 такива в интервала 2017 – 2020 година
Това е видно от отчета на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации (EFPIA) от април 2022 година За България обаче най-утежнена остава обстановката с медикаментите сираци (терапиите за редки болести). От 58-те новаторски лечения, основани в интервала 2017-2020 година, у нас се ползват единствено 8.
За медикаментите за редки заболявания, процедурата по включване в листата за възнаграждение с обществени средства, е доста по-сложна от останалите лечения, освен поради самата процедура по включване на заболяването в системата за възнаграждение от НЗОК, а и поради съществуващия все още развой за заявление за включване на рядка болест в листата с редки заболявания и неналичието на регламентиране на процеса за честотата на включване на заболяванията в листата с редки заболявания, както и на процеса за възнаграждение на терапиите от страна на НЗОК, други в този ред.
Изводите от отчета ще бъдат показани на 20 септември 2022 година на Кръгла маса с представителите на главните заинтригувани страни, формиращи и осъществяващи политиките за хората с редки заболявания в България или имащи отношение към тяхното положение, проведена от съдружие „ Ретина България “, Центърът за отбрана на правата в опазването на здравето (ЦЗПЗ) и Фондацията за промяна в локалното самоуправление (ФРМС).
За да изразят мненията си и да се включат в дебата са поканени представителите на пациентските организации, медицинските експерти (доставчици на здравно обслужване и изследователите), управляващите и нормотворците, производителите на лекарства-сираци и медицински произведения.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ