FDA даде пълно одобрение на лекарство за лечение на Алцхаймер в ранна фаза на болестта
Американската организация за надзор на храните и медикаментите (FDA) даде цялостно утвърждение на лекарството Leqembi (lecanemab-irmb) за лекуване на възрастни пациенти с заболяването на Алцхаймер, оповестиха от регулатора. Разрешението става факт, откакто специалистите на организацията одобриха, че потвърдително изпитване е удостоверило клиничната изгода от лекарството. Leqembi е първото антитяло, ориентирано към бета-амилоид, което минава сполучливо от категорията лекарствени артикули, получили ускорено утвърждение, в категорията на медикаментите с цялостно утвърждение.
Препаратът работи посредством понижаване на амилоидните плаки, които се образуват в мозъка и дефинират патофизиологична характерност на болестта, означават от организацията.
Условното утвърждение от FDA бе обещано през януари въз основа на ранни резултати, които доказваха този резултат. Пълното утвърждение стъпва върху резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изследване с паралелни групи, което включва 1795 пациенти с заболяването на Алцхаймер.
Лечението е било приложено при пациенти с леко когнитивно увреждане или лек етап на деменция и доказано съществуване на бета-амилоид патология, а резултатът е бил потвърден изрично.
Същевременно от FDA предизвестяват, че би трябвало нараснало внимание към нежелани реакции, най-честите от които са главоболие, реакции, свързани с инфузията, както и свързани с амилоида аномалии в изобразяването (ARIA) – един непряк резултат, за който е известно, че поражда при клас антитела, ориентирани към амилоид.
Експертите предизвестяват, че ARIA най-често се демонстрират като краткотрайно отичане в области на мозъка, следено при образни проучвания, което нормално изчезва с течение на времето и може да бъде съпроводено от дребни петна от кървене във или на повърхността на мозъка. Въпреки че ARIA постоянно не се свързват с никакви признаци, такива могат да се появят и включват главоболие, комплициране, зашеметяване, промени в зрението и гадене. ARIA може също рядко да се проявят със сериозен и животозастрашаващ мозъчен оток, който може да бъде обвързван с гърчове и други тежки неврологични признаци. Интрацеребрални кръвоизливи могат да зародят при пациенти, лекувани с този клас медикаменти, и могат да бъдат съдбовни, предизвестяват от лекарствения регулатор.
Според наблюденията пациентите, лекувани с Leqembi, които са хомозиготни за алела ApoE ε4, имат по-висока периодичност на ARIA, в това число симптоматични, съществени и тежки ARIA, спрямо хетерозиготите и неносителите.
По тази причина информацията за определяне гласи, че би трябвало да се извърши тестване за статус на ApoE ε4 преди започване на лекуване с Leqembi, с цел да е явен рискът от развиване на ARIA.
Употребата на антикоагулантно лекарство се свързва с нараснал брой интрацеребрални кръвоизливи при пациенти, приемащи Leqembi, спрямо плацебо. В тази връзка се предлага нараснало внимание, когато се обмисля използването на Leqembi при пациенти, приемащи антикоагуланти, или такива, при които са налице други рискови фактори за интрацеребрален кръвоизлив.
Leqembi е противопоказан при пациенти със сериозна свръхчувствителност към дейното вещество или към някоя от неговите неактивни съставки. Нежеланите реакции могат да включват ангиоедем и анафилаксия.
От регулатора прецизират, че към този миг няма данни за сигурност или успеваемост при започване на лекуване в по-ранни или по-късни стадии на болестта, в сравнение с са били изследвани и документирани.
По информация на Асошиейтед прес цената на Leqembi е към 26 500 $ за едногодишен банкет на интравенозни инжекции на всеки две седмици.
Според японската компания Eisai, която предлага лекарството взаимно с основаната в Кеймбридж, Масачузетс, компания Biogen, до 2026 година към 100 000 американци могат да бъдат диагностицирани и да имат право да получават Leqembi.
Препаратът работи посредством понижаване на амилоидните плаки, които се образуват в мозъка и дефинират патофизиологична характерност на болестта, означават от организацията.
Условното утвърждение от FDA бе обещано през януари въз основа на ранни резултати, които доказваха този резултат. Пълното утвърждение стъпва върху резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изследване с паралелни групи, което включва 1795 пациенти с заболяването на Алцхаймер.
Лечението е било приложено при пациенти с леко когнитивно увреждане или лек етап на деменция и доказано съществуване на бета-амилоид патология, а резултатът е бил потвърден изрично.
Същевременно от FDA предизвестяват, че би трябвало нараснало внимание към нежелани реакции, най-честите от които са главоболие, реакции, свързани с инфузията, както и свързани с амилоида аномалии в изобразяването (ARIA) – един непряк резултат, за който е известно, че поражда при клас антитела, ориентирани към амилоид.
Експертите предизвестяват, че ARIA най-често се демонстрират като краткотрайно отичане в области на мозъка, следено при образни проучвания, което нормално изчезва с течение на времето и може да бъде съпроводено от дребни петна от кървене във или на повърхността на мозъка. Въпреки че ARIA постоянно не се свързват с никакви признаци, такива могат да се появят и включват главоболие, комплициране, зашеметяване, промени в зрението и гадене. ARIA може също рядко да се проявят със сериозен и животозастрашаващ мозъчен оток, който може да бъде обвързван с гърчове и други тежки неврологични признаци. Интрацеребрални кръвоизливи могат да зародят при пациенти, лекувани с този клас медикаменти, и могат да бъдат съдбовни, предизвестяват от лекарствения регулатор.
Според наблюденията пациентите, лекувани с Leqembi, които са хомозиготни за алела ApoE ε4, имат по-висока периодичност на ARIA, в това число симптоматични, съществени и тежки ARIA, спрямо хетерозиготите и неносителите.
По тази причина информацията за определяне гласи, че би трябвало да се извърши тестване за статус на ApoE ε4 преди започване на лекуване с Leqembi, с цел да е явен рискът от развиване на ARIA.
Употребата на антикоагулантно лекарство се свързва с нараснал брой интрацеребрални кръвоизливи при пациенти, приемащи Leqembi, спрямо плацебо. В тази връзка се предлага нараснало внимание, когато се обмисля използването на Leqembi при пациенти, приемащи антикоагуланти, или такива, при които са налице други рискови фактори за интрацеребрален кръвоизлив.
Leqembi е противопоказан при пациенти със сериозна свръхчувствителност към дейното вещество или към някоя от неговите неактивни съставки. Нежеланите реакции могат да включват ангиоедем и анафилаксия.
От регулатора прецизират, че към този миг няма данни за сигурност или успеваемост при започване на лекуване в по-ранни или по-късни стадии на болестта, в сравнение с са били изследвани и документирани.
По информация на Асошиейтед прес цената на Leqembi е към 26 500 $ за едногодишен банкет на интравенозни инжекции на всеки две седмици.
Според японската компания Eisai, която предлага лекарството взаимно с основаната в Кеймбридж, Масачузетс, компания Biogen, до 2026 година към 100 000 американци могат да бъдат диагностицирани и да имат право да получават Leqembi.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ